Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC for behandling av interstitiell lungesykdom etter Allo-HSCT

9. mai 2017 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymal stamcelle for behandling av interstitiell lungesykdom etter allogenetisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Interstitiell lungesykdom (ILD) er de sene lungekomplikasjonene etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) som fører til høy morbiditet og dødelighet. For tiden er behandlingen for ILD etter allo-HSCT fortsatt i diskusjon. I denne studien vil effekten av mesenkymale stamceller (MSCs) kombinert azitromycin så vel som glukokortikoid som behandling av ILD bli evaluert hos mottakere av allo-HSCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ILD er en gruppe sykdommer som involverer pulmonale interstitielle, alveolære og (eller) bronkioler. Hos pasienter som får allo-HSCT, presenterer ILD hovedsakelig som bronchiolitis obliterans syndrom (BOS). ILD etter HSCT er preget av manglende respons på behandling, noe som fører til høy sykelighet og dødelighet. MSC har blitt ansett som en effektiv behandling for refraktær akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD), men responsen på behandling av kronisk GVHD (cGVHD), spesielt refraktær BOS, er sjelden rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar allo-HSCT
  • Diagnostisert med ILD etter allo-HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-er
MSCs vil bli gitt pasientene i MSCs gruppe. Dessuten vil azitromycin (AZM) og glukokortikoid også bli administrert.
Biologisk: MSC-er
MSC-er vil bli gitt med en mediandose på 1×10^6 celler/kg én gang ukentlig i 4 uker som én syklusbehandling.
Legemiddel: AZM
AZM vil bli gitt (0,25 g qd) i 4 uker som én syklusbehandling.
Legemiddel: Glukokortikoid
Glukokortikoid (prednison) vil bli gitt med startdosen på 1 mg/kg i 4 uker som en syklusbehandling.
Aktiv komparator: Ikke-MSCer
AZM og glukokortikoid vil bli gitt til pasienter i ikke-MSC-gruppen.
Legemiddel: AZM
AZM vil bli gitt (0,25 g qd) i 4 uker som én syklusbehandling.
Legemiddel: Glukokortikoid
Glukokortikoid (prednison) vil bli gitt med startdosen på 1 mg/kg i 4 uker som en syklusbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent av ILD
Tidsramme: 4 uker
Respons inkluderer fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). CR er definert som oppløsning av alle manifestasjoner relatert til ILD, bortsett fra noen irreversible endringer. PR er definert som vedvarende, målbar forbedring i lungefunksjonstester (karbonmonoksid-lungediffusjonskapasitet, forsert ekspirasjonsvolum eller begge deler) eller evnen til å redusere kortikosteroider med minst 50 % eller begge deler uten forringelse av lungefunksjonen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-års overlevelse etter HSCT vil bli evaluert
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC-ILD-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere