- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02543073
Allo-HSCT 후 간질성 폐 질환 치료를 위한 MSC
2017년 5월 9일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
동종 조혈모세포이식 후 간질성 폐질환 치료를 위한 중간엽 줄기세포
간질성 폐질환(ILD)은 동종이형 조혈모세포 이식(allo-HSCT) 후 발생하는 후기 폐 합병증으로 높은 이환율과 사망률을 초래합니다.
현재 allo-HSCT 후 ILD 치료는 논의 중입니다.
이 연구에서 ILD의 치료로서 글루코코르티코이드뿐만 아니라 아지스로마이신을 결합한 중간엽 줄기 세포(MSCs)의 효능이 동종 조혈모세포이식의 수용자에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ILD는 폐 간질, 폐포 및/또는 세기관지를 포함하는 질병 그룹입니다.
allo-HSCT를 받는 환자에서 ILD는 주로 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)으로 나타납니다.
조혈모세포이식 후 ILD는 높은 이환율과 사망률로 이어지는 치료에 대한 무반응성을 특징으로 합니다.
MSC는 불응성 급성 이식편대숙주병(aGVHD)에 대한 효과적인 치료법으로 여겨져 왔지만, 만성 GVHD(cGVHD), 특히 불응성 BOS를 치료하기 위한 반응은 거의 보고되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ren Lin
- 이메일: lansinglinren@hotmail.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- allo-HSCT 받기
- allo-HSCT 후 ILD로 진단됨
제외 기준:
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC
MSC는 MSC 그룹의 환자에게 제공됩니다.
그 외에 아지스로마이신(AZM)과 글루코코르티코이드도 투여한다.
|
MSC는 1주기 치료로 4주 동안 매주 1회 1×10^6 세포/kg의 중간 용량으로 제공됩니다.
AZM은 4주 동안 1주기 치료로 제공됩니다(0.25g qd).
글루코코르티코이드(프레드니손)는 4주 동안 1mg/kg의 시작 용량으로 1주기 치료로 제공됩니다.
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활성 비교기: 비 MSC
AZM 및 글루코코르티코이드는 비-MSCs 그룹의 환자에게 제공됩니다.
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AZM은 4주 동안 1주기 치료로 제공됩니다(0.25g qd).
글루코코르티코이드(프레드니손)는 4주 동안 1mg/kg의 시작 용량으로 1주기 치료로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILD 응답률
기간: 4 주
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응답에는 완전 응답(CR)과 부분 응답(PR)이 포함됩니다.
CR은 일부 비가역적 변화를 제외하고 ILD와 관련된 모든 징후의 해결로 정의됩니다.
PR은 폐 기능 검사(일산화탄소 폐 확산 용량, 강제 호기량 또는 둘 다)에서 지속적이고 측정 가능한 개선 또는 폐 기능 저하 없이 코르티코스테로이드를 최소 50% 또는 둘 다 줄이는 능력으로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
|
조혈모세포이식 후 3년 전체 생존율을 평가합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olivieri A, Locatelli F, Zecca M, Sanna A, Cimminiello M, Raimondi R, Gini G, Mordini N, Balduzzi A, Leoni P, Gabrielli A, Bacigalupo A. Imatinib for refractory chronic graft-versus-host disease with fibrotic features. Blood. 2009 Jul 16;114(3):709-18. doi: 10.1182/blood-2009-02-204156. Epub 2009 Apr 29.
- Chen S, Zhao K, Lin R, Wang S, Fan Z, Huang F, Chen X, Nie D, Du X, Guo Z, Lin D, Xuan L, Xu N, Sun J, Peng Xiang A, Liu Q. The efficacy of mesenchymal stem cells in bronchiolitis obliterans syndrome after allogeneic HSCT: A multicenter prospective cohort study. EBioMedicine. 2019 Nov;49:213-222. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.09.039. Epub 2019 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSC-ILD-2015
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