Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van schildwachtklieren bij vroege baarmoederhalskanker

14 juni 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het detecteren van de schildwachtklier (SLN) bij patiënten met vroege invasieve baarmoederhalskanker met behulp van een gecombineerde radio-isotoop- en blauwe kleurstoftechniek.

De onderzoekers veronderstellen dat de schildwachtklier (eerste knoop die de tumor/cervix afvoert) voor baarmoederhalskanker in een vroeg stadium de status vertegenwoordigt van het regionale lymfeklierbekken (bekkenlymfeklieren) en dat identificatie van een negatieve SLN de noodzaak van volledige bekkenlymfadenectomie teniet zou doen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Kankers van de baarmoederhals die klein zijn en in de baarmoederhals lijken te zitten (vroeg stadium) hebben tot 20 procent kans op lymfeklieren in het bekken. De standaardtherapie is het verwijderen van de baarmoeder en de baarmoederhals (radicale hysterectomie) en het verwijderen van alle bekkenlymfeklieren voor alle vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium. Deze procedure kan gepaard gaan met aanzienlijke intra- en postoperatieve complicaties, waaronder een verhoogd risico op beschadiging van bloedvaten en zenuwen in het bekkengebied (leidend tot blaas-, darm- en seksuele disfunctie) en lymfoedeem (zwelling, vooral in de benen) geassocieerd met aanzienlijke bekken lymfeweefsel verwijderen.

Het doel van deze studie is om een ​​manier te vinden om nauwkeurig de eerste lymfeklier te identificeren die de tumor/cervix (SLN) afvoert. Als deze SLN correct wordt geïdentificeerd en de status (positief of negatief voor maligniteit) representatief is voor het gehele lymfeklierbekken, kan een volledige klierdissectie worden vermeden. Dit zou veel vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium ten goede kunnen komen, aangezien een minderheid daadwerkelijk bewijs heeft van ziekte in de klieren na de operatie (tussen 5-20%) en een beperkte bemonstering van de lymfeklieren zou de bijbehorende complicaties van een volledige bekkenlymfeklierdissectie kunnen voorkomen.

Dit is een prospectieve cohortstudie. De te bestuderen populatie bestaat uit patiënten met nieuw gediagnosticeerde baarmoederhalskanker in een vroeg stadium die primaire chirurgische ingrepen ondergaan, waaronder radicale hysterectomie en bilaterale bekkenlymfadenectomie. Op de ochtend van de operatie wordt op de afdeling Nucleaire Geneeskunde preoperatief een radioactief gelabeld colloïde geïnjecteerd, gevolgd door SPECT/CT om de radioactief gelabelde kleurstof zichtbaar te maken. Patiënten worden vervolgens naar de operatiekamer gebracht voor hun geplande procedure. Na aanvang van de algemene anesthesie wordt blauwe kleurstof in de baarmoederhals van de patiënt geïnjecteerd. De operatie gaat door en alle lymfeklieren die "blauw" en/of "heet" zijn, worden chirurgisch verwijderd, hun anatomische locatie en lateraliteit worden gedocumenteerd en intraoperatief verzonden voor een vriescoupe. De radicale hysterectomie of radicale trachelectomie en volledige systematische bilaterale bekkenlymfadenectomie zullen dan worden uitgevoerd. De SLN-status gerapporteerd door de patholoog op basis van het vriescoupe zal worden vergeleken met de status van de andere klieren verwijderd na volledige lymfadenectomie en gerapporteerd in het definitieve pathologierapport (na formalinefixatie en paraffine-inbedding). Alle gegevens over deze patiënten zullen prospectief worden verzameld.

Dit protocol zal de haalbaarheid bepalen van SLN-mapping bij vrouwen met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium. De primaire resultaten zijn het meten van de detectiesnelheid van SLN met behulp van de combinatie van radioactief gemerkte en blauwe kleurstof (unilaterale en bilaterale detectiepercentages zullen worden gerapporteerd), evenals de gevoeligheid en specificiteit van deze techniek, gebaseerd op het beoordelen van hoe goed de intraoperatieve aflezing van de SLN-bevroren coupe komt overeen met de uiteindelijke status van de pathologie van de lymfeklieren na onderzoek van alle lymfeklieren die zijn verwijderd door volledige bekkenlymfadenectomie.

Daarnaast zullen de onderzoekers het nut beoordelen van preoperatieve SPECT/CT bij het identificeren van SLN en of deze modaliteit het lymfeklierbekken met SLN nauwkeurig identificeert in vergelijking met conventioneel lymfoscintigram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met invasief adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals
  2. Stadia 1A1 (+LVSI), 1A2 en 1B1 (< 4 cm)
  3. Als CT, MRI of PET preoperatief zijn uitgevoerd, mag er geen duidelijk bewijs zijn van metastatische ziekte en/of parametrische betrokkenheid.
  4. Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  5. Patiënten die een operatie zullen ondergaan die een radicale hysterectomie en/of radicale trachelectomie en bilaterale lymfadenectomie via laparotomie, laparoscopie of robotondersteunde operatie omvat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende allergie voor trifenylmethaanverbindingen
  2. Zwangere patiënt
  3. Patiënten met eerdere retroperitoneale chirurgie
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken-/abdominale bestraling
  5. Patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker
  6. Elke patiënt die wordt behandeld met neoadjuvante chemotherapie en/of bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen
Patiënten die instemmen met het onderzoek zullen preoperatieve en intraoperatieve SLN mapping laten uitvoeren. Dit omvat injectie van een radio-isotoop (Technetium 99) in de baarmoederhals en beeldvorming (SPECT/CT) bij Nucleaire Geneeskunde in de ochtend voorafgaand aan de operatie, in een poging het lymfeklierbekken met de schildwachtklieren te identificeren. Intraoperatief zal ook blauwe kleurstof in de baarmoederhals worden geïnjecteerd om te helpen bij het lokaliseren van de schildwachtklieren.
Patiënten ondergaan preoperatieve SLN-mapping, waaronder een injectie van een radiocolloïde en lymfosinctogram en SPECT/CT. Patiënten krijgen ook een intraoperatieve injectie met blauwe kleurstof. Een draagbare sonde zal worden gebruikt om radioactief gelabelde of "hete" knooppunten te detecteren en directe visualisatie zal blauwe knooppunten identificeren die het label "Sentinel Nodes" zullen krijgen en naar pathologie worden gestuurd voor intraoperatieve vriescoupe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van schildwachtklierdetectie (SLN) bij patiënten met vroege invasieve baarmoederhalskanker met behulp van een gecombineerde radio-isotoop en blauwe kleurstoftechniek.
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SLN-statuscorrespondentie met de algemene bekkenlymfeklierpositiviteit (specificiteit) zoals bepaald door lymfadenectomie (gouden standaard).
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren