- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02543775
조기 자궁경부암에서 감시림프절 검출
이 연구의 1차 목적은 방사성동위원소와 청색 염료를 결합한 기술을 사용하여 초기 침윤성 자궁경부암 환자에서 감시림프절(SLN) 검출 가능성을 결정하는 것입니다.
연구자들은 초기 단계 자궁경부암에 대한 감시 림프절(종양/자궁경부를 배출하는 첫 번째 림프절)이 국소 림프절 분지(골반 림프절)의 상태를 나타내고 음성 감시 림프절의 식별이 완전한 골반 림프절 절제술의 필요성을 무효화할 것이라고 가정합니다. .
연구 개요
상세 설명
작고 자궁경부에 포함된 것으로 보이는 자궁경부암(초기 단계)은 골반 림프절이 관련될 확률이 최대 20%입니다. 표준 요법은 초기 자궁경부암이 있는 모든 여성에 대한 자궁 및 자궁경부 제거(근치적 자궁절제술) 및 모든 골반 림프절 제거입니다. 이 절차는 골반 부위의 혈관 및 신경 손상 위험 증가(방광, 장 및 성기능 장애로 이어짐) 및 림프부종(특히 다리 부종)을 포함한 중대한 수술 중 및 수술 후 합병증과 관련될 수 있습니다. 골반 림프 조직 제거.
이 연구의 목적은 종양/자궁경부(SLN)를 배출하는 첫 번째 림프절을 정확하게 식별하는 방법을 찾는 것입니다. 이 SLN이 올바르게 식별되고 그 상태(악성 양성 또는 음성)가 전체 림프절 유역을 대표하는 경우 전체 림프절 절개를 피할 수 있습니다. 이는 초기 단계의 자궁경부암을 앓고 있는 많은 여성에게 도움이 될 수 있습니다. 소수는 실제로 수술 후 림프절에 질병의 증거가 있고(5-20%) 제한된 림프절 샘플링이 전체 골반 림프절 절제의 관련 합병증을 예방할 수 있기 때문입니다.
이것은 전향적 코호트 연구입니다. 연구 대상 모집단은 근치 자궁절제술 및 양측 골반 림프절 절제술을 포함하는 1차 수술 중재를 받는 새로 진단된 초기 자궁경부암 환자입니다. 수술 당일 아침 핵의학과에서 방사성 표지 콜로이드의 수술 전 주사를 시행한 후 방사성 표지 염료를 시각화하기 위해 SPECT/CT를 시행합니다. 그런 다음 환자는 계획된 절차를 위해 수술실로 이동합니다. 전신 마취가 시작된 후 파란색 염료가 환자의 자궁경부에 주입됩니다. 수술이 진행되고 "파란색" 및/또는 "뜨거운" 림프절이 모두 외과적으로 제거되며, 해부학적 위치와 편측성이 문서화되어 수술 중 동결 절편으로 전송됩니다. 근치 자궁절제술 또는 근치 자궁절제술 및 완전한 체계적 양측 골반 림프절 절제술을 시행합니다. 동결 절편을 기반으로 병리학자가 보고한 감시 감시 림프절 상태는 완전한 림프절 절제술 후 제거된 다른 결절의 상태와 비교되고 최종 병리 보고서(포르말린 고정 및 파라핀 포매 후)에 보고됩니다. 이러한 환자에 대한 모든 데이터는 전향적으로 수집됩니다.
이 프로토콜은 초기 단계의 자궁경부암이 있는 여성에서 감시 림프절 매핑의 타당성을 결정할 것입니다. 주요 결과는 수술 중 판독값이 얼마나 잘 나오는지 평가하여 이 기술의 민감도 및 특이성뿐만 아니라 방사성 표지 및 청색 염료의 조합을 사용하여 감시 림프절(SLN) 검출률을 측정하는 것입니다(일측성 및 양측성 검출률이 보고됨). 전체 골반 림프절 절제술로 제거된 모든 림프절을 검사한 후 SLN 동결 절편의 최종 병리학적 림프절 상태와 일치합니다.
또한 조사관은 감시 림프절 식별에 있어 수술 전 SPECT/CT의 유용성과 이 양식이 기존의 림프신티그램과 비교하여 감시 림프절이 포함된 림프절 유역을 정확하게 식별하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁경부의 침윤성 선암종 또는 편평세포암종이 있는 여성
- 1A1기(+LVSI), 1A2 및 1B1기(< 4cm)
- CT, MRI 또는 PET가 수술 전 수행된 경우 전이성 질환 및/또는 자궁주위조직 침범의 명확한 증거가 없어야 합니다.
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자.
- 근치 자궁절제술 및/또는 근치 자궁절제술 및 개복술, 복강경 또는 로봇 보조를 통한 양측 림프절 절제술을 포함하는 수술을 받을 환자.
제외 기준:
- 트리페닐메탄 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 임신 환자
- 이전에 후복막 수술을 받은 환자
- 과거 골반/복부 방사선 병력이 있는 환자
- 재발성 자궁경부암 환자
- 선행 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받은 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬 림프절 매핑
연구에 동의한 환자는 수술 전 및 수술 중 SLN 매핑을 수행합니다.
여기에는 센티넬 노드가 포함된 림프절 유역을 식별하기 위한 노력으로 수술 전 아침에 핵의학에서 자궁경부 및 이미징(SPECT/CT)에 방사성 동위원소(Technetium 99) 주입이 포함됩니다.
수술 중 감시 림프절의 위치를 돕기 위해 파란색 염료도 자궁경부에 주입됩니다.
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환자는 방사성 콜로이드 주사, 림프절조도 및 SPECT/CT를 포함하는 수술 전 감시 림프절 매핑을 받게 됩니다.
환자는 또한 파란색 염료의 수술 중 주사를 받게 됩니다.
휴대용 프로브는 방사성 표지 또는 "핫" 노드를 감지하는 데 활용되며 직접 시각화는 "감시 노드"로 레이블이 지정되고 수술 중 동결 섹션을 위해 병리학으로 전송되는 파란색 노드를 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사성동위원소와 청색 염료를 결합한 기법을 사용한 조기 침윤성 자궁경부암 환자의 감시림프절(SLN) 검출 민감도.
기간: 삼 년
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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림프절 절제술(황금 표준)에 의해 결정된 전체 골반 림프절 양성(특이성)과 감시 림프절 상태 일치.
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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