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Procedimento otimizado em pacientes com NSTEMI e DRC (NSTEMI-CKD)

4 de outubro de 2016 atualizado por: RWTH Aachen University

Procedimento otimizado em pacientes com infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e doença renal aguda ou crônica

O objetivo do estudo é determinar o momento ideal para o tratamento de pacientes com infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) e doença renal aguda ou crônica (DRC) com pontuação GRACE < 140. Deve-se determinar se uma angiografia coronária imediata ou a proteção dos rins do meio de contraste usado é mais importante para o resultado dos pacientes. Além disso, será investigado se a pré-condição isquêmica pode ajudar a prevenir danos cardíacos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com as diretrizes internacionais, uma angiografia coronária deve ser realizada dentro de 72h para pacientes com (NSTEMI).

Pacientes com GRACE > 140 pertencem ao grupo de alto risco e a coronariografia deve ser realizada em até 24h.

Até hoje, para pacientes com pontuação GRACE > 140 e doença renal aguda ou crônica (DRC), a melhor abordagem não é conhecida, embora até 40% de todos os pacientes com NESTMI pertençam a essa população. A DRC em conexão com um NSTEMI é um preditor de mortalidade a curto e longo prazo e sangramento grave como complicação da angiografia coronária. Além disso, os pacientes com DRC correm o risco de experimentar um agravamento induzido pelo agente de contraste da DRC até uma insuficiência renal. O pré e pós-tratamento dos rins parece reduzir esse risco. A irrigação dos rins até 48h antes da coronariografia otimiza a função renal e tampona o agravamento da função renal causado pela perda de líquidos ou abstenção em casa.

Além disso, a influência da pré-condição isquêmica em um braço do paciente será avaliada neste cenário. Os primeiros estudos dão uma dica de que os rins podem ser protegidos contra o agente de contraste do exame de cateter seguinte por pré-condição isquêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Prof. Dr. Michael Becker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com um NSTEMI agudo
  • paciente com pontuação GRACE < 140
  • paciente com doença renal aguda ou crônica (estágio 1 - 5)
  • paciente que concorda com a designação aleatória para um dos grupos de estudo por escrito
  • assinado Conteúdo informado antes da inclusão no estudo
  • paciente legalmente competente no momento da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • mulheres que amamentam
  • paciente foi internado em uma instituição por ordem legal ou regulamentar
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • participação em um ensaio clínico paralelo
  • sujeitos que estão em qualquer estado de dependência dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
angiografia coronária direta
Experimental: grupo B
angiografia coronária direta mais pré-condição isquêmica
quatro ciclos de congestão e fluxo de sangue no braço do paciente por 5 minutos
Experimental: grupo C
angiografia coronária tardia; os rins serão irrigados antes da angiografia coronária
Experimental: grupo D
angiografia coronária tardia mais pré-condição isquêmica; os rins serão irrigados antes da angiografia coronária
quatro ciclos de congestão e fluxo de sangue no braço do paciente por 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de eventos adversos coronarianos entre os quatro grupos
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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