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NSTEMI 和 CKD 患者的优化手术 (NSTEMI-CKD)

2016年10月4日 更新者:RWTH Aachen University

急性非 ST 段抬高型心肌梗死和急性或慢性肾脏病患者的优化手术

该研究的目的是确定治疗 GRACE 评分 < 140 的急性非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 和急性或慢性肾脏疾病 (CKD) 患者的理想时间点。 应该确定是及时进行冠状动脉造影还是保护肾脏免受使用过的造影剂的影响对患者的预后更重要。 此外,还将研究缺血性先决条件是否有助于预防心脏损伤。

研究概览

详细说明

根据国际指南,对于患有(NSTEMI)的患者,必须在 72 小时内进行冠状动脉造影。

GRACE评分>140分的患者属于高危人群,需在24h内进行冠脉造影。

直到今天,对于 GRACE 评分 > 140 且患有急性或慢性肾脏疾病 (CKD) 的患者,最好的方法尚不清楚,尽管所有 NESTMI 患者中多达 40% 属于这一人群。 与 NSTEMI 相关的 CKD 是短期和长期死亡率以及作为冠状动脉造影并发症的严重出血的一个预测因子。 此外,患有 CKD 的患者有可能经历造影剂诱导的 CKD 恶化,直至肾衰竭。 肾脏的前后治疗似乎可以降低这种风险。 冠状动脉造影术前 48 小时内对肾脏进行冲洗可优化肾功能,并缓冲因液体丢失或在家戒断引起的肾功能恶化。

此外,将在这种情况下评估缺血先决条件对患者一只手臂的影响。 最初的研究表明,肾脏可以通过缺血的前提条件免受随后导管检查的造影剂的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Aachen、NRW、德国、52074
        • Prof. Dr. Michael Becker

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性 NSTEMI 患者
  • GRACE 评分 < 140 的患者
  • 患有急性或慢性肾脏疾病(1-5 期)的患者
  • 以书面形式同意随机分配到研究组之一的患者
  • 在纳入研究之前签署知情内容
  • 在纳入研究时具有法律行为能力的患者

排除标准:

  • 怀孕
  • 哺乳期妇女
  • 患者已根据法律或监管命令被送往某机构
  • 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
  • 参与平行临床试验
  • 对研究者处于任何依赖状态的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
直接冠状动脉造影
实验性的:B组
直接冠状动脉造影加缺血预处理
患者手臂充血和血液循环四次,持续 5 分钟
实验性的:C组
延迟冠状动脉造影;肾脏将在冠状动脉造影前进行冲洗
实验性的:D组
延迟冠状动脉造影加缺血先决条件;肾脏将在冠状动脉造影前进行冲洗
患者手臂充血和血液循环四次,持续 5 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
四组冠脉不良事件比较
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Becker, Prof.、Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月4日

首次发布 (估计)

2015年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月4日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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