- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02543177
Procedimento otimizado em pacientes com NSTEMI e DRC (NSTEMI-CKD)
Procedimento otimizado em pacientes com infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e doença renal aguda ou crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes internacionais, uma angiografia coronária deve ser realizada dentro de 72h para pacientes com (NSTEMI).
Pacientes com GRACE > 140 pertencem ao grupo de alto risco e a coronariografia deve ser realizada em até 24h.
Até hoje, para pacientes com pontuação GRACE > 140 e doença renal aguda ou crônica (DRC), a melhor abordagem não é conhecida, embora até 40% de todos os pacientes com NESTMI pertençam a essa população. A DRC em conexão com um NSTEMI é um preditor de mortalidade a curto e longo prazo e sangramento grave como complicação da angiografia coronária. Além disso, os pacientes com DRC correm o risco de experimentar um agravamento induzido pelo agente de contraste da DRC até uma insuficiência renal. O pré e pós-tratamento dos rins parece reduzir esse risco. A irrigação dos rins até 48h antes da coronariografia otimiza a função renal e tampona o agravamento da função renal causado pela perda de líquidos ou abstenção em casa.
Além disso, a influência da pré-condição isquêmica em um braço do paciente será avaliada neste cenário. Os primeiros estudos dão uma dica de que os rins podem ser protegidos contra o agente de contraste do exame de cateter seguinte por pré-condição isquêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Prof. Dr. Michael Becker
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com um NSTEMI agudo
- paciente com pontuação GRACE < 140
- paciente com doença renal aguda ou crônica (estágio 1 - 5)
- paciente que concorda com a designação aleatória para um dos grupos de estudo por escrito
- assinado Conteúdo informado antes da inclusão no estudo
- paciente legalmente competente no momento da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- gravidez
- mulheres que amamentam
- paciente foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- participação em um ensaio clínico paralelo
- sujeitos que estão em qualquer estado de dependência dos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A
angiografia coronária direta
|
|
|
Experimental: grupo B
angiografia coronária direta mais pré-condição isquêmica
|
quatro ciclos de congestão e fluxo de sangue no braço do paciente por 5 minutos
|
|
Experimental: grupo C
angiografia coronária tardia; os rins serão irrigados antes da angiografia coronária
|
|
|
Experimental: grupo D
angiografia coronária tardia mais pré-condição isquêmica; os rins serão irrigados antes da angiografia coronária
|
quatro ciclos de congestão e fluxo de sangue no braço do paciente por 5 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação de eventos adversos coronarianos entre os quatro grupos
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Er F, Nia AM, Dopp H, Hellmich M, Dahlem KM, Caglayan E, Kubacki T, Benzing T, Erdmann E, Burst V, Gassanov N. Ischemic preconditioning for prevention of contrast medium-induced nephropathy: randomized pilot RenPro Trial (Renal Protection Trial). Circulation. 2012 Jul 17;126(3):296-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096370. Epub 2012 Jun 26.
- Goldenberg I, Subirana I, Boyko V, Vila J, Elosua R, Permanyer-Miralda G, Ferreira-Gonzalez I, Benderly M, Guetta V, Behar S, Marrugat J. Relation between renal function and outcomes in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: real-world data from the European Public Health Outcome Research and Indicators Collection Project. Arch Intern Med. 2010 May 24;170(10):888-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.95.
- Szummer K, Lundman P, Jacobson SH, Schon S, Lindback J, Stenestrand U, Wallentin L, Jernberg T; SWEDEHEART. Relation between renal function, presentation, use of therapies and in-hospital complications in acute coronary syndrome: data from the SWEDEHEART register. J Intern Med. 2010 Jul;268(1):40-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02204.x. Epub 2009 Dec 3.
- Bae EH, Lim SY, Cho KH, Choi JS, Kim CS, Park JW, Ma SK, Jeong MH, Kim SW. GFR and cardiovascular outcomes after acute myocardial infarction: results from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):795-802. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.016. Epub 2012 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-088
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .