Procedimiento optimizado en pacientes con NSTEMI y CKD (NSTEMI-CKD)
4 de octubre de 2016 actualizado por: RWTH Aachen University
Procedimiento optimizado en pacientes con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST y enfermedad renal aguda o crónica
El objetivo del estudio es la determinación del momento ideal para el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) y enfermedad renal aguda o crónica (ERC) con una puntuación GRACE < 140.
Se debe determinar si una angiografía coronaria oportuna o la protección de los riñones del medio de contraste utilizado es más importante para el resultado de los pacientes.
Adicionalmente se investigará si la condición previa isquémica puede ayudar a prevenir daños al corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con las pautas internacionales, se debe realizar una angiografía coronaria dentro de las 72 h para pacientes con (NSTEMI).
Los pacientes con una puntuación GRACE > 140 pertenecen al grupo de alto riesgo y la coronariografía debe realizarse dentro de las 24 h.
Hasta el día de hoy, para los pacientes con una puntuación GRACE > 140 y una enfermedad renal aguda o crónica (ERC), se desconoce cuál es el mejor abordaje, aunque hasta el 40 % de todos los pacientes NESTMI pertenecen a esta población. La ERC en relación con un NSTEMI es un predictor de mortalidad a corto y largo plazo y hemorragia grave como complicación de la angiografía coronaria. Además, los pacientes con ERC corren el riesgo de experimentar un empeoramiento de la ERC inducido por el agente de contraste hasta llegar a una insuficiencia renal. El tratamiento previo y posterior de los riñones parece reducir este riesgo. La irrigación de los riñones hasta 48h previa a la coronariografía optimiza la función renal y amortigua el empeoramiento de la función renal por pérdida o abstención de líquidos en casa.
Además, en este contexto se evaluará la influencia del estado previo isquémico en un brazo del paciente. Los primeros estudios dan una pista de que los riñones pueden estar protegidos contra el agente de contraste del siguiente examen con catéter por condición previa isquémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Prof. Dr. Michael Becker
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con un IAMSEST agudo
- paciente con una puntuación GRACE < 140
- paciente con una enfermedad renal aguda o crónica (estadio 1 - 5)
- paciente que está de acuerdo con la asignación aleatoria a uno de los grupos de estudio por escrito
- contenido informado firmado antes de la inclusión en el estudio
- paciente que es legalmente competente en el momento de la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- mujeres en lactancia
- el paciente ha sido internado en una institución por orden legal o reglamentaria
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- participación en un ensayo clínico paralelo
- sujetos que se encuentren en cualquier estado de dependencia de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
angiografía coronaria directa
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Experimental: grupo b
angiografía coronaria directa más precondición isquémica
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cuatro ciclos de congestión y flujo de sangre en el brazo del paciente durante 5 minutos
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Experimental: grupo c
angiografía coronaria tardía; los riñones se irrigarán antes de la angiografía coronaria
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Experimental: grupo D
angiografía coronaria diferida más precondición isquémica; los riñones se irrigarán antes de la angiografía coronaria
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cuatro ciclos de congestión y flujo de sangre en el brazo del paciente durante 5 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de eventos adversos coronarios entre los cuatro grupos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Er F, Nia AM, Dopp H, Hellmich M, Dahlem KM, Caglayan E, Kubacki T, Benzing T, Erdmann E, Burst V, Gassanov N. Ischemic preconditioning for prevention of contrast medium-induced nephropathy: randomized pilot RenPro Trial (Renal Protection Trial). Circulation. 2012 Jul 17;126(3):296-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096370. Epub 2012 Jun 26.
- Goldenberg I, Subirana I, Boyko V, Vila J, Elosua R, Permanyer-Miralda G, Ferreira-Gonzalez I, Benderly M, Guetta V, Behar S, Marrugat J. Relation between renal function and outcomes in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: real-world data from the European Public Health Outcome Research and Indicators Collection Project. Arch Intern Med. 2010 May 24;170(10):888-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.95.
- Szummer K, Lundman P, Jacobson SH, Schon S, Lindback J, Stenestrand U, Wallentin L, Jernberg T; SWEDEHEART. Relation between renal function, presentation, use of therapies and in-hospital complications in acute coronary syndrome: data from the SWEDEHEART register. J Intern Med. 2010 Jul;268(1):40-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02204.x. Epub 2009 Dec 3.
- Bae EH, Lim SY, Cho KH, Choi JS, Kim CS, Park JW, Ma SK, Jeong MH, Kim SW. GFR and cardiovascular outcomes after acute myocardial infarction: results from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):795-802. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.016. Epub 2012 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-088
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