- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02543177
Optimoitu toimenpide potilaille, joilla on NSTEMI ja CKD (NSTEMI-CKD)
Optimoitu toimenpide potilailla, joilla on akuutti ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti ja akuutti tai krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisten ohjeiden mukaan sepelvaltimon angiografia on tehtävä 72 tunnin sisällä potilaille, joilla on (NSTEMI).
Potilaat, joiden GRACE-pistemäärä on > 140, kuuluvat korkean riskin ryhmään ja sepelvaltimon angiografia on tehtävä 24 tunnin sisällä.
Tähän mennessä potilaille, joiden GRACE-pistemäärä on > 140 ja joilla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (CKD), parasta lähestymistapaa ei tunneta, vaikka jopa 40 % kaikista NESTMI-potilaista kuuluu tähän populaatioon. NSTEMI-tautiin liittyvä CKD ennustaa lyhyt- ja pitkäaikaista kuolleisuutta ja vakavaa verenvuotoa sepelvaltimon angiografian komplikaatioina. Lisäksi kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on riski, että varjoaine aiheuttaa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan pahenemista. Munuaisten esi- ja jälkihoito näyttävät vähentävän tätä riskiä. Munuaisten huuhtelu jopa 48 tuntia ennen sepelvaltimon angiografiaa optimoi munuaisten toiminnan ja puskuroi munuaisten toiminnan pahenemista, jotka johtuvat nestehukasta tai kotona pitämisestä.
Lisäksi iskeemisen tilan vaikutusta potilaan toiseen käsivarteen arvioidaan tässä tilanteessa. Ensimmäiset tutkimukset antavat vihjeen siitä, että munuaiset voidaan suojata seuraavan katetritutkimuksen varjoaineelta iskeemisellä ehdolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Prof. Dr. Michael Becker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalle, jolla on akuutti NSTEMI
- potilas, jonka GRACE-pistemäärä on < 140
- potilas, jolla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (vaihe 1-5)
- potilas, joka hyväksyy kirjallisesti satunnaistetun sijoituksen johonkin tutkimusryhmään
- allekirjoitettu Informoitu sisältö ennen tutkimukseen osallistumista
- potilas, joka on laillisesti pätevä tutkimukseen osallistumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imettävät naiset
- potilas on lain tai määräysten nojalla sidottu laitokseen
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- osallistuminen rinnakkaiseen kliiniseen tutkimukseen
- koehenkilöt, jotka ovat missä tahansa riippuvaisessa tilassa tutkijoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ryhmä A
suora sepelvaltimon angiografia
|
|
Kokeellinen: ryhmä B
suora sepelvaltimon angiografia sekä iskeeminen edellytys
|
neljä ruuhka- ja verenvirtaussykliä potilaan käsivarressa 5 minuutin ajan
|
Kokeellinen: ryhmä C
viivästynyt sepelvaltimon angiografia; munuaiset huuhdellaan ennen sepelvaltimon angiografiaa
|
|
Kokeellinen: ryhmä D
viivästynyt sepelvaltimon angiografia sekä iskeeminen tila; munuaiset huuhdellaan ennen sepelvaltimon angiografiaa
|
neljä ruuhka- ja verenvirtaussykliä potilaan käsivarressa 5 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sepelvaltimon haittatapahtumien vertailu neljän ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Er F, Nia AM, Dopp H, Hellmich M, Dahlem KM, Caglayan E, Kubacki T, Benzing T, Erdmann E, Burst V, Gassanov N. Ischemic preconditioning for prevention of contrast medium-induced nephropathy: randomized pilot RenPro Trial (Renal Protection Trial). Circulation. 2012 Jul 17;126(3):296-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096370. Epub 2012 Jun 26.
- Goldenberg I, Subirana I, Boyko V, Vila J, Elosua R, Permanyer-Miralda G, Ferreira-Gonzalez I, Benderly M, Guetta V, Behar S, Marrugat J. Relation between renal function and outcomes in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: real-world data from the European Public Health Outcome Research and Indicators Collection Project. Arch Intern Med. 2010 May 24;170(10):888-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.95.
- Szummer K, Lundman P, Jacobson SH, Schon S, Lindback J, Stenestrand U, Wallentin L, Jernberg T; SWEDEHEART. Relation between renal function, presentation, use of therapies and in-hospital complications in acute coronary syndrome: data from the SWEDEHEART register. J Intern Med. 2010 Jul;268(1):40-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02204.x. Epub 2009 Dec 3.
- Bae EH, Lim SY, Cho KH, Choi JS, Kim CS, Park JW, Ma SK, Jeong MH, Kim SW. GFR and cardiovascular outcomes after acute myocardial infarction: results from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):795-802. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.016. Epub 2012 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset sepelvaltimon angiografia
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Ranska
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia, Saksa, Puola, Tanska, Brasilia
-
Genesis Medtech CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Abbott Medical DevicesValmis