- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02543372
RCT av Internet-levererade CBT-behandlingar för patologiskt spelande: Jämför effekterna av ökat engagemang från CSOs
Internet-levererade behandlingar för patologiskt spelande: en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av ökat engagemang av berörda betydande andra
Bakgrund: Spelproblem är ett folkhälsoproblem med en prevalens på 2 %. Spelproblem påverkar också allvarligt berörda signifikanta andra (CSOs). Flera studier har undersökt effekterna av individuella behandlingar baserade på kognitiv beteendeterapi (KBT), men det råder brist på studier om effekten av att involvera CSO:er i behandlingen. Denna studie syftar till att jämföra en intervention baserad på beteendemässig parterapi (BCT) som involverar en CSO med en individuell KBT-behandling för att fastställa deras relativa effekt. BCT har visat lovande resultat i arbetet med missbruk, men det är första gången det används som en intervention för spelproblem. Båda insatserna kommer att levereras via internet och deltagarna kommer att få e-post och telefonsupport.
Metod/design: Ett urval av minst 100 par kommer att randomiseras till antingen BCT-tillståndet eller KBT-tillståndet. Deltagarna kommer att arbeta genom 10 moduler under 12 veckor i en säker onlinemiljö och få support via e-post och telefon. Upprepade åtgärder kommer att genomföras varje vecka och efter 3, 6 och 12 månaders uppföljning. Det primära utfallsmåttet är spelbeteende, definierat som tid och pengar som går förlorade på spel, mätt med tidslinjeuppföljning. Sekundära resultat inkluderar spelrelaterade skador, alkoholkonsumtion, relationstillfredsställelse och mental hälsa för spelaren såväl som för CSO.
Hypoteser: Utredarna antar att a) BCT kommer att ge större minskningar av spelåtgärder än KBT, b) BCT kommer att ge ett lägre avhopp jämfört med KBT, c) BCT kommer att vara överlägsen KBT när det gäller att öka relationstillfredsställelsen, d) relation funktion kommer att förmedla förändring i spelbeteende i BCT-gruppen och e) minskning av spelbeteende kommer att förmedla förändring i relationsfunktion i KBT-gruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CSO är en förälder, barn, syskon, vän eller partner till spelaren.
- Deltagarna är minst 18 år.
- Spelaren är en problemspelare enligt Problem Gambling Severity Index.
- Deltagarna måste ha haft en relation med spelaren i minst 3 månader.
- Deltagarna ska kunna läsa och svara på frågor på svenska och är villiga att ha kontakt med en kurator varje vecka.
- Deltagare måste ha tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna är för närvarande i någon annan behandling relaterad till spelproblem.
- CSO är en problemspelare enligt Problem Gambling Severity Index.
- Deltagare som uppvisar symtom på allvarliga psykiatriska störningar, såsom psykotiska eller bipolära störningar, bedömdes behöva ytterligare behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende parterapi
Deltagarna får 10 moduler vardera innehållande behandling med fokus på spel och relationsfunktion.
Modulerna består av text, filmer, bilder och uppgifter.
Deltagarna får stöd av anvisad terapeut via mejl och telefon.
Både spelarna och CSOs får 10 moduler var.
|
BCT integrerar kognitiva beteendetekniker inriktade på spelproblem med stort fokus på interventioner för relationsfunktion.
BCT-villkoret kräver aktivt deltagande från både spelaren och CSO.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna får 10 moduler vardera innehållande behandling med fokus på spel och relationsfunktion.
Modulerna består av text, filmer, bilder och uppgifter.
Deltagarna får stöd av anvisad terapeut via mejl och telefon.
Spelarna får 10 moduler, men CSO:erna får inga moduler.
|
KBT integrerar kognitiva beteendetekniker inriktade på spelproblem med några insatser för att fungera i relationer. KBT-tillståndet kräver aktivt deltagande från spelaren, men inte för CSO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gambling-Timelime Follow-Back (G-TLFB)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] veckovis under behandlingen;[2] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [3] månad 6 och [4] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
Mäter pengar och tid som spenderas på spel av spelaren, enligt individuell bedömning av spelaren och CSO.
|
Ändring från baslinjen vid: [1] veckovis under behandlingen;[2] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [3] månad 6 och [4] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
|
National Opinion Research Center DSM-IV Screen for Gambling Problems (NODS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [2] månad 6 och [3] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
Mäter konsekvenserna av spelande, enligt bedömningen av problemspelaren.
|
Ändring från baslinjen vid: [1] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [2] månad 6 och [3] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [2] månad 6 och [3] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
Screening för depressiva symtom, enligt individuell bedömning av spelaren och CSO.
|
Ändring från baslinjen vid: [1] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [2] månad 6 och [3] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [2] månad 6 och [3] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
Screening för ångest, enligt individuell bedömning av spelaren och CSO.
|
Ändring från baslinjen vid: [1] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [2] månad 6 och [3] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
|
Relationship Assessment Scale (generisk version) (RAS-G)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] veckovis under behandlingen;[2] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [3] månad 6 och [4] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
Mäter tillfredsställelse av relationer, enligt individuell bedömning av spelaren och CSO.
|
Ändring från baslinjen vid: [1] veckovis under behandlingen;[2] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [3] månad 6 och [4] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
|
Inventory of Consequences Scale för spelaren och CSO
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [2] månad 6 och [3] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
Mäter konsekvenserna av spelande, enligt individuell bedömning av spelaren och CSO.
|
Ändring från baslinjen vid: [1] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [2] månad 6 och [3] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
|
Testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [2] månad 6 och [3] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
Mäter alkoholkonsumtion, enligt individuell bedömning av spelaren och CSO.
|
Ändring från baslinjen vid: [1] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [2] månad 6 och [3] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
|
Dissociativa upplevelser när du spelar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [2] månad 6 och [3] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
Mäter dissociativa upplevelser under spelande, enligt bedömningen av spelaren.
|
Ändring från baslinjen vid: [1] behandlingsperiodens slut; uppföljningar vid [2] månad 6 och [3] månad 12 efter behandlingsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clara Hellner Gumpert, MD/PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/175-31/5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .