Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukkeiden havaitseminen varhaisessa kohdunkaulan syövässä

perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sentinelliimusolmukkeen (SLN) havaitsemisen toteutettavuus potilailla, joilla on varhainen invasiivinen kohdunkaulan syöpä, käyttämällä yhdistettyä radioisotooppi- ja siniväritekniikkaa.

Tutkijat olettavat, että varhaisvaiheen kohdunkaulan syövän vartioimusolmuke (ensimmäinen kasvaimen/kohdunkaulan tyhjentävä solmu) edustaa alueellisen imusolmukealueen (lantion imusolmukkeiden) tilaa ja negatiivisen SLN:n tunnistaminen tekisi tyhjäksi täydellisen lantion lymfadenektomian tarpeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syövillä, jotka ovat pieniä ja näyttävät olevan kohdunkaulassa (varhainen vaihe), on jopa 20 prosentin mahdollisuus saada lantion imusolmukkeita. Vakiohoitona on kohdun ja kohdunkaulan poisto (radikaali hysterektomia) ja kaikkien lantion imusolmukkeiden poisto kaikille naisille, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä. Tämä toimenpide voi liittyä merkittäviin intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, mukaan lukien lisääntynyt riski vaurioittaa verisuonia ja hermoja lantion alueella (joka johtaa virtsarakon, suolen ja seksuaalisen toimintahäiriöön) sekä lymfaödeema (turvotus, erityisesti jaloissa), johon liittyy merkittävää lantion imusolmukkeiden poisto.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tapa tunnistaa tarkasti ensimmäinen imusolmuke, joka tyhjentää kasvaimen/kohdunkaulan (SLN). Jos tämä SLN tunnistetaan oikein ja sen tila (positiivinen tai negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen) edustaa koko imusolmukealuetta, täydellinen solmuleikkaus voidaan välttää. Tästä voisi olla hyötyä monille naisille, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä, sillä vähemmistöllä on tosiasiallisesti merkkejä sairauksista leikkauksen jälkeen (5–20 %), ja rajoitettu imusolmukkeiden näytteenotto voisi estää komplikaatioita, jotka liittyvät lantion imusolmukkeiden koko dissektioon.

Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tutkittava populaatio on potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä ja joille tehdään ensisijainen kirurginen toimenpide, mukaan lukien radikaali kohdun poisto ja molemminpuolinen lantion lymfadenektomia. Leikkausaamuna preoperatiivinen radioleimatun kolloidin injektio suoritetaan ydinlääketieteen osastolla, minkä jälkeen tehdään SPECT/CT radioleimatun väriaineen visualisoimiseksi. Tämän jälkeen potilaat viedään leikkaussaliin suunniteltua toimenpidettä varten. Yleisanestesian aloittamisen jälkeen potilaan kohdunkaulaan ruiskutetaan sinistä väriainetta. Leikkaus jatkuu ja kaikki "siniset" ja/tai "kuumat" imusolmukkeet poistetaan kirurgisesti, niiden anatominen sijainti ja sivusuunta dokumentoidaan ja lähetetään pakasteleikkaukseen leikkauksen aikana. Sitten suoritetaan radikaali kohdun poisto tai radikaali trakelektomia ja täydellinen systemaattinen kahdenvälinen lantion lymfadenektomia. Patologin ilmoittamaa SLN-tilaa jäädytetyn leikkeen perusteella verrataan muiden täydellisen lymfadenektomian jälkeen poistettujen ja lopullisessa patologiaraportissa raportoitujen solmukkeiden tilaan (formaliinikiinnityksen ja parafiiniin upotuksen jälkeen). Kaikki tiedot näistä potilaista kerätään tulevaisuuteen.

Tämä protokolla määrittää SLN-kartoituksen toteutettavuuden naisilla, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä. Ensisijaiset tulokset ovat SLN:n havaitsemisnopeuden mittaaminen käyttämällä radioleimatun ja sinisen väriaineen yhdistelmää (yksipuoliset ja kahdenväliset havaitsemisnopeudet raportoidaan) sekä tämän tekniikan herkkyys ja spesifisyys, joka perustuu sen arvioimiseen, kuinka hyvin intraoperatiivinen lukema SLN:n jäädytetystä osasta vastaa lopullista patologista imusolmukkeiden tilaa sen jälkeen, kun on tutkittu kaikki täydellisellä lantion lymfadenectomialla poistetut imusolmukkeet.

Lisäksi tutkijat arvioivat preoperatiivisen SPECT/CT:n hyödyllisyyden SLN:n tunnistamisessa ja tunnistaako tämä menetelmä tarkasti SLN:n sisältävän imusolmukealueen verrattuna tavanomaiseen lymfoskintigrammiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on invasiivinen adenokarsinooma tai kohdunkaulan okasolusyöpä
  2. Vaiheet 1A1 (+LVSI), 1A2 ja 1B1 (< 4 cm)
  3. Jos TT, MRI tai PET on tehty ennen leikkausta, ei saa olla selkeitä todisteita etäpesäkkeistä ja/tai parametrihäiriöistä.
  4. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Potilaat, joille tehdään leikkaus, johon kuuluu radikaali kohdun poisto ja/tai radikaali trakelektomia ja bilateraalinen lymfadenektomia laparotomialla, laparoskopialla tai robottiavusteisella leikkauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia trifenyylimetaaniyhdisteille
  2. Raskaana oleva potilas
  3. Potilaat, joilla on aikaisempi retroperitoneaalinen leikkaus
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut lantion/vatsan alueen säteilyä
  5. Potilaat, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpä
  6. Kaikki potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla ja/tai säteilyllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus
Potilaille, jotka suostuvat tutkimukseen, tehdään preoperatiivinen ja intraoperatiivinen SLN-kartoitus. Tämä sisältää radioisotoopin (Technetium 99) injektion kohdunkaulaan ja kuvantamisen (SPECT/CT) ydinlääketieteessä aamulla ennen leikkausta, jotta voidaan tunnistaa vartiosolmukkeet sisältävä imusolmukealue. Intraoperatiivisesti sinistä väriainetta ruiskutetaan myös kohdunkaulaan vartiosolmukkeiden sijainnin auttamiseksi.
Potilaille tehdään ennen leikkausta SLN-kartoitus, joka sisältää radiokolloidin ja lymfosinktogrammin injektion ja SPECT/CT:n. Potilaat saavat myös leikkauksensisäisen injektion sinistä väriainetta. Kädessä pidettävää koetinta käytetään radioleimattujen tai "kuumien" solmujen havaitsemiseen, ja suora visualisointi tunnistaa siniset solmut, jotka merkitään "Sentinel Nodes" ja lähetetään patologiaan leikkauksensisäistä pakasteleikkaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sentinelliimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisen herkkyys potilailla, joilla on varhainen invasiivinen kohdunkaulan syöpä, käyttämällä yhdistettyä radioisotooppi- ja siniväritekniikkaa.
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SLN-tilan vastaavuus lantion imusolmukkeiden kokonaispositiivisuuden (spesifisyyden) kanssa määritettynä lymfadenectomialla (kultastandardi).
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen ja intraoperatiivinen SLN-kartoitus

3
Tilaa