- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02543177
Optimalisert prosedyre hos pasienter med NSTEMI og CKD (NSTEMI-CKD)
Optimalisert prosedyre hos pasienter med akutt hjerteinfarkt uten ST-segment og akutt eller kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til internasjonale retningslinjer skal en koronar angiografi utføres innen 72 timer for pasienter med (NSTEMI).
Pasienter med GRACE-score > 140 tilhører høyrisikogruppen og koronar angiografi må utføres innen 24 timer.
Inntil i dag for pasienter med en GRACE-score > 140 og en akutt eller kronisk nyresykdom (CKD) er den beste tilnærmingen ikke kjent selv om opptil 40 % av alle NESTMI-pasienter tilhører denne populasjonen. CKD i forbindelse med en NSTEMI er en prediktor for kort- og langtidsdødelighet og alvorlig blødning som en komplikasjon av koronar angiografi. I tillegg er pasienter med CKD i fare for å oppleve en kontrastmiddelindusert forverring av CKD helt frem til nyresvikt. For- og etterbehandling av nyrene ser ut til å redusere denne risikoen. Skylling av nyrene opptil 48 timer før koronar angiografi optimerer nyrefunksjonen og buffer forverring av nyrefunksjonen forårsaket av væsketap eller avholdenhet hjemme.
I tillegg vil påvirkningen av iskemisk forutsetning på en arm av pasienten bli evaluert i denne innstillingen. De første undersøkelsene gir et hint om at nyrene kan være beskyttet mot kontrastmidlet ved den påfølgende kateterundersøkelsen ved iskemisk forutsetning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Prof. Dr. Michael Becker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med akutt NSTEMI
- pasient med GRACE-score < 140
- pasient med akutt eller kronisk nyresykdom (stadium 1 - 5)
- pasient som samtykker i den randomiserte oppgaven til en av studiegruppene skriftlig
- signert informert innhold før studieinkludering
- pasient som er juridisk kompetent på tidspunktet for studieinkludering
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- sykepleier kvinner
- pasienten har blitt innlagt på en institusjon ved lov eller forskrift
- Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- deltakelse i en parallell klinisk studie
- forsøkspersoner som er i noen tilstand av avhengighet til etterforskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
direkte koronar angiografi
|
|
|
Eksperimentell: gruppe B
direkte koronar angiografi pluss iskemisk forutsetning
|
fire sykluser med overbelastning og flyt av blod i armen til pasienten i 5 minutter
|
|
Eksperimentell: gruppe C
forsinket koronar angiografi; nyrene vil bli irrigert før koronar angiografi
|
|
|
Eksperimentell: gruppe D
forsinket koronar angiografi pluss iskemisk forutsetning; nyrene vil bli irrigert før koronar angiografi
|
fire sykluser med overbelastning og flyt av blod i armen til pasienten i 5 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av koronare uønskede hendelser mellom de fire gruppene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Er F, Nia AM, Dopp H, Hellmich M, Dahlem KM, Caglayan E, Kubacki T, Benzing T, Erdmann E, Burst V, Gassanov N. Ischemic preconditioning for prevention of contrast medium-induced nephropathy: randomized pilot RenPro Trial (Renal Protection Trial). Circulation. 2012 Jul 17;126(3):296-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096370. Epub 2012 Jun 26.
- Goldenberg I, Subirana I, Boyko V, Vila J, Elosua R, Permanyer-Miralda G, Ferreira-Gonzalez I, Benderly M, Guetta V, Behar S, Marrugat J. Relation between renal function and outcomes in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: real-world data from the European Public Health Outcome Research and Indicators Collection Project. Arch Intern Med. 2010 May 24;170(10):888-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.95.
- Szummer K, Lundman P, Jacobson SH, Schon S, Lindback J, Stenestrand U, Wallentin L, Jernberg T; SWEDEHEART. Relation between renal function, presentation, use of therapies and in-hospital complications in acute coronary syndrome: data from the SWEDEHEART register. J Intern Med. 2010 Jul;268(1):40-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02204.x. Epub 2009 Dec 3.
- Bae EH, Lim SY, Cho KH, Choi JS, Kim CS, Park JW, Ma SK, Jeong MH, Kim SW. GFR and cardiovascular outcomes after acute myocardial infarction: results from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):795-802. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.016. Epub 2012 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .