Procédure optimisée chez les patients atteints de NSTEMI et d'IRC (NSTEMI-CKD)
4 octobre 2016 mis à jour par: RWTH Aachen University
Procédure optimisée chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST et d'une maladie rénale aiguë ou chronique
Le but de l'étude est de déterminer le moment idéal pour le traitement des patients atteints d'un infarctus du myocarde aigu sans élévation du segment ST (NSTEMI) et d'une maladie rénale aiguë ou chronique (CKD) avec un score GRACE < 140.
Il convient de déterminer si une coronarographie rapide ou la protection des reins contre l'agent de contraste utilisé est plus importante pour le résultat des patients.
De plus, il sera étudié si la condition préalable ischémique peut aider à prévenir les dommages cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les directives internationales, une coronarographie doit être réalisée dans les 72h pour les patients atteints de (NSTEMI).
Les patients avec un score GRACE > 140 appartiennent au groupe à haut risque et la coronarographie doit être réalisée dans les 24h.
Jusqu'à aujourd'hui, pour les patients ayant un score GRACE > 140 et une maladie rénale aiguë ou chronique (MRC), la meilleure approche n'est pas connue même si jusqu'à 40 % de tous les patients NESTMI appartiennent à cette population. L'IRC associée à un NSTEMI est un facteur prédictif de mortalité à court et à long terme et d'hémorragie grave en tant que complication de la coronarographie. De plus, les patients atteints d'IRC risquent de subir une aggravation de l'IRC induite par un agent de contraste jusqu'à une insuffisance rénale. Le pré- et post-traitement des reins semble réduire ce risque. L'irrigation des reins jusqu'à 48h avant la coronarographie optimise la fonction rénale et atténue l'aggravation de la fonction rénale causée par la perte de liquide ou l'abstention à domicile.
De plus, l'influence de la précondition ischémique sur un bras du patient sera évaluée dans ce cadre. Les premières études suggèrent que les reins peuvent être protégés contre l'agent de contraste de l'examen suivant par cathéter par précondition ischémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Prof. Dr. Michael Becker
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient avec un NSTEMI aigu
- patient avec un score GRACE < 140
- patient atteint d'une maladie rénale aiguë ou chronique (stade 1 à 5)
- patient qui est d'accord avec l'assignation randomisée à l'un des groupes d'étude par écrit
- contenu informé signé avant l'inclusion dans l'étude
- patient légalement compétent au moment de l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse
- femmes qui allaitent
- le patient a été interné dans un établissement par décision judiciaire ou réglementaire
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- participation à un essai clinique parallèle
- sujets qui sont dans un état de dépendance vis-à-vis des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
coronarographie directe
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Expérimental: groupe B
coronarographie directe plus condition préalable ischémique
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quatre cycles de congestion et d'écoulement de sang dans le bras du patient pendant 5 minutes
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Expérimental: groupe C
coronarographie retardée ; les reins seront irrigués avant la coronarographie
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Expérimental: groupe D
coronarographie retardée plus condition préalable ischémique ; les reins seront irrigués avant la coronarographie
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quatre cycles de congestion et d'écoulement de sang dans le bras du patient pendant 5 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison des événements indésirables coronariens entre les quatre groupes
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Becker, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine (Medical Clinic I)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Er F, Nia AM, Dopp H, Hellmich M, Dahlem KM, Caglayan E, Kubacki T, Benzing T, Erdmann E, Burst V, Gassanov N. Ischemic preconditioning for prevention of contrast medium-induced nephropathy: randomized pilot RenPro Trial (Renal Protection Trial). Circulation. 2012 Jul 17;126(3):296-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.096370. Epub 2012 Jun 26.
- Goldenberg I, Subirana I, Boyko V, Vila J, Elosua R, Permanyer-Miralda G, Ferreira-Gonzalez I, Benderly M, Guetta V, Behar S, Marrugat J. Relation between renal function and outcomes in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: real-world data from the European Public Health Outcome Research and Indicators Collection Project. Arch Intern Med. 2010 May 24;170(10):888-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.95.
- Szummer K, Lundman P, Jacobson SH, Schon S, Lindback J, Stenestrand U, Wallentin L, Jernberg T; SWEDEHEART. Relation between renal function, presentation, use of therapies and in-hospital complications in acute coronary syndrome: data from the SWEDEHEART register. J Intern Med. 2010 Jul;268(1):40-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2009.02204.x. Epub 2009 Dec 3.
- Bae EH, Lim SY, Cho KH, Choi JS, Kim CS, Park JW, Ma SK, Jeong MH, Kim SW. GFR and cardiovascular outcomes after acute myocardial infarction: results from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):795-802. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.016. Epub 2012 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Première publication (Estimation)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-088
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