- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02543177
Zoptymalizowane postępowanie u pacjentów z NSTEMI i przewlekłą chorobą nerek (NSTEMI-CKD)
Zoptymalizowane postępowanie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST oraz ostrą lub przewlekłą chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi u pacjentów z NSTEMI należy wykonać koronarografię w ciągu 72 godzin.
Pacjenci z wynikiem GRACE > 140 należą do grupy wysokiego ryzyka i koronarografia musi być wykonana w ciągu 24h.
Do dziś nie jest znane najlepsze podejście do pacjentów z wynikiem GRACE > 140 i ostrą lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), mimo że do tej populacji należy nawet 40% wszystkich pacjentów z NESTMI. CKD w połączeniu z NSTEMI jest jednym z czynników predykcyjnych krótko- i długoterminowej śmiertelności oraz poważnego krwawienia jako powikłania koronarografii. Dodatkowo pacjenci z CKD są narażeni na ryzyko wystąpienia zaostrzenia CKD wywołanego przez środek kontrastowy aż do niewydolności nerek. Wydaje się, że leczenie nerek przed i po zabiegu zmniejsza to ryzyko. Płukanie nerek do 48 godzin przed koronarografią optymalizuje czynność nerek i łagodzi pogorszenie czynności nerek spowodowane utratą płynów lub abstynencją w domu.
Dodatkowo w tym ustawieniu zostanie oceniony wpływ stanu niedokrwiennego na jedno ramię pacjenta. Pierwsze badania dają wskazówkę, że nerki mogą być chronione przed środkiem kontrastowym w następnym badaniu cewnikowym przez stan niedokrwienny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Prof. Dr. Michael Becker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z ostrym NSTEMI
- pacjent z wynikiem GRACE < 140
- pacjent z ostrą lub przewlekłą chorobą nerek (stadium 1 - 5)
- pacjentów, którzy wyrażą pisemną zgodę na losowe przypisanie do jednej z grup badawczych
- podpisana Poinformowana treść przed włączeniem do badania
- pacjentów, którzy są prawnie kompetentni w momencie włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- pielęgniarka
- pacjent został skierowany do instytucji na mocy nakazu prawnego lub regulacyjnego
- Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- udział w równoległym badaniu klinicznym
- osób, które są w jakimkolwiek stanie zależności od badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
bezpośrednia koronarografia
|
|
|
Eksperymentalny: grupa B
bezpośrednia angiografia wieńcowa plus stan niedokrwienny
|
cztery cykle przekrwienia i przepływu krwi w ramieniu pacjenta przez 5 minut
|
|
Eksperymentalny: grupa C
opóźniona koronarografia; nerki zostaną przepłukane przed koronarografią
|
|
|
Eksperymentalny: grupa D
opóźniona koronarografia plus stan niedokrwienny; nerki zostaną przepłukane przed koronarografią
|
cztery cykle przekrwienia i przepływu krwi w ramieniu pacjenta przez 5 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wieńcowych zdarzeń niepożądanych między czterema grupami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Er F, Nia AM, Dopp H, Hellmich M, Dahlem KM, Caglayan E, Kubacki T, Benzing T, Erdmann E, Burst V, Gassanov N. Ischemic preconditioning for prevention of contrast medium-induced nephropathy: randomized pilot RenPro Trial (Renal Protection Trial). Circulation. 2012 Jul 17;126(3):296-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096370. Epub 2012 Jun 26.
- Goldenberg I, Subirana I, Boyko V, Vila J, Elosua R, Permanyer-Miralda G, Ferreira-Gonzalez I, Benderly M, Guetta V, Behar S, Marrugat J. Relation between renal function and outcomes in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: real-world data from the European Public Health Outcome Research and Indicators Collection Project. Arch Intern Med. 2010 May 24;170(10):888-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.95.
- Szummer K, Lundman P, Jacobson SH, Schon S, Lindback J, Stenestrand U, Wallentin L, Jernberg T; SWEDEHEART. Relation between renal function, presentation, use of therapies and in-hospital complications in acute coronary syndrome: data from the SWEDEHEART register. J Intern Med. 2010 Jul;268(1):40-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02204.x. Epub 2009 Dec 3.
- Bae EH, Lim SY, Cho KH, Choi JS, Kim CS, Park JW, Ma SK, Jeong MH, Kim SW. GFR and cardiovascular outcomes after acute myocardial infarction: results from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):795-802. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.016. Epub 2012 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .