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病理学的ギャンブルに対するインターネット配信の CBT 治療の RCT: CSO から追加された関与の効果の比較

2018年8月30日 更新者:Clara Hellner Gumpert、Karolinska Institutet

病理学的ギャンブルのインターネット配信治療:関係する重要な他者による追加の関与の効果を比較するランダム化比較試験

背景: 問題のあるギャンブルは、有病率が 2% の公衆衛生上の問題です。 問題のあるギャンブルは、関係のある重要な他者 (CSO) にも深刻な影響を与えます。 いくつかの研究が認知行動療法 (CBT) に基づく個々の治療の効果を調査していますが、治療に CSO を関与させることの効果に関する研究は不足しています。 この研究は、CSO を含む行動カップル療法 (BCT) に基づく介入と、個々の CBT 治療とを比較して、相対的な有効性を判断することを目的としています。 BCT は、薬物乱用への取り組みにおいて有望な結果を示していますが、問題のあるギャンブルへの介入として使用されるのはこれが初めてです。 どちらの介入もインターネットで配信され、参加者は電子メールと電話によるサポートを受けます。

方法/デザイン: 少なくとも 100 組のカップルのサンプルが、BCT 条件または CBT 条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、安全なオンライン環境で 12 週間にわたって 10 のモジュールに取り組み、電子メールと電話でサポートを受けます。 繰り返し測定は、毎週、および3、6、および12か月のフォローアップで実施されます。 主な結果の尺度は、タイムラインのフォローバックによって測定される、ギャンブルで費やされた時間と失われたお金として定義されるギャンブル行動です。 副次的結果には、ギャンブル関連の害、アルコール消費、人間関係の満足度、およびギャンブラーと CSO の精神的健康が含まれます。

仮説: 研究者は、a) BCT は CBT よりもギャンブル対策の大幅な削減をもたらす、b) BCT は CBT と比較してドロップアウト率が低い、c) BCT は関係満足度の向上において CBT よりも優れている、d) 関係を仮定しています。 e) ギャンブル行動の減少は、CBT グループの関係機能の変化を仲介します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CSO は、ギャンブラーの親、子、兄弟、友人、またはパートナーです。
  • 参加者は 18 歳以上です。
  • ギャンブラーは、問題ギャンブル深刻度指数による問題ギャンブラーです。
  • 参加者は、ギャンブラーと少なくとも 3 か月間関係を持っている必要があります。
  • 参加者は、スウェーデン語で質問を読んで答えることができなければならず、毎週カウンセラーと連絡を取ることをいとわない.
  • 参加者はインターネットにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 参加者は現在、問題のあるギャンブルに関連する他の治療を受けています。
  • CSO は、Problem Gambling Severity Index によると、問題のあるギャンブラーです。
  • 精神病性障害または双極性障害などの重度の精神障害の症状を示し、さらなる治療が必要であると判断された参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動カップル療法
参加者は、ギャンブルと関係機能に焦点を当てた治療を含む10のモジュールをそれぞれ受け取ります。 モジュールは、テキスト、ビデオ、画像、課題で構成されています。 参加者は、割り当てられたセラピストから電子メールと電話でサポートを受けます。 ギャンブラーと CSO は、それぞれ 10 モジュールを受け取ります。
BCT は、問題のあるギャンブルを対象とする認知行動テクニックを、人間関係機能への介入に重点を置いて統合します。 BCT 条件には、ギャンブラーと CSO の両方からの積極的な参加が必要です。
アクティブコンパレータ:認知行動療法
参加者は、ギャンブルと関係機能に焦点を当てた治療を含む10のモジュールをそれぞれ受け取ります。 モジュールは、テキスト、ビデオ、画像、課題で構成されています。 参加者は、割り当てられたセラピストから電子メールと電話でサポートを受けます。 ギャンブラーは 10 個のモジュールを受け取りますが、CSO はモジュールを受け取りません。
CBT は、問題のあるギャンブルをターゲットとする認知行動テクニックを、人間関係機能のためのいくつかの介入と統合します。CBT 条件は、ギャンブラーの積極的な参加を必要としますが、CSO には必要ありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ギャンブル - 時系列フォローバック (G-TLFB)
時間枠:ベースラインからの変化: [1] 治療中は毎週、[2] 治療期間の終わり。 [3] 6 か月目および [4] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
ギャンブラーと CSO が個別に評価した、ギャンブラーがギャンブルに費やしたお金と時間を測定します。
ベースラインからの変化: [1] 治療中は毎週、[2] 治療期間の終わり。 [3] 6 か月目および [4] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
National Opinion Research Center DSM-IV ギャンブル問題のスクリーニング (NODS)
時間枠:ベースラインからの変化: [1] 治療期間の終わり。 [2] 6 か月目および [3] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
問題のあるギャンブラーによって評価された、ギャンブルの結果を測定します。
ベースラインからの変化: [1] 治療期間の終わり。 [2] 6 か月目および [3] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9項目の患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースラインからの変化: [1] 治療期間の終わり。 [2] 6 か月目および [3] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
ギャンブラーと CSO が個別に評価した、抑うつ症状のスクリーニング。
ベースラインからの変化: [1] 治療期間の終わり。 [2] 6 か月目および [3] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)
時間枠:ベースラインからの変化: [1] 治療期間の終わり。 [2] 6 か月目および [3] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
ギャンブラーと CSO が個別に評価した不安のスクリーニング。
ベースラインからの変化: [1] 治療期間の終わり。 [2] 6 か月目および [3] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
人間関係評価尺度(ジェネリック版)(RAS-G)
時間枠:ベースラインからの変化: [1] 治療中は毎週、[2] 治療期間の終わり。 [3] 6 か月目および [4] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
ギャンブラーと CSO が個別に評価した関係満足度を測定します。
ベースラインからの変化: [1] 治療中は毎週、[2] 治療期間の終わり。 [3] 6 か月目および [4] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
ギャンブラーと CSO の結果のインベントリ スケール
時間枠:ベースラインからの変化: [1] 治療期間の終わり。 [2] 6 か月目および [3] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
ギャンブラーと CSO によって個別に評価された、ギャンブルの結果を測定します。
ベースラインからの変化: [1] 治療期間の終わり。 [2] 6 か月目および [3] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
アルコール使用障害特定テスト (AUDIT)
時間枠:ベースラインからの変化: [1] 治療期間の終わり。 [2] 6 か月目および [3] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
ギャンブラーと CSO が個別に評価したアルコール消費量を測定します。
ベースラインからの変化: [1] 治療期間の終わり。 [2] 6 か月目および [3] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
ギャンブル中の解離体験
時間枠:ベースラインからの変化: [1] 治療期間の終わり。 [2] 6 か月目および [3] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。
ギャンブラーによって評価された、ギャンブル中の解離体験を測定します。
ベースラインからの変化: [1] 治療期間の終わり。 [2] 6 か月目および [3] 治療期間後 12 か月目のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Clara Hellner Gumpert, MD/PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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