Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszem-nyirokcsomó-felismerés korai méhnyakrákban

2019. június 14. frissítette: University Health Network, Toronto

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a korai invazív méhnyakrákban szenvedő betegeknél megvalósítható-e az őrnyirokcsomó (SLN) kimutatása radioizotóp és kékfesték kombinált technikával.

A kutatók azt feltételezik, hogy a korai stádiumú méhnyakrák esetében az őrnyirokcsomó (a daganatot/méhnyakot elvezető első csomópont) a regionális nyirokcsomó-medence (kismedencei nyirokcsomók) állapotát jelenti, és a negatív SLN azonosítása szükségtelenné tenné a teljes kismedencei lymphadenectomiát. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Azoknál a méhnyakrákoknál, amelyek kicsik, és úgy tűnik, hogy a méhnyakban találhatók (korai stádiumban), akár 20 százalékos esélye van a kismedencei nyirokcsomóknak. A standard terápia a méh és a méhnyak eltávolítása (radikális méheltávolítás), valamint az összes kismedencei nyirokcsomó eltávolítása minden korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő nő esetében. Ez az eljárás jelentős intraoperatív és posztoperatív szövődményekkel járhat együtt, beleértve a kismedencei erek és idegek károsodásának fokozott kockázatát (amely a hólyag, a bél és a szexuális működési zavarokhoz vezet), valamint a nyiroködéma (duzzanat, különösen a lábakban), amely jelentős mértékben jár együtt. kismedencei nyirokszövet eltávolítása.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megtalálja a módját az első nyirokcsomó pontos azonosításának, amely elvezeti a daganatot/méhnyakot (SLN). Ha ezt az SLN-t helyesen azonosítják, és állapota (pozitív vagy negatív a rosszindulatú daganatra nézve) a teljes nyirokcsomómedencére jellemző, elkerülhető a teljes csomópont-disszekció. Ez sok korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő nő számára előnyös lehet, mivel a kisebbségüknél ténylegesen a műtét utáni nyirokcsomók betegségei vannak (5-20%), és a korlátozott nyirokcsomó-mintavétel megelőzheti a teljes kismedencei nyirokcsomó-disszekció kapcsolódó szövődményeit.

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat. A vizsgálandó populáció olyan újonnan diagnosztizált, korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegekből áll, akik elsődleges sebészeti beavatkozáson esnek át, beleértve a radikális méheltávolítást és a kétoldali kismedencei lymphadenectomiát. A műtét reggelén radioaktívan jelölt kolloid preoperatív injekciója történik a Nukleáris Medicina Osztályon, majd SPECT/CT a radioaktívan jelölt festék láthatóvá tétele. A betegek ezután a műtőbe kerülnek a tervezett beavatkozásra. Az általános érzéstelenítés megkezdése után kék festéket fecskendeznek be a beteg méhnyakába. A műtét folytatódik, és minden "kék" és/vagy "forró" nyirokcsomót sebészi úton eltávolítanak, anatómiai elhelyezkedésüket és oldalirányukat dokumentálják, és intraoperatívan fagyasztott metszetre küldik. Ezután a radikális méheltávolítás vagy a radikális trachelektomia és a teljes szisztematikus kétoldali kismedencei lymphadenectomia kerül végrehajtásra. A patológus által a fagyasztott metszet alapján jelentett SLN-státuszt összehasonlítják a teljes lymphadenectomia után eltávolított többi csomó státuszával, amelyeket a végső patológiai jelentésben jelentenek (formalin rögzítés és paraffin beágyazódás után). Ezekről a betegekről minden adatot prospektívan gyűjtenek.

Ez a protokoll meghatározza az SLN-térképezés megvalósíthatóságát korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő nőknél. Az elsődleges eredmények az SLN kimutatási arányának mérése lesz radioaktívan jelölt és kék festék kombinációjával (az egyoldali és kétoldali kimutatási arányokat jelenteni fogják), valamint ennek a technikának az érzékenységét és specifitását, annak értékelésén alapulva, hogy mennyire jó az intraoperatív leolvasás. Az SLN fagyasztott metszete megfelel a végső patológiás nyirokcsomó-státusznak, miután megvizsgáltuk a teljes medencei lymphadenectomiával eltávolított nyirokcsomókat.

Ezenkívül a kutatók felmérik a preoperatív SPECT/CT hasznosságát az SLN azonosításában, és azt, hogy ez a módszer pontosan azonosítja-e az SLN-t tartalmazó nyirokcsomó-medencét a hagyományos limfoszcintogramhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Invazív adenokarcinómában vagy méhnyak laphámsejtes karcinómában szenvedő nők
  2. 1A1 (+LVSI), 1A2 és 1B1 szakasz (< 4 cm)
  3. Ha a műtét előtt CT-t, MRI-t vagy PET-et végeztek, nem lehet egyértelmű bizonyíték metasztatikus betegségre és/vagy paraméteres érintettségre.
  4. Azok a betegek, akik jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
  5. Olyan betegek, akiknél radikális méheltávolítást és/vagy radikális trachelektómiát és kétoldali lymphadenectomiát tartalmazó műtétet hajtanak végre laparotomiával, laparoszkópiával vagy robot-asszisztált.

Kizárási kritériumok:

  1. A trifenil-metán vegyületekre ismert allergiás betegek
  2. Terhes beteg
  3. Korábban retroperitoneális műtéten átesett betegek
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei/hasi sugárkezelés szerepel
  5. Kiújuló méhnyakrákos betegek
  6. Minden neoadjuváns kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel kezelt beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sentinel nyirokcsomó feltérképezése
Azoknál a betegeknél, akik beleegyeznek a vizsgálatba, preoperatív és intraoperatív SLN-feltérképezést végeznek. Ez magában foglalja a radioizotóp (Technetium 99) méhnyakba való befecskendezését, valamint a Nuclear Medicine-nél a műtét előtti reggelen végzett képalkotást (SPECT/CT), hogy azonosítsák az őrcsomókat tartalmazó nyirokcsomó-medencét. Intraoperatívan kék festéket is injektálnak a méhnyakba, hogy segítsék az őrcsomók elhelyezkedését.
A betegeket preoperatív SLN-feltérképezésen kell átesni, amely radiokolloid injekciót és limfosiktogramot, valamint SPECT/CT-t tartalmaz. A betegek intraoperatív kék festék injekciót is kapnak. Kézi szondát használnak a radioaktívan jelölt vagy "forró" csomópontok észlelésére, és a közvetlen vizualizáció azonosítja a kék csomópontokat, amelyeket "Sentinel Nodes" címkével látnak el, és elküldik a patológiának intraoperatív fagyasztott metszethez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az őrszem nyirokcsomó (SLN) kimutatásának érzékenysége korai invazív méhnyakrákban szenvedő betegeknél kombinált radioizotóp és kékfesték technikával.
Időkeret: Három év
Három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SLN állapot megfelel a kismedencei nyirokcsomók teljes pozitivitásának (specificitásának), limfadenektómiával meghatározott (arany standard).
Időkeret: Három év
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

3
Iratkozz fel