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RCT sui trattamenti CBT forniti da Internet per il gioco d'azzardo patologico: confronto degli effetti del coinvolgimento aggiuntivo delle organizzazioni della società civile

30 agosto 2018 aggiornato da: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet

Trattamenti forniti da Internet per il gioco d'azzardo patologico: uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti del coinvolgimento aggiuntivo da parte di altri significativi interessati

Contesto: il gioco d'azzardo problematico è un problema di salute pubblica con tassi di prevalenza al 2%. Il problema del gioco d'azzardo colpisce gravemente anche gli altri significativi interessati (OSC). Diversi studi hanno indagato gli effetti dei trattamenti individuali basati sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), ma c'è una carenza di studi sull'effetto del coinvolgimento delle organizzazioni della società civile nel trattamento. Questo studio mira a confrontare un intervento basato sulla terapia di coppia comportamentale (BCT) che coinvolge un CSO con un trattamento CBT individuale per determinare la loro efficacia relativa. La BCT ha mostrato risultati promettenti nel lavorare con l'abuso di sostanze, ma questa è la prima volta che viene utilizzata come intervento per il problema del gioco d'azzardo. Entrambi gli interventi saranno erogati via Internet ei partecipanti riceveranno supporto via e-mail e telefono.

Metodo/disegno: un campione di almeno 100 coppie sarà randomizzato alla condizione BCT o alla condizione CBT. I partecipanti lavoreranno attraverso 10 moduli per 12 settimane in un ambiente online sicuro e riceveranno supporto via e-mail e per telefono. Misure ripetute saranno condotte settimanalmente e al follow-up di 3, 6 e 12 mesi. La misura dell'esito primario è il comportamento di gioco, definito come tempo speso e denaro perso nel gioco d'azzardo, misurato dal follow-back della sequenza temporale. Gli esiti secondari includono i danni legati al gioco d'azzardo, il consumo di alcol, la soddisfazione relazionale e la salute mentale per il giocatore e per il CSO.

Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che a) la BCT produrrà maggiori riduzioni sulle misure di gioco rispetto alla CBT, b) la BCT produrrà un tasso di abbandono inferiore rispetto alla CBT, c) la BCT sarà superiore alla CBT nell'aumentare la soddisfazione della relazione, d) la relazione il funzionamento mediare il cambiamento nel comportamento di gioco nel gruppo BCT ed e) la riduzione del comportamento di gioco mediare il cambiamento nel funzionamento della relazione nel gruppo CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il CSO è un genitore, figlio, fratello, amico o partner del giocatore.
  • I partecipanti hanno almeno 18 anni.
  • Il giocatore è un giocatore problematico secondo il Problem Gambling Severity Index.
  • I partecipanti devono avere una relazione con il giocatore da almeno 3 mesi.
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e rispondere alle domande in svedese ed è disposto a mettersi in contatto con un consulente ogni settimana.
  • I partecipanti devono avere accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono attualmente in qualsiasi altro trattamento correlato al problema del gioco d'azzardo.
  • Il CSO è un giocatore problematico secondo il Problem Gambling Severity Index.
  • - Partecipanti che mostrano sintomi di gravi disturbi psichiatrici, come disturbi psicotici o bipolari, ritenuti necessitanti di ulteriore trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale di coppia
I partecipanti ricevono 10 moduli ciascuno contenente un trattamento incentrato sul gioco d'azzardo e sul funzionamento delle relazioni. I moduli sono costituiti da testo, video, immagini e compiti. I partecipanti ricevono supporto da un terapista assegnato via e-mail e telefono. Sia i giocatori che i CSO ricevono 10 moduli ciascuno.
Comportamentale: Terapia comportamentale di coppia (BCT)
BCT integra tecniche cognitivo-comportamentali mirate al problema del gioco d'azzardo con una grande attenzione agli interventi per il funzionamento delle relazioni. La condizione BCT richiede la partecipazione attiva sia del giocatore che del CSO.
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti ricevono 10 moduli ciascuno contenente un trattamento incentrato sul gioco d'azzardo e sul funzionamento delle relazioni. I moduli sono costituiti da testo, video, immagini e compiti. I partecipanti ricevono supporto da un terapista assegnato via e-mail e telefono. I giocatori d'azzardo ricevono 10 moduli, ma le OSC non ricevono alcun modulo.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT integra tecniche cognitivo-comportamentali mirate al gioco d'azzardo problematico con alcuni interventi per il funzionamento della relazione. La condizione CBT richiede la partecipazione attiva del giocatore, ma non del CSO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-back temporale del gioco d'azzardo (G-TLFB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a: [1] settimanalmente durante il trattamento;[2] fine del periodo di trattamento; follow-up al [3] mese 6 e al [4] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Misura il denaro e il tempo speso per il gioco d'azzardo dal giocatore, come valutato individualmente dal giocatore e dal CSO.
Variazione rispetto al basale a: [1] settimanalmente durante il trattamento;[2] fine del periodo di trattamento; follow-up al [3] mese 6 e al [4] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
National Opinion Research Center DSM-IV Screen for Gambling Problems (NODS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a: [1] fine del periodo di trattamento; follow-up a [2] mese 6 e [3] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Misura le conseguenze del gioco d'azzardo, secondo la valutazione del giocatore problematico.
Variazione rispetto al basale a: [1] fine del periodo di trattamento; follow-up a [2] mese 6 e [3] mese 12 dopo il periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a: [1] fine del periodo di trattamento; follow-up a [2] mese 6 e [3] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Screening per i sintomi depressivi, valutati individualmente dal giocatore e dal CSO.
Variazione rispetto al basale a: [1] fine del periodo di trattamento; follow-up a [2] mese 6 e [3] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Il disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a: [1] fine del periodo di trattamento; follow-up a [2] mese 6 e [3] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Screening per l'ansia, valutato individualmente dal giocatore e dal CSO.
Variazione rispetto al basale a: [1] fine del periodo di trattamento; follow-up a [2] mese 6 e [3] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Scala di valutazione delle relazioni (versione generica) (RAS-G)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a: [1] settimanalmente durante il trattamento;[2] fine del periodo di trattamento; follow-up al [3] mese 6 e al [4] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Misura la soddisfazione della relazione, valutata individualmente dal giocatore e dal CSO.
Variazione rispetto al basale a: [1] settimanalmente durante il trattamento;[2] fine del periodo di trattamento; follow-up al [3] mese 6 e al [4] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Inventario della scala delle conseguenze per il giocatore d'azzardo e il CSO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a: [1] fine del periodo di trattamento; follow-up a [2] mese 6 e [3] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Misura le conseguenze del gioco d'azzardo, valutate individualmente dal giocatore e dal CSO.
Variazione rispetto al basale a: [1] fine del periodo di trattamento; follow-up a [2] mese 6 e [3] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a: [1] fine del periodo di trattamento; follow-up a [2] mese 6 e [3] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Misura il consumo di alcol, valutato individualmente dal giocatore e dal CSO.
Variazione rispetto al basale a: [1] fine del periodo di trattamento; follow-up a [2] mese 6 e [3] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Esperienze dissociative durante il gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a: [1] fine del periodo di trattamento; follow-up a [2] mese 6 e [3] mese 12 dopo il periodo di trattamento.
Misura le esperienze dissociative durante il gioco, secondo la valutazione del giocatore.
Variazione rispetto al basale a: [1] fine del periodo di trattamento; follow-up a [2] mese 6 e [3] mese 12 dopo il periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Linkoeping University
Stockholm University

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara Hellner Gumpert, MD/PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/175-31/5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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