Optimerad procedur hos patienter med NSTEMI och CKD (NSTEMI-CKD)
4 oktober 2016 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Optimerad procedur hos patienter med en akut hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning och akut eller kronisk njursjukdom
Syftet med studien är att fastställa den idealiska tidpunkten för behandling av patienter med akut icke-ST-segment Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) och en akut eller kronisk njursjukdom (CKD) med en GRACE-poäng < 140.
Det bör avgöras om en snabb kranskärlsangiografi eller skydd av njurarna från det använda kontrastmedlet är viktigare för patientens resultat.
Dessutom kommer det att undersökas om det ischemiska tillståndet kan bidra till att förhindra hjärtskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt internationella riktlinjer måste en kranskärlsangiografi utföras inom 72 timmar för patienter med (NSTEMI).
Patienter med ett GRACE-poäng > 140 tillhör högriskgruppen och koronarangiografi måste utföras inom 24 timmar.
Fram till idag för patienter med GRACE-poäng > 140 och en akut eller kronisk njursjukdom (CKD) är det bästa tillvägagångssättet inte känt även om upp till 40 % av alla NESTMI-patienter tillhör denna population. CKD i samband med en NSTEMI är en prediktor för kort- och långtidsdödlighet och allvarliga blödningar som en komplikation av kranskärlsangiografi. Dessutom riskerar patienter med CKD att uppleva en kontrastmedelsinducerad förvärring av CKD ända fram till njursvikt. För- och efterbehandlingen av njurarna verkar minska denna risk. Sköljningen av njurarna upp till 48 timmar före koronar angiografi optimerar njurfunktionen och buffrar försämringen av njurfunktionen orsakad av vätskeförlust eller avhållsamhet hemma.
Dessutom kommer påverkan av ischemisk förutsättning på patientens ena arm att utvärderas i denna inställning. Första studier ger en antydan om att njurarna kan skyddas mot kontrastmedlet vid följande kateterundersökning genom ischemisk förutsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Prof. Dr. Michael Becker
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med akut NSTEMI
- patient med GRACE-poäng < 140
- patient med en akut eller kronisk njursjukdom (stadium 1 - 5)
- patient som instämmer i den randomiserade uppgiften till en av studiegrupperna skriftligen
- undertecknat Informerat innehåll innan studieinkludering
- patient som är juridiskt behörig vid tidpunkten för studieinkluderingen
Exklusions kriterier:
- graviditet
- ammande kvinnor
- patienten har hänvisats till en institution genom laglig eller föreskriven order
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- deltagande i en parallell klinisk prövning
- försökspersoner som är i något tillstånd av beroende av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
direkt kranskärlsangiografi
|
|
|
Experimentell: grupp B
direkt koronar angiografi plus ischemisk förutsättning
|
fyra cykler av trängsel och blodflöde i patientens arm under 5 minuter
|
|
Experimentell: grupp C
fördröjd kranskärlsangiografi; njurarna kommer att sköljas före koronar angiografi
|
|
|
Experimentell: grupp D
fördröjd koronar angiografi plus ischemisk förutsättning; njurarna kommer att sköljas före koronar angiografi
|
fyra cykler av trängsel och blodflöde i patientens arm under 5 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av koronara biverkningar mellan de fyra grupperna
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Er F, Nia AM, Dopp H, Hellmich M, Dahlem KM, Caglayan E, Kubacki T, Benzing T, Erdmann E, Burst V, Gassanov N. Ischemic preconditioning for prevention of contrast medium-induced nephropathy: randomized pilot RenPro Trial (Renal Protection Trial). Circulation. 2012 Jul 17;126(3):296-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096370. Epub 2012 Jun 26.
- Goldenberg I, Subirana I, Boyko V, Vila J, Elosua R, Permanyer-Miralda G, Ferreira-Gonzalez I, Benderly M, Guetta V, Behar S, Marrugat J. Relation between renal function and outcomes in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: real-world data from the European Public Health Outcome Research and Indicators Collection Project. Arch Intern Med. 2010 May 24;170(10):888-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.95.
- Szummer K, Lundman P, Jacobson SH, Schon S, Lindback J, Stenestrand U, Wallentin L, Jernberg T; SWEDEHEART. Relation between renal function, presentation, use of therapies and in-hospital complications in acute coronary syndrome: data from the SWEDEHEART register. J Intern Med. 2010 Jul;268(1):40-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02204.x. Epub 2009 Dec 3.
- Bae EH, Lim SY, Cho KH, Choi JS, Kim CS, Park JW, Ma SK, Jeong MH, Kim SW. GFR and cardiovascular outcomes after acute myocardial infarction: results from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):795-802. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.016. Epub 2012 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Första postat (Uppskatta)
7 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .