- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02543372
ECR sur les traitements CBT fournis par Internet pour le jeu pathologique : comparaison des effets d'une implication supplémentaire des OSC
Traitements fournis par Internet pour le jeu pathologique : un essai contrôlé randomisé comparant les effets d'une participation supplémentaire par d'autres significatifs concernés
Contexte : Le jeu problématique est un problème de santé publique avec des taux de prévalence de 2 %. Le jeu problématique affecte également gravement les proches concernés (CSO). Plusieurs études ont étudié les effets des traitements individuels basés sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mais il y a une pénurie d'études sur l'effet de l'implication des OSC dans le traitement. Cette étude vise à comparer une intervention basée sur la thérapie comportementale de couple (TCC) impliquant un OSC avec un traitement individuel de TCC afin de déterminer leur efficacité relative. Le BCT a montré des résultats prometteurs dans le travail avec la toxicomanie, mais c'est la première fois qu'il est utilisé comme intervention pour le jeu problématique. Les deux interventions seront fournies par Internet et les participants recevront une assistance par e-mail et par téléphone.
Méthode/Conception : Un échantillon d'au moins 100 couples sera randomisé dans la condition BCT ou dans la condition CBT. Les participants travailleront sur 10 modules sur 12 semaines dans un environnement en ligne sécurisé et recevront une assistance par e-mail et par téléphone. Des mesures répétées seront effectuées chaque semaine et à 3, 6 et 12 mois de suivi. La principale mesure de résultat est le comportement de jeu, défini comme le temps passé et l'argent perdu au jeu, tel que mesuré par le suivi chronologique. Les critères de jugement secondaires incluent les dommages liés au jeu, la consommation d'alcool, la satisfaction relationnelle et la santé mentale pour le joueur ainsi que pour le CSO.
Hypothèses : les enquêteurs émettent l'hypothèse que a) la BCT entraînera des réductions plus importantes sur les mesures de jeu que la CBT, b) la BCT entraînera un taux d'abandon inférieur par rapport à la CBT, c) la BCT sera supérieure à la CBT sur l'augmentation de la satisfaction relationnelle, d) la relation le fonctionnement médiatisera le changement du comportement de jeu dans le groupe BCT et e) la réduction du comportement de jeu médiatisera le changement du fonctionnement relationnel dans le groupe CBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 171 77
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le CSO est un parent, un enfant, un frère ou une sœur, un ami ou un partenaire du joueur.
- Les participants sont âgés d'au moins 18 ans.
- Le joueur est un joueur problématique selon le Problem Gambling Severity Index.
- Les participants doivent avoir eu une relation avec le joueur pendant au moins 3 mois.
- Les participants doivent être capables de lire et de répondre aux questions en suédois, et sont disposés à être en contact avec un conseiller chaque semaine.
- Les participants doivent avoir accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Les participants suivent actuellement tout autre traitement lié au jeu problématique.
- Le CSO est un joueur problématique selon le Problem Gambling Severity Index.
- Participants présentant des symptômes de troubles psychiatriques graves, tels que des troubles psychotiques ou bipolaires, jugés comme nécessitant un traitement supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de couple comportementale
Les participants reçoivent 10 modules contenant chacun un traitement axé sur le jeu et le fonctionnement relationnel.
Les modules se composent de textes, de vidéos, d'images et de devoirs.
Les participants reçoivent le soutien d'un thérapeute désigné par e-mail et par téléphone.
Les joueurs et les OSC reçoivent chacun 10 modules.
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La BCT intègre des techniques cognitivo-comportementales ciblant le jeu problématique avec un accent particulier sur les interventions pour le fonctionnement des relations.
La condition BCT nécessite une participation active à la fois du joueur et du CSO.
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants reçoivent 10 modules contenant chacun un traitement axé sur le jeu et le fonctionnement relationnel.
Les modules se composent de textes, de vidéos, d'images et de devoirs.
Les participants reçoivent le soutien d'un thérapeute désigné par e-mail et par téléphone.
Les joueurs reçoivent 10 modules, mais les OSC ne reçoivent aucun module.
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La TCC intègre des techniques cognitivo-comportementales ciblant le jeu problématique avec certaines interventions pour le fonctionnement relationnel. La condition TCC nécessite une participation active du joueur, mais pas du CSO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi des délais de jeu (G-TLFB)
Délai: Changement par rapport au départ à : [1] hebdomadaire pendant le traitement ;[2] à la fin de la période de traitement ; suivis à [3] mois 6 et [4] mois 12 après la période de traitement.
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Mesure l'argent et le temps consacrés au jeu par le joueur, évalués individuellement par le joueur et le CSO.
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Changement par rapport au départ à : [1] hebdomadaire pendant le traitement ;[2] à la fin de la période de traitement ; suivis à [3] mois 6 et [4] mois 12 après la période de traitement.
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National Opinion Research Center DSM-IV Screen for Gambling Problems (NODS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à : [1] la fin de la période de traitement ; suivis à [2] mois 6 et [3] mois 12 après la période de traitement.
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Mesure les conséquences du jeu, telles qu'évaluées par le joueur problématique.
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Changement par rapport à la ligne de base à : [1] la fin de la période de traitement ; suivis à [2] mois 6 et [3] mois 12 après la période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à : [1] la fin de la période de traitement ; suivis à [2] mois 6 et [3] mois 12 après la période de traitement.
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Dépistage des symptômes dépressifs, évalués individuellement par le joueur et le CSO.
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Changement par rapport à la ligne de base à : [1] la fin de la période de traitement ; suivis à [2] mois 6 et [3] mois 12 après la période de traitement.
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à : [1] la fin de la période de traitement ; suivis à [2] mois 6 et [3] mois 12 après la période de traitement.
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Dépistage de l'anxiété, évalué individuellement par le joueur et le CSO.
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Changement par rapport à la ligne de base à : [1] la fin de la période de traitement ; suivis à [2] mois 6 et [3] mois 12 après la période de traitement.
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Échelle d'évaluation des relations (version générique) (RAS-G)
Délai: Changement par rapport au départ à : [1] hebdomadaire pendant le traitement ;[2] à la fin de la période de traitement ; suivis à [3] mois 6 et [4] mois 12 après la période de traitement.
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Mesure la satisfaction relationnelle, telle qu'évaluée individuellement par le joueur et le CSO.
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Changement par rapport au départ à : [1] hebdomadaire pendant le traitement ;[2] à la fin de la période de traitement ; suivis à [3] mois 6 et [4] mois 12 après la période de traitement.
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Échelle d'inventaire des conséquences pour le joueur et le CSO
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à : [1] la fin de la période de traitement ; suivis à [2] mois 6 et [3] mois 12 après la période de traitement.
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Mesure les conséquences du jeu, telles qu'évaluées individuellement par le joueur et le CSO.
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Changement par rapport à la ligne de base à : [1] la fin de la période de traitement ; suivis à [2] mois 6 et [3] mois 12 après la période de traitement.
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à : [1] la fin de la période de traitement ; suivis à [2] mois 6 et [3] mois 12 après la période de traitement.
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Mesure la consommation d'alcool, évaluée individuellement par le joueur et le CSO.
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Changement par rapport à la ligne de base à : [1] la fin de la période de traitement ; suivis à [2] mois 6 et [3] mois 12 après la période de traitement.
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Expériences dissociatives pendant le jeu
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à : [1] la fin de la période de traitement ; suivis à [2] mois 6 et [3] mois 12 après la période de traitement.
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Mesure les expériences dissociatives pendant le jeu, telles qu'évaluées par le joueur.
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Changement par rapport à la ligne de base à : [1] la fin de la période de traitement ; suivis à [2] mois 6 et [3] mois 12 après la période de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clara Hellner Gumpert, MD/PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/175-31/5
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