- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02543775
Detectie van schildwachtklieren bij vroege baarmoederhalskanker
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het detecteren van de schildwachtklier (SLN) bij patiënten met vroege invasieve baarmoederhalskanker met behulp van een gecombineerde radio-isotoop- en blauwe kleurstoftechniek.
De onderzoekers veronderstellen dat de schildwachtklier (eerste knoop die de tumor/cervix afvoert) voor baarmoederhalskanker in een vroeg stadium de status vertegenwoordigt van het regionale lymfeklierbekken (bekkenlymfeklieren) en dat identificatie van een negatieve SLN de noodzaak van volledige bekkenlymfadenectomie teniet zou doen. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankers van de baarmoederhals die klein zijn en in de baarmoederhals lijken te zitten (vroeg stadium) hebben tot 20 procent kans op lymfeklieren in het bekken. De standaardtherapie is het verwijderen van de baarmoeder en de baarmoederhals (radicale hysterectomie) en het verwijderen van alle bekkenlymfeklieren voor alle vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium. Deze procedure kan gepaard gaan met aanzienlijke intra- en postoperatieve complicaties, waaronder een verhoogd risico op beschadiging van bloedvaten en zenuwen in het bekkengebied (leidend tot blaas-, darm- en seksuele disfunctie) en lymfoedeem (zwelling, vooral in de benen) geassocieerd met aanzienlijke bekken lymfeweefsel verwijderen.
Het doel van deze studie is om een manier te vinden om nauwkeurig de eerste lymfeklier te identificeren die de tumor/cervix (SLN) afvoert. Als deze SLN correct wordt geïdentificeerd en de status (positief of negatief voor maligniteit) representatief is voor het gehele lymfeklierbekken, kan een volledige klierdissectie worden vermeden. Dit zou veel vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium ten goede kunnen komen, aangezien een minderheid daadwerkelijk bewijs heeft van ziekte in de klieren na de operatie (tussen 5-20%) en een beperkte bemonstering van de lymfeklieren zou de bijbehorende complicaties van een volledige bekkenlymfeklierdissectie kunnen voorkomen.
Dit is een prospectieve cohortstudie. De te bestuderen populatie bestaat uit patiënten met nieuw gediagnosticeerde baarmoederhalskanker in een vroeg stadium die primaire chirurgische ingrepen ondergaan, waaronder radicale hysterectomie en bilaterale bekkenlymfadenectomie. Op de ochtend van de operatie wordt op de afdeling Nucleaire Geneeskunde preoperatief een radioactief gelabeld colloïde geïnjecteerd, gevolgd door SPECT/CT om de radioactief gelabelde kleurstof zichtbaar te maken. Patiënten worden vervolgens naar de operatiekamer gebracht voor hun geplande procedure. Na aanvang van de algemene anesthesie wordt blauwe kleurstof in de baarmoederhals van de patiënt geïnjecteerd. De operatie gaat door en alle lymfeklieren die "blauw" en/of "heet" zijn, worden chirurgisch verwijderd, hun anatomische locatie en lateraliteit worden gedocumenteerd en intraoperatief verzonden voor een vriescoupe. De radicale hysterectomie of radicale trachelectomie en volledige systematische bilaterale bekkenlymfadenectomie zullen dan worden uitgevoerd. De SLN-status gerapporteerd door de patholoog op basis van het vriescoupe zal worden vergeleken met de status van de andere klieren verwijderd na volledige lymfadenectomie en gerapporteerd in het definitieve pathologierapport (na formalinefixatie en paraffine-inbedding). Alle gegevens over deze patiënten zullen prospectief worden verzameld.
Dit protocol zal de haalbaarheid bepalen van SLN-mapping bij vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium. De primaire resultaten zijn het meten van de detectiesnelheid van SLN met behulp van de combinatie van radioactief gemerkte en blauwe kleurstof (unilaterale en bilaterale detectiepercentages zullen worden gerapporteerd), evenals de gevoeligheid en specificiteit van deze techniek, gebaseerd op het beoordelen van hoe goed de intraoperatieve aflezing van de SLN-bevroren coupe komt overeen met de uiteindelijke status van de pathologie van de lymfeklieren na onderzoek van alle lymfeklieren die zijn verwijderd door volledige bekkenlymfadenectomie.
Daarnaast zullen de onderzoekers het nut beoordelen van preoperatieve SPECT/CT bij het identificeren van SLN en of deze modaliteit het lymfeklierbekken met SLN nauwkeurig identificeert in vergelijking met conventioneel lymfoscintigram.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met invasief adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals
- Stadia 1A1 (+LVSI), 1A2 en 1B1 (< 4 cm)
- Als CT, MRI of PET preoperatief zijn uitgevoerd, mag er geen duidelijk bewijs zijn van metastatische ziekte en/of parametrische betrokkenheid.
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Patiënten die een operatie zullen ondergaan die een radicale hysterectomie en/of radicale trachelectomie en bilaterale lymfadenectomie via laparotomie, laparoscopie of robotondersteunde operatie omvat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor trifenylmethaanverbindingen
- Zwangere patiënt
- Patiënten met eerdere retroperitoneale chirurgie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken-/abdominale bestraling
- Patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker
- Elke patiënt die wordt behandeld met neoadjuvante chemotherapie en/of bestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen
Patiënten die instemmen met het onderzoek zullen preoperatieve en intraoperatieve SLN mapping laten uitvoeren.
Dit omvat injectie van een radio-isotoop (Technetium 99) in de baarmoederhals en beeldvorming (SPECT/CT) bij Nucleaire Geneeskunde in de ochtend voorafgaand aan de operatie, in een poging het lymfeklierbekken met de schildwachtklieren te identificeren.
Intraoperatief zal ook blauwe kleurstof in de baarmoederhals worden geïnjecteerd om te helpen bij het lokaliseren van de schildwachtklieren.
|
Patiënten ondergaan preoperatieve SLN-mapping, waaronder een injectie van een radiocolloïde en lymfosinctogram en SPECT/CT.
Patiënten krijgen ook een intraoperatieve injectie met blauwe kleurstof.
Een draagbare sonde zal worden gebruikt om radioactief gelabelde of "hete" knooppunten te detecteren en directe visualisatie zal blauwe knooppunten identificeren die het label "Sentinel Nodes" zullen krijgen en naar pathologie worden gestuurd voor intraoperatieve vriescoupe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van schildwachtklierdetectie (SLN) bij patiënten met vroege invasieve baarmoederhalskanker met behulp van een gecombineerde radio-isotoop en blauwe kleurstoftechniek.
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SLN-statuscorrespondentie met de algemene bekkenlymfeklierpositiviteit (specificiteit) zoals bepaald door lymfadenectomie (gouden standaard).
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-1003-CE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .