Optimalizovaný postup u pacientů s NSTEMI a CKD (NSTEMI-CKD)
4. října 2016 aktualizováno: RWTH Aachen University
Optimalizovaný postup u pacientů s akutním infarktem myokardu bez elevace ST segmentu a akutním nebo chronickým onemocněním ledvin
Cílem studie je stanovení ideálního časového bodu pro léčbu pacientů s akutním infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) a akutním nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD) se skóre GRACE < 140.
Je třeba určit, zda je pro výsledek pacientů důležitější rychlá koronarografie nebo ochrana ledvin před použitou kontrastní látkou.
Dále bude zkoumáno, zda ischemický předpoklad může pomoci předcházet poškození srdce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Podle mezinárodních směrnic musí být koronární angiografie provedena do 72 hodin u pacientů s (NSTEMI).
Pacienti se skóre GRACE > 140 patří do vysoce rizikové skupiny a koronarografie musí být provedena do 24 hodin.
Dodnes není u pacientů se skóre GRACE > 140 a akutním nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD) nejlepší postup znám, i když až 40 % všech pacientů NESTMI patří do této populace. CKD ve spojení s NSTEMI je jedním z prediktorů krátkodobé a dlouhodobé mortality a závažného krvácení jako komplikace koronarografie. Navíc u pacientů s CKD existuje riziko zhoršení CKD vyvolaného kontrastní látkou až po selhání ledvin. Zdá se, že před a po léčbě ledvin toto riziko snižuje. Výplach ledvin až 48 hodin před koronarografií optimalizuje funkci ledvin a tlumí zhoršení funkce ledvin způsobené ztrátou tekutin nebo abstinencí doma.
V tomto nastavení bude navíc hodnocen vliv ischemického stavu na jednu paži pacienta. První studie naznačují, že ledviny mohou být chráněny před kontrastní látkou následujícího katetrizačního vyšetření ischemickým předpokladem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Prof. Dr. Michael Becker
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s akutním NSTEMI
- pacient se skóre GRACE < 140
- pacient s akutním nebo chronickým onemocněním ledvin (stadium 1-5)
- pacient, který písemně souhlasí s randomizovaným zařazením do jedné ze studijních skupin
- podepsaný Informovaný obsah před zařazením do studia
- pacient, který je v době zařazení do studie právně způsobilý
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojící ženy
- pacient byl svěřen do ústavu právním nebo regulačním nařízením
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- účast v paralelním klinickém hodnocení
- subjekty, které jsou v jakémkoli stavu závislosti na vyšetřovatelích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
přímá koronarografie
|
|
|
Experimentální: skupina B
přímá koronarografie plus ischemický předpoklad
|
čtyři cykly překrvení a průtoku krve v paži pacienta po dobu 5 minut
|
|
Experimentální: skupina C
opožděná koronární angiografie; ledviny budou před koronarografií propláchnuty
|
|
|
Experimentální: skupina D
opožděná koronarografie plus ischemický předpoklad; ledviny budou před koronarografií propláchnuty
|
čtyři cykly překrvení a průtoku krve v paži pacienta po dobu 5 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání koronárních nežádoucích příhod mezi čtyřmi skupinami
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Er F, Nia AM, Dopp H, Hellmich M, Dahlem KM, Caglayan E, Kubacki T, Benzing T, Erdmann E, Burst V, Gassanov N. Ischemic preconditioning for prevention of contrast medium-induced nephropathy: randomized pilot RenPro Trial (Renal Protection Trial). Circulation. 2012 Jul 17;126(3):296-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096370. Epub 2012 Jun 26.
- Goldenberg I, Subirana I, Boyko V, Vila J, Elosua R, Permanyer-Miralda G, Ferreira-Gonzalez I, Benderly M, Guetta V, Behar S, Marrugat J. Relation between renal function and outcomes in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: real-world data from the European Public Health Outcome Research and Indicators Collection Project. Arch Intern Med. 2010 May 24;170(10):888-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.95.
- Szummer K, Lundman P, Jacobson SH, Schon S, Lindback J, Stenestrand U, Wallentin L, Jernberg T; SWEDEHEART. Relation between renal function, presentation, use of therapies and in-hospital complications in acute coronary syndrome: data from the SWEDEHEART register. J Intern Med. 2010 Jul;268(1):40-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02204.x. Epub 2009 Dec 3.
- Bae EH, Lim SY, Cho KH, Choi JS, Kim CS, Park JW, Ma SK, Jeong MH, Kim SW. GFR and cardiovascular outcomes after acute myocardial infarction: results from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):795-802. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.016. Epub 2012 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .