NSTEMIおよびCKD患者における最適化された処置 (NSTEMI-CKD)
2016年10月4日 更新者：RWTH Aachen University
急性非ST上昇心筋梗塞および急性または慢性腎臓病患者における最適化された処置
研究の目的は、急性非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）およびGRACEスコアが140未満の急性または慢性腎臓病（CKD）患者の治療の理想的な時点を決定することである。
患者の転帰にとって、迅速な冠動脈造影と使用された造影剤からの腎臓の保護のどちらが重要であるかを判断する必要があります。
さらに、虚血の前提条件が心臓損傷の予防に役立つかどうかも調査される予定です。
調査の概要
詳細な説明
国際ガイドラインによれば、(NSTEMI)患者に対しては冠動脈造影を72時間以内に実施する必要があります。
GRACE スコアが 140 を超える患者は高リスク グループに属し、冠動脈造影は 24 時間以内に実行する必要があります。
GRACE スコアが 140 を超え、急性または慢性腎臓病 (CKD) を患う患者に対する最善のアプローチは今日まで知られていません。たとえ全 NESTMI 患者の最大 40% がこの集団に属しているとしてもです。 NSTEMI に関連した CKD は、短期および長期の死亡率および冠動脈造影の合併症としての重篤な出血の予測因子の 1 つです。 さらに、CKD 患者は造影剤による CKD の悪化を経験し、腎不全に至るリスクがあります。 腎臓の前後の治療により、このリスクが軽減されるようです。 冠動脈造影検査の最大 48 時間前までに腎臓を洗浄すると、腎機能が最適化され、水分喪失や自宅での水分摂取を控えることによる腎機能の悪化が緩和されます。
さらに、患者の片腕に対する虚血の前提条件の影響がこの設定で評価されます。 最初の研究は、虚血の前提条件によって腎臓が次のカテーテル検査の造影剤から保護される可能性があるというヒントを与えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Prof. Dr. Michael Becker
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性NSTEMI患者
- GRACEスコアが140未満の患者
- 急性または慢性腎臓病（ステージ1～5）の患者
- 研究グループのいずれかへのランダム化された割り当てに書面で同意した患者
- 研究に含める前に署名された情報に基づいたコンテンツ
- 研究参加時点で法的能力を備えている患者
除外基準:
- 妊娠
- 看護婦
- 患者は法的または規制上の命令により施設に収容されている
- 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態
- 並行臨床試験への参加
- 研究者に対して何らかの依存状態にある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
直接冠動脈造影
|
|
|
実験的：グループB
直接冠動脈造影と虚血の前提条件
|
患者の腕のうっ血と血液の流れを 5 分間 4 サイクル
|
|
実験的：グループC
遅延冠動脈造影。冠動脈造影検査の前に腎臓に洗浄が行われます
|
|
|
実験的：グループD
遅延冠動脈造影と虚血の前提条件。冠動脈造影検査の前に腎臓に洗浄が行われます
|
患者の腕のうっ血と血液の流れを 5 分間 4 サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4 つのグループ間の冠動脈有害事象の比較
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Becker, Prof.、Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Er F, Nia AM, Dopp H, Hellmich M, Dahlem KM, Caglayan E, Kubacki T, Benzing T, Erdmann E, Burst V, Gassanov N. Ischemic preconditioning for prevention of contrast medium-induced nephropathy: randomized pilot RenPro Trial (Renal Protection Trial). Circulation. 2012 Jul 17;126(3):296-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096370. Epub 2012 Jun 26.
- Goldenberg I, Subirana I, Boyko V, Vila J, Elosua R, Permanyer-Miralda G, Ferreira-Gonzalez I, Benderly M, Guetta V, Behar S, Marrugat J. Relation between renal function and outcomes in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: real-world data from the European Public Health Outcome Research and Indicators Collection Project. Arch Intern Med. 2010 May 24;170(10):888-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.95.
- Szummer K, Lundman P, Jacobson SH, Schon S, Lindback J, Stenestrand U, Wallentin L, Jernberg T; SWEDEHEART. Relation between renal function, presentation, use of therapies and in-hospital complications in acute coronary syndrome: data from the SWEDEHEART register. J Intern Med. 2010 Jul;268(1):40-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02204.x. Epub 2009 Dec 3.
- Bae EH, Lim SY, Cho KH, Choi JS, Kim CS, Park JW, Ma SK, Jeong MH, Kim SW. GFR and cardiovascular outcomes after acute myocardial infarction: results from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):795-802. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.016. Epub 2012 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。