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Optimiertes Verfahren bei Patienten mit NSTEMI und CKD (NSTEMI-CKD)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Optimiertes Verfahren bei Patienten mit akutem Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und akuter oder chronischer Nierenerkrankung

Ziel der Studie ist die Bestimmung des idealen Zeitpunkts für die Behandlung von Patienten mit akutem Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI) und einer akuten oder chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit einem GRACE-Score < 140. Es sollte abgeklärt werden, ob eine zeitnahe Koronarangiographie oder der Schutz der Nieren vor dem verwendeten Kontrastmittel für das Ergebnis der Patienten wichtiger ist. Darüber hinaus wird untersucht, ob die ischämische Vorerkrankung dazu beitragen kann, Herzschäden vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach internationalen Richtlinien muss bei Patienten mit (NSTEMI) innerhalb von 72 Stunden eine Koronarangiographie durchgeführt werden.

Patienten mit einem GRACE-Score > 140 gehören zur Hochrisikogruppe und die Koronarangiographie muss innerhalb von 24 Stunden durchgeführt werden.

Bis heute ist für Patienten mit einem GRACE-Score > 140 und einer akuten oder chronischen Nierenerkrankung (CKD) der beste Ansatz nicht bekannt, obwohl bis zu 40 % aller NESTMI-Patienten zu dieser Population gehören. CKD im Zusammenhang mit einem NSTEMI ist ein Prädiktor für kurz- und langfristige Mortalität und schwere Blutungen als Komplikation der Koronarangiographie. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung das Risiko einer durch Kontrastmittel verursachten Verschlimmerung der chronischen Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen. Die Vor- und Nachbehandlung der Nieren scheint dieses Risiko zu verringern. Die Spülung der Nieren bis zu 48 Stunden vor der Koronarangiographie optimiert die Nierenfunktion und federt die Verschlechterung der Nierenfunktion durch Flüssigkeitsverlust oder Entzug zu Hause ab.

Zusätzlich wird in diesem Setting der Einfluss der ischämischen Vorerkrankung auf einen Arm des Patienten evaluiert. Erste Studien geben Hinweise darauf, dass die Nieren durch ischämische Vorbedingungen möglicherweise vor dem Kontrastmittel der folgenden Katheteruntersuchung geschützt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Prof. Dr. Michael Becker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem akuten NSTEMI
  • Patient mit einem GRACE-Score < 140
  • Patient mit einer akuten oder chronischen Nierenerkrankung (Stadium 1 – 5)
  • Patienten, die der randomisierten Zuordnung zu einer der Studiengruppen schriftlich zustimmen
  • unterschriebener informierter Inhalt vor Studieneinschluss
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme geschäftsfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • stillende Frauen
  • Der Patient wurde aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen
  • Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Teilnahme an einer parallelen klinischen Studie
  • Probanden, die in irgendeiner Abhängigkeit von den Ermittlern stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
direkte Koronarangiographie
Verfahren: Koronarangiographie
Experimental: Gruppe B
direkte Koronarangiographie plus ischämische Voraussetzung
Verfahren: Koronarangiographie
Verfahren: ischämische Voraussetzung
vier Zyklen von Stauung und Blutfluss im Arm des Patienten für 5 Minuten
Experimental: Gruppe C
verzögerte Koronarangiographie; Vor der Koronarangiographie werden die Nieren gespült
Verfahren: Koronarangiographie
Verfahren: vorherige Nierenspülung
Experimental: Gruppe D
verzögerte Koronarangiographie plus ischämische Vorbedingung; Vor der Koronarangiographie werden die Nieren gespült
Verfahren: Koronarangiographie
Verfahren: ischämische Voraussetzung
vier Zyklen von Stauung und Blutfluss im Arm des Patienten für 5 Minuten
Verfahren: vorherige Nierenspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich koronarer unerwünschter Ereignisse zwischen den vier Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-088

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