Оптимизированная процедура у пациентов с NSTEMI и CKD (NSTEMI-CKD)
4 октября 2016 г. обновлено: RWTH Aachen University
Оптимизированная процедура у пациентов с острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и острой или хронической болезнью почек
Целью исследования является определение идеального момента времени для лечения пациентов с острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) и острой или хронической болезнью почек (ХБП) с оценкой GRACE <140.
Следует определить, что более важно для исхода пациентов: своевременная коронарография или защита почек от использованного контрастного вещества.
Кроме того, будет изучено, может ли предусловие ишемии помочь предотвратить повреждение сердца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В соответствии с международными рекомендациями коронароангиография должна быть выполнена в течение 72 часов у пациентов с (NSTEMI).
Пациенты с оценкой по шкале GRACE > 140 относятся к группе высокого риска, и коронарография должна быть выполнена в течение 24 часов.
До сегодняшнего дня для пациентов с оценкой GRACE > 140 и острой или хронической болезнью почек (ХБП) наилучший подход неизвестен, хотя до 40% всех пациентов с NESTMI относятся к этой популяции. ХБП в сочетании с NSTEMI является одним из предикторов краткосрочной и долгосрочной смертности и серьезных кровотечений как осложнений коронарографии. Кроме того, пациенты с ХБП подвержены риску обострения ХБП, вызванного контрастным веществом, вплоть до почечной недостаточности. Предварительная и последующая обработка почек, по-видимому, снижает этот риск. Промывание почек за 48 ч до коронарографии оптимизирует функцию почек и сглаживает ухудшение функции почек, вызванное потерей жидкости или воздержанием от занятий в домашних условиях.
Дополнительно в этих условиях будет оцениваться влияние предусловия ишемии на одну руку пациента. Первые исследования дают намек на то, что почки могут быть защищены от контрастного вещества при последующем катетерном исследовании с помощью предусловия ишемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Prof. Dr. Michael Becker
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с острым NSTEMI
- пациент с оценкой GRACE < 140
- пациент с острым или хроническим заболеванием почек (стадия 1-5)
- пациента, который в письменной форме согласен с рандомизированным отнесением к одной из групп исследования.
- подписанный информированный контент до включения в исследование
- пациент, дееспособный на момент включения в исследование
Критерий исключения:
- беременность
- кормящие женщины
- пациент был помещен в учреждение в соответствии с законом или нормативным актом
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- участие в параллельном клиническом исследовании
- субъекты, которые находятся в любом состоянии зависимости от исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
прямая коронарография
|
|
|
Экспериментальный: группа Б
прямая коронарография плюс предусловие ишемии
|
четыре цикла застоя и кровотока в руке больного в течение 5 минут
|
|
Экспериментальный: группа С
отсроченная коронарография; почки будут орошаться перед коронарной ангиографией
|
|
|
Экспериментальный: группа Д
отсроченная коронароангиография плюс ишемическая предпосылка; почки будут орошаться перед коронарной ангиографией
|
четыре цикла застоя и кровотока в руке больного в течение 5 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение коронарных нежелательных явлений между четырьмя группами
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Er F, Nia AM, Dopp H, Hellmich M, Dahlem KM, Caglayan E, Kubacki T, Benzing T, Erdmann E, Burst V, Gassanov N. Ischemic preconditioning for prevention of contrast medium-induced nephropathy: randomized pilot RenPro Trial (Renal Protection Trial). Circulation. 2012 Jul 17;126(3):296-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096370. Epub 2012 Jun 26.
- Goldenberg I, Subirana I, Boyko V, Vila J, Elosua R, Permanyer-Miralda G, Ferreira-Gonzalez I, Benderly M, Guetta V, Behar S, Marrugat J. Relation between renal function and outcomes in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: real-world data from the European Public Health Outcome Research and Indicators Collection Project. Arch Intern Med. 2010 May 24;170(10):888-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.95.
- Szummer K, Lundman P, Jacobson SH, Schon S, Lindback J, Stenestrand U, Wallentin L, Jernberg T; SWEDEHEART. Relation between renal function, presentation, use of therapies and in-hospital complications in acute coronary syndrome: data from the SWEDEHEART register. J Intern Med. 2010 Jul;268(1):40-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02204.x. Epub 2009 Dec 3.
- Bae EH, Lim SY, Cho KH, Choi JS, Kim CS, Park JW, Ma SK, Jeong MH, Kim SW. GFR and cardiovascular outcomes after acute myocardial infarction: results from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):795-802. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.016. Epub 2012 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .