Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert prosedyre hos pasienter med NSTEMI og CKD (NSTEMI-CKD)

4. oktober 2016 oppdatert av: RWTH Aachen University

Optimalisert prosedyre hos pasienter med akutt hjerteinfarkt uten ST-segment og akutt eller kronisk nyresykdom

Målet med studien er å bestemme det ideelle tidspunktet for behandling av pasienter med akutt ikke-ST-segment Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) og en akutt eller kronisk nyresykdom (CKD) med en GRACE-score < 140. Det bør avgjøres om en rask koronar angiografi eller beskyttelse av nyrene fra det brukte kontrastmidlet er viktigere for pasientens utfall. I tillegg vil det bli undersøkt om den iskemiske forutsetningen kan bidra til å forhindre hjerteskader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I henhold til internasjonale retningslinjer skal en koronar angiografi utføres innen 72 timer for pasienter med (NSTEMI).

Pasienter med GRACE-score > 140 tilhører høyrisikogruppen og koronar angiografi må utføres innen 24 timer.

Inntil i dag for pasienter med en GRACE-score > 140 og en akutt eller kronisk nyresykdom (CKD) er den beste tilnærmingen ikke kjent selv om opptil 40 % av alle NESTMI-pasienter tilhører denne populasjonen. CKD i forbindelse med en NSTEMI er en prediktor for kort- og langtidsdødelighet og alvorlig blødning som en komplikasjon av koronar angiografi. I tillegg er pasienter med CKD i fare for å oppleve en kontrastmiddelindusert forverring av CKD helt frem til nyresvikt. For- og etterbehandling av nyrene ser ut til å redusere denne risikoen. Skylling av nyrene opptil 48 timer før koronar angiografi optimerer nyrefunksjonen og buffer forverring av nyrefunksjonen forårsaket av væsketap eller avholdenhet hjemme.

I tillegg vil påvirkningen av iskemisk forutsetning på en arm av pasienten bli evaluert i denne innstillingen. De første undersøkelsene gir et hint om at nyrene kan være beskyttet mot kontrastmidlet ved den påfølgende kateterundersøkelsen ved iskemisk forutsetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Prof. Dr. Michael Becker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med akutt NSTEMI
  • pasient med GRACE-score < 140
  • pasient med akutt eller kronisk nyresykdom (stadium 1 - 5)
  • pasient som samtykker i den randomiserte oppgaven til en av studiegruppene skriftlig
  • signert informert innhold før studieinkludering
  • pasient som er juridisk kompetent på tidspunktet for studieinkludering

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • sykepleier kvinner
  • pasienten har blitt innlagt på en institusjon ved lov eller forskrift
  • Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • deltakelse i en parallell klinisk studie
  • forsøkspersoner som er i noen tilstand av avhengighet til etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
direkte koronar angiografi
Eksperimentell: gruppe B
direkte koronar angiografi pluss iskemisk forutsetning
fire sykluser med overbelastning og flyt av blod i armen til pasienten i 5 minutter
Eksperimentell: gruppe C
forsinket koronar angiografi; nyrene vil bli irrigert før koronar angiografi
Eksperimentell: gruppe D
forsinket koronar angiografi pluss iskemisk forutsetning; nyrene vil bli irrigert før koronar angiografi
fire sykluser med overbelastning og flyt av blod i armen til pasienten i 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av koronare uønskede hendelser mellom de fire gruppene
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere