Geoptimaliseerde procedure bij patiënten met NSTEMI en CKD (NSTEMI-CKD)
4 oktober 2016 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Geoptimaliseerde procedure bij patiënten met een acuut niet-ST-segment elevatie myocardinfarct en acute of chronische nierziekte
Doel van de studie is het bepalen van het ideale tijdstip voor de behandeling van patiënten met een acuut non-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) en een acute of chronische nierziekte (CKD) met een GRACE-score < 140.
Er moet worden bepaald of een snelle coronaire angiografie of de bescherming van de nieren tegen het gebruikte contrastmiddel belangrijker is voor de uitkomst van de patiënten.
Daarnaast wordt onderzocht of de ischemische aandoening kan helpen om hartschade te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens internationale richtlijnen moet bij patiënten met (NSTEMI) binnen 72 uur een coronaire angiografie worden uitgevoerd.
Patiënten met een GRACE-score > 140 behoren tot de risicogroep en de coronaire angiografie moet binnen 24 uur worden uitgevoerd.
Tot op heden is voor patiënten met een GRACE-score > 140 en een acute of chronische nierziekte (CKD) de beste aanpak niet bekend, ook al behoort tot 40% van alle NESTMI-patiënten tot deze populatie. CKD in verband met een NSTEMI is een voorspeller voor mortaliteit op korte en lange termijn en ernstige bloedingen als complicatie van coronaire angiografie. Bovendien lopen patiënten met CKD het risico een door contrastmiddel veroorzaakte verergering van de CKD te ervaren tot aan nierfalen toe. De voor- en nabehandeling van de nieren lijken dit risico te verkleinen. De irrigatie van de nieren tot 48 uur voorafgaand aan coronaire angiografie optimaliseert de nierfunctie en buffert de verergering van de nierfunctie veroorzaakt door vochtverlies of onthouding thuis.
Bovendien zal de invloed van ischemische aandoening op één arm van de patiënt in deze setting worden geëvalueerd. Eerste studies geven een aanwijzing dat de nieren door ischemische aandoening kunnen worden beschermd tegen het contrastmiddel van het volgende katheteronderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Prof. Dr. Michael Becker
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een acuut NSTEMI
- patiënt met een GRACE-score < 140
- patiënt met een acute of chronische nierziekte (stadium 1 - 5)
- patiënt die schriftelijk instemt met de gerandomiseerde toewijzing aan een van de onderzoeksgroepen
- ondertekend geïnformeerde inhoud voorafgaand aan opname in de studie
- patiënt die handelingsbekwaam is op het moment van opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- Verpleegkundigen
- patiënt is op grond van een wettelijk of reglementair bevel opgenomen in een instelling
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- deelname aan een parallel klinisch onderzoek
- proefpersonen die in enige staat van afhankelijkheid van de onderzoekers verkeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
directe coronaire angiografie
|
|
|
Experimenteel: groep B
directe coronaire angiografie plus ischemische aandoening
|
vier cycli van congestie en bloedstroom in de arm van de patiënt gedurende 5 minuten
|
|
Experimenteel: groep C
vertraagde coronaire angiografie; de nieren worden geïrrigeerd voorafgaand aan coronaire angiografie
|
|
|
Experimenteel: groep D
vertraagde coronaire angiografie plus ischemische aandoening; de nieren worden geïrrigeerd voorafgaand aan coronaire angiografie
|
vier cycli van congestie en bloedstroom in de arm van de patiënt gedurende 5 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van coronaire bijwerkingen tussen de vier groepen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Er F, Nia AM, Dopp H, Hellmich M, Dahlem KM, Caglayan E, Kubacki T, Benzing T, Erdmann E, Burst V, Gassanov N. Ischemic preconditioning for prevention of contrast medium-induced nephropathy: randomized pilot RenPro Trial (Renal Protection Trial). Circulation. 2012 Jul 17;126(3):296-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096370. Epub 2012 Jun 26.
- Goldenberg I, Subirana I, Boyko V, Vila J, Elosua R, Permanyer-Miralda G, Ferreira-Gonzalez I, Benderly M, Guetta V, Behar S, Marrugat J. Relation between renal function and outcomes in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: real-world data from the European Public Health Outcome Research and Indicators Collection Project. Arch Intern Med. 2010 May 24;170(10):888-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.95.
- Szummer K, Lundman P, Jacobson SH, Schon S, Lindback J, Stenestrand U, Wallentin L, Jernberg T; SWEDEHEART. Relation between renal function, presentation, use of therapies and in-hospital complications in acute coronary syndrome: data from the SWEDEHEART register. J Intern Med. 2010 Jul;268(1):40-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02204.x. Epub 2009 Dec 3.
- Bae EH, Lim SY, Cho KH, Choi JS, Kim CS, Park JW, Ma SK, Jeong MH, Kim SW. GFR and cardiovascular outcomes after acute myocardial infarction: results from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):795-802. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.016. Epub 2012 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .