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早期宫颈癌前哨淋巴结检测

2019年6月14日 更新者:University Health Network, Toronto

本研究的主要目的是确定使用放射性同位素和蓝色染料联合技术检测早期浸润性宫颈癌患者前哨淋巴结 (SLN) 的可行性。

研究人员假设早期宫颈癌的前哨淋巴结(引流肿瘤/宫颈的第一个淋巴结)代表区域淋巴结盆地(盆腔淋巴结)的状态,并且 SLN 阴性的鉴定将否定完全盆腔淋巴结清扫术的需要.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

较小且似乎包含在子宫颈中的子宫颈癌(早期)有高达 20% 的机会涉及盆腔淋巴结。 标准疗法是切除子宫和子宫颈(根治性子宫切除术)并切除所有患有早期宫颈癌的女性的所有盆腔淋巴结。 该手术可能与显着的术中和术后并发症相关,包括骨盆区域血管和神经受损的风险增加(导致膀胱、肠道和性功能障碍)以及与显着相关的淋巴水肿(肿胀,尤其是腿部)盆腔淋巴组织切除。

本研究的目的是找到一种方法来准确识别引流肿瘤/宫颈 (SLN) 的第一个淋巴结。 如果这个 SLN 被正确识别,并且它的状态(恶性肿瘤阳性或阴性)代表整个淋巴结盆地,则可以避免完整的淋巴结清扫。 这可能会使许多患有早期宫颈癌的女性受益,因为少数人实际上在手术后有淋巴结疾病的证据(5-20​​% 之间),并且有限的淋巴结取样可以预防全盆腔淋巴结清扫术的相关并发症。

这是一项前瞻性队列研究。 要研究的人群是新诊断的早期宫颈癌患者,他们接受了包括根治性子宫切除术和双侧盆腔淋巴结切除术在内的主要手术干预。 手术当天上午,将在核医学科进行术前放射性标记胶体注射,然后进行 SPECT/CT 以观察放射性标记染料。 然后患者将被带到手术室进行他们计划的手术。 全身麻醉开始后,蓝色染料将被注入患者的子宫颈。 手术将继续进行,所有“蓝色”和/或“热”的淋巴结都将通过手术切除,记录它们的解剖位置和侧向性,并在术中送去冷冻切片。 然后将进行根治性子宫切除术或根治性宫颈切除术和完整的系统性双侧盆腔淋巴结切除术。 病理学家根据冰冻切片报告的 SLN 状态将与完全淋巴结清扫术后切除的其他淋巴结的状态进行比较,并在最终病理报告中报告(福尔马林固定和石蜡包埋后)。 将前瞻性地收集这些患者的所有数据。

该协议将确定 SLN 映射在早期宫颈癌女性中的可行性。 主要结果将是使用放射性标记和蓝色染料的组合来测量 SLN 的检出率(将报告单侧和双侧检出率)以及该技术的敏感性和特异性,基于评估术中读数的好坏在检查完全盆腔淋巴结清扫术切除的所有淋巴结后,SLN 冷冻切片的大小与最终病理学淋巴结状态相对应。

此外,研究人员将评估术前 SPECT/CT 在识别 SLN 方面的有用性,以及与传统淋巴显像相比,这种方式是否能准确识别含有 SLN 的淋巴结盆。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 患有宫颈浸润性腺癌或鳞状细胞癌的女性
  2. 阶段 1A1 (+LVSI)、1A2 和 1B1 (< 4 cm)
  3. 如果术前进行了 CT、MRI 或 PET,则必须没有转移性疾病和/或宫旁受累的明确证据。
  4. 已签署批准的知情同意书的患者。
  5. 将接受手术的患者,包括通过剖腹手术、腹腔镜检查或机器人辅助进行的根治性子宫切除术和/或根治性宫颈切除术和双侧淋巴结切除术。

排除标准:

  1. 已知对三苯甲烷化合物过敏的患者
  2. 怀孕的病人
  3. 既往接受过腹膜后手术的患者
  4. 既往有盆腔/腹部放射史的患者
  5. 复发性宫颈癌患者
  6. 任何接受新辅助化疗和/或放疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前哨淋巴结定位
同意研究的患者将进行术前和术中 SLN 映射。 这将包括在手术前的早上在核医学中将放射性同位素(Technetium 99)注射到子宫颈和成像(SPECT/CT),以努力识别包含前哨淋巴结的淋巴结盆。 术中,蓝色染料也将被注入子宫颈以帮助定位前哨淋巴结。
患者将接受术前 SLN 映射,包括注射放射性胶体和淋巴组织图以及 SPECT/CT。 患者还将在术中接受蓝色染料注射。 手持探头将用于检测放射性标记或“热”节点,直接可视化将识别蓝色节点,这些节点将被标记为“前哨节点”并送往病理学进行术中冰冻切片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用放射性同位素和蓝色染料联合技术检测早期浸润性宫颈癌患者前哨淋巴结 (SLN) 的敏感性。
大体时间:三年
三年

次要结果测量

结果测量
大体时间
SLN 状态与通过淋巴结清扫术(金标准)确定的整体盆腔淋巴结阳性(特异性)的对应关系。
大体时间:三年
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Ferguson, MD、Princess Margaret Hospital, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月4日

首次发布 (估计)

2015年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月14日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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