- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02543775
Őrszem-nyirokcsomó-felismerés korai méhnyakrákban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a korai invazív méhnyakrákban szenvedő betegeknél megvalósítható-e az őrnyirokcsomó (SLN) kimutatása radioizotóp és kékfesték kombinált technikával.
A kutatók azt feltételezik, hogy a korai stádiumú méhnyakrák esetében az őrnyirokcsomó (a daganatot/méhnyakot elvezető első csomópont) a regionális nyirokcsomó-medence (kismedencei nyirokcsomók) állapotát jelenti, és a negatív SLN azonosítása szükségtelenné tenné a teljes kismedencei lymphadenectomiát. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a méhnyakrákoknál, amelyek kicsik, és úgy tűnik, hogy a méhnyakban találhatók (korai stádiumban), akár 20 százalékos esélye van a kismedencei nyirokcsomóknak. A standard terápia a méh és a méhnyak eltávolítása (radikális méheltávolítás), valamint az összes kismedencei nyirokcsomó eltávolítása minden korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő nő esetében. Ez az eljárás jelentős intraoperatív és posztoperatív szövődményekkel járhat együtt, beleértve a kismedencei erek és idegek károsodásának fokozott kockázatát (amely a hólyag, a bél és a szexuális működési zavarokhoz vezet), valamint a nyiroködéma (duzzanat, különösen a lábakban), amely jelentős mértékben jár együtt. kismedencei nyirokszövet eltávolítása.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megtalálja a módját az első nyirokcsomó pontos azonosításának, amely elvezeti a daganatot/méhnyakot (SLN). Ha ezt az SLN-t helyesen azonosítják, és állapota (pozitív vagy negatív a rosszindulatú daganatra nézve) a teljes nyirokcsomómedencére jellemző, elkerülhető a teljes csomópont-disszekció. Ez sok korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő nő számára előnyös lehet, mivel a kisebbségüknél ténylegesen a műtét utáni nyirokcsomók betegségei vannak (5-20%), és a korlátozott nyirokcsomó-mintavétel megelőzheti a teljes kismedencei nyirokcsomó-disszekció kapcsolódó szövődményeit.
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat. A vizsgálandó populáció olyan újonnan diagnosztizált, korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegekből áll, akik elsődleges sebészeti beavatkozáson esnek át, beleértve a radikális méheltávolítást és a kétoldali kismedencei lymphadenectomiát. A műtét reggelén radioaktívan jelölt kolloid preoperatív injekciója történik a Nukleáris Medicina Osztályon, majd SPECT/CT a radioaktívan jelölt festék láthatóvá tétele. A betegek ezután a műtőbe kerülnek a tervezett beavatkozásra. Az általános érzéstelenítés megkezdése után kék festéket fecskendeznek be a beteg méhnyakába. A műtét folytatódik, és minden "kék" és/vagy "forró" nyirokcsomót sebészi úton eltávolítanak, anatómiai elhelyezkedésüket és oldalirányukat dokumentálják, és intraoperatívan fagyasztott metszetre küldik. Ezután a radikális méheltávolítás vagy a radikális trachelektomia és a teljes szisztematikus kétoldali kismedencei lymphadenectomia kerül végrehajtásra. A patológus által a fagyasztott metszet alapján jelentett SLN-státuszt összehasonlítják a teljes lymphadenectomia után eltávolított többi csomó státuszával, amelyeket a végső patológiai jelentésben jelentenek (formalin rögzítés és paraffin beágyazódás után). Ezekről a betegekről minden adatot prospektívan gyűjtenek.
Ez a protokoll meghatározza az SLN-térképezés megvalósíthatóságát korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő nőknél. Az elsődleges eredmények az SLN kimutatási arányának mérése lesz radioaktívan jelölt és kék festék kombinációjával (az egyoldali és kétoldali kimutatási arányokat jelenteni fogják), valamint ennek a technikának az érzékenységét és specifitását, annak értékelésén alapulva, hogy mennyire jó az intraoperatív leolvasás. Az SLN fagyasztott metszete megfelel a végső patológiás nyirokcsomó-státusznak, miután megvizsgáltuk a teljes medencei lymphadenectomiával eltávolított nyirokcsomókat.
Ezenkívül a kutatók felmérik a preoperatív SPECT/CT hasznosságát az SLN azonosításában, és azt, hogy ez a módszer pontosan azonosítja-e az SLN-t tartalmazó nyirokcsomó-medencét a hagyományos limfoszcintogramhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív adenokarcinómában vagy méhnyak laphámsejtes karcinómában szenvedő nők
- 1A1 (+LVSI), 1A2 és 1B1 szakasz (< 4 cm)
- Ha a műtét előtt CT-t, MRI-t vagy PET-et végeztek, nem lehet egyértelmű bizonyíték metasztatikus betegségre és/vagy paraméteres érintettségre.
- Azok a betegek, akik jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
- Olyan betegek, akiknél radikális méheltávolítást és/vagy radikális trachelektómiát és kétoldali lymphadenectomiát tartalmazó műtétet hajtanak végre laparotomiával, laparoszkópiával vagy robot-asszisztált.
Kizárási kritériumok:
- A trifenil-metán vegyületekre ismert allergiás betegek
- Terhes beteg
- Korábban retroperitoneális műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei/hasi sugárkezelés szerepel
- Kiújuló méhnyakrákos betegek
- Minden neoadjuváns kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel kezelt beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sentinel nyirokcsomó feltérképezése
Azoknál a betegeknél, akik beleegyeznek a vizsgálatba, preoperatív és intraoperatív SLN-feltérképezést végeznek.
Ez magában foglalja a radioizotóp (Technetium 99) méhnyakba való befecskendezését, valamint a Nuclear Medicine-nél a műtét előtti reggelen végzett képalkotást (SPECT/CT), hogy azonosítsák az őrcsomókat tartalmazó nyirokcsomó-medencét.
Intraoperatívan kék festéket is injektálnak a méhnyakba, hogy segítsék az őrcsomók elhelyezkedését.
|
A betegeket preoperatív SLN-feltérképezésen kell átesni, amely radiokolloid injekciót és limfosiktogramot, valamint SPECT/CT-t tartalmaz.
A betegek intraoperatív kék festék injekciót is kapnak.
Kézi szondát használnak a radioaktívan jelölt vagy "forró" csomópontok észlelésére, és a közvetlen vizualizáció azonosítja a kék csomópontokat, amelyeket "Sentinel Nodes" címkével látnak el, és elküldik a patológiának intraoperatív fagyasztott metszethez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az őrszem nyirokcsomó (SLN) kimutatásának érzékenysége korai invazív méhnyakrákban szenvedő betegeknél kombinált radioizotóp és kékfesték technikával.
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az SLN állapot megfelel a kismedencei nyirokcsomók teljes pozitivitásának (specificitásának), limfadenektómiával meghatározott (arany standard).
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-1003-CE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok