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早期子宮頸がんにおけるセンチネルリンパ節検出

2019年6月14日 更新者:University Health Network, Toronto

この研究の主な目的は、放射性同位元素と青色色素を組み合わせた技術を使用して、早期浸潤性子宮頸がん患者のセンチネル リンパ節 (SLN) を検出する可能性を判断することです。

研究者らは、初期段階の子宮頸がんのセンチネル リンパ節 (腫瘍/子宮頸部から排出される最初のリンパ節) は所属リンパ節流域 (骨盤リンパ節) の状態を表し、負の SLN の同定は完全な骨盤リンパ節切除の必要性を否定するという仮説を立てています。 .

調査の概要

詳細な説明

小さく、子宮頸部に含まれているように見える子宮頸部のがん (初期段階) は、最大 20% の確率で骨盤リンパ節に関与しています。 標準的な治療法は、初期段階の子宮頸がんのすべての女性に対する子宮と子宮頸部の切除 (広汎子宮摘出術) およびすべての骨盤リンパ節の切除です。 この処置は、骨盤領域の血管および神経への損傷のリスクの増加 (膀胱、腸および性機能障害につながる) やリンパ浮腫 (特に脚の腫れ) を含む重大な術中および術後の合併症と関連している可能性があります。骨盤リンパ組織の除去。

この研究の目的は、腫瘍/子宮頸部 (SLN) を排出する最初のリンパ節を正確に特定する方法を見つけることです。 この SLN が正しく識別され、その状態 (悪性腫瘍の陽性または陰性) がリンパ節流域全体を表している場合、完全なリンパ節郭清は回避できます。 これは、初期段階の子宮頸がんの多くの女性に利益をもたらす可能性があります。手術後に実際にリンパ節に疾患の証拠がある少数派 (5 ~ 20%) であり、リンパ節のサンプリングを制限することで、完全な骨盤リンパ節郭清に関連する合併症を防ぐことができるからです。

これは前向きコホート研究です。 調査対象の集団は、広汎子宮全摘出術および両側骨盤リンパ節郭清を含む一次外科的介入を受けている、新たに診断された初期段階の子宮頸がん患者です。 手術の朝、放射性標識コロイドの術前注射が核医学部門で行われ、続いて放射性標識色素を視覚化するためのSPECT / CTが行われます。 その後、患者は予定されている手術のために手術室に運ばれます。 全身麻酔の開始後、青色の染料が患者の子宮頸部に注入されます。 手術が進行し、「青い」および/または「熱い」リンパ節はすべて外科的に除去され、解剖学的位置と左右性が文書化され、術中に凍結切片に送られます。 その後、広汎子宮全摘出術または根治的気管切除術、および完全な系統的両側骨盤リンパ節郭清術が実施されます。 凍結切片に基づいて病理学者によって報告された SLN ステータスは、完全なリンパ節切除後に除去され、最終的な病理レポートで報告される他のノードのステータスと比較されます (ホルマリン固定およびパラフィン包埋後)。 これらの患者に関するすべてのデータは、前向きに収集されます。

このプロトコルは、早期子宮頸がんの女性における SLN マッピングの実現可能性を決定します。 主な結果は、放射性標識色素と青色色素の組み合わせを使用して SLN の検出率を測定することです (片側および両側の検出率が報告されます)。 SLN 凍結切片の図は、完全な骨盤リンパ節切除術によって除去されたすべてのリンパ節を検査した後の最終病理リンパ節状態に対応しています。

さらに研究者は、SLN の同定における術前 SPECT/CT の有用性と、このモダリティが従来のリンパシンチグラムと比較して SLN を含むリンパ節流域を正確に同定するかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 子宮頸部の浸潤性腺癌または扁平上皮癌の女性
  2. ステージ 1A1 (+LVSI)、1A2 および 1B1 (< 4 cm)
  3. CT、MRI、または PET が術前に実施されている場合、転移性疾患および/または子宮傍組織の関与の明確な証拠があってはなりません。
  4. -承認されたインフォームドコンセントに署名した患者。
  5. -根治的子宮摘出術および/または根治的気管切除術、および開腹術、腹腔鏡検査、またはロボット支援による両側リンパ節切除術を含む手術を受ける患者。

除外基準:

  1. -トリフェニルメタン化合物に対する既知のアレルギーのある患者
  2. 妊娠中の患者
  3. -以前に後腹膜手術を受けた患者
  4. -骨盤/腹部放射線の既往歴のある患者
  5. 再発子宮頸がん患者
  6. -ネオアジュバント化学療法および/または放射線で治療されたすべての患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センチネルリンパ節マッピング
研究に同意した患者は、術前および術中のSLNマッピングが実行されます。 これには、放射性同位体 (テクネチウム 99) の子宮頸部への注射と、センチネル節を含むリンパ節流域を特定するための手術前の午前中の核医学でのイメージング (SPECT/CT) が含まれます。 術中、センチネルリンパ節の位置を確認するために、青色の染料も子宮頸部に注入されます。
患者は術前 SLN マッピングを受けます。これには、放射性コロイドおよびリンパシンクトグラムの注入と SPECT/CT が含まれます。 患者はまた、青色染料の術中注射を受けます。 ハンドヘルド プローブを利用して、放射性標識または「ホット」ノードを検出し、直接視覚化すると、「センチネル ノード」とラベル付けされ、術中凍結切片のために病理学に送られる青色のノードが識別されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
放射性同位体と青色色素を組み合わせた技術を使用した早期浸潤性子宮頸がん患者におけるセンチネルリンパ節 (SLN) 検出の感度。
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リンパ節切除術によって決定される全体的な骨盤リンパ節陽性 (特異性) との SLN 状態の対応 (ゴールド スタンダード)。
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Ferguson, MD、Princess Margaret Hospital, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月14日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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