- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02543775
Sentinel-imusolmukkeiden havaitseminen varhaisessa kohdunkaulan syövässä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sentinelliimusolmukkeen (SLN) havaitsemisen toteutettavuus potilailla, joilla on varhainen invasiivinen kohdunkaulan syöpä, käyttämällä yhdistettyä radioisotooppi- ja siniväritekniikkaa.
Tutkijat olettavat, että varhaisvaiheen kohdunkaulan syövän vartioimusolmuke (ensimmäinen kasvaimen/kohdunkaulan tyhjentävä solmu) edustaa alueellisen imusolmukealueen (lantion imusolmukkeiden) tilaa ja negatiivisen SLN:n tunnistaminen tekisi tyhjäksi täydellisen lantion lymfadenektomian tarpeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syövillä, jotka ovat pieniä ja näyttävät olevan kohdunkaulassa (varhainen vaihe), on jopa 20 prosentin mahdollisuus saada lantion imusolmukkeita. Vakiohoitona on kohdun ja kohdunkaulan poisto (radikaali hysterektomia) ja kaikkien lantion imusolmukkeiden poisto kaikille naisille, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä. Tämä toimenpide voi liittyä merkittäviin intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, mukaan lukien lisääntynyt riski vaurioittaa verisuonia ja hermoja lantion alueella (joka johtaa virtsarakon, suolen ja seksuaalisen toimintahäiriöön) sekä lymfaödeema (turvotus, erityisesti jaloissa), johon liittyy merkittävää lantion imusolmukkeiden poisto.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tapa tunnistaa tarkasti ensimmäinen imusolmuke, joka tyhjentää kasvaimen/kohdunkaulan (SLN). Jos tämä SLN tunnistetaan oikein ja sen tila (positiivinen tai negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen) edustaa koko imusolmukealuetta, täydellinen solmuleikkaus voidaan välttää. Tästä voisi olla hyötyä monille naisille, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä, sillä vähemmistöllä on tosiasiallisesti merkkejä sairauksista leikkauksen jälkeen (5–20 %), ja rajoitettu imusolmukkeiden näytteenotto voisi estää komplikaatioita, jotka liittyvät lantion imusolmukkeiden koko dissektioon.
Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tutkittava populaatio on potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä ja joille tehdään ensisijainen kirurginen toimenpide, mukaan lukien radikaali kohdun poisto ja molemminpuolinen lantion lymfadenektomia. Leikkausaamuna preoperatiivinen radioleimatun kolloidin injektio suoritetaan ydinlääketieteen osastolla, minkä jälkeen tehdään SPECT/CT radioleimatun väriaineen visualisoimiseksi. Tämän jälkeen potilaat viedään leikkaussaliin suunniteltua toimenpidettä varten. Yleisanestesian aloittamisen jälkeen potilaan kohdunkaulaan ruiskutetaan sinistä väriainetta. Leikkaus jatkuu ja kaikki "siniset" ja/tai "kuumat" imusolmukkeet poistetaan kirurgisesti, niiden anatominen sijainti ja sivusuunta dokumentoidaan ja lähetetään pakasteleikkaukseen leikkauksen aikana. Sitten suoritetaan radikaali kohdun poisto tai radikaali trakelektomia ja täydellinen systemaattinen kahdenvälinen lantion lymfadenektomia. Patologin ilmoittamaa SLN-tilaa jäädytetyn leikkeen perusteella verrataan muiden täydellisen lymfadenektomian jälkeen poistettujen ja lopullisessa patologiaraportissa raportoitujen solmukkeiden tilaan (formaliinikiinnityksen ja parafiiniin upotuksen jälkeen). Kaikki tiedot näistä potilaista kerätään tulevaisuuteen.
Tämä protokolla määrittää SLN-kartoituksen toteutettavuuden naisilla, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä. Ensisijaiset tulokset ovat SLN:n havaitsemisnopeuden mittaaminen käyttämällä radioleimatun ja sinisen väriaineen yhdistelmää (yksipuoliset ja kahdenväliset havaitsemisnopeudet raportoidaan) sekä tämän tekniikan herkkyys ja spesifisyys, joka perustuu sen arvioimiseen, kuinka hyvin intraoperatiivinen lukema SLN:n jäädytetystä osasta vastaa lopullista patologista imusolmukkeiden tilaa sen jälkeen, kun on tutkittu kaikki täydellisellä lantion lymfadenectomialla poistetut imusolmukkeet.
Lisäksi tutkijat arvioivat preoperatiivisen SPECT/CT:n hyödyllisyyden SLN:n tunnistamisessa ja tunnistaako tämä menetelmä tarkasti SLN:n sisältävän imusolmukealueen verrattuna tavanomaiseen lymfoskintigrammiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on invasiivinen adenokarsinooma tai kohdunkaulan okasolusyöpä
- Vaiheet 1A1 (+LVSI), 1A2 ja 1B1 (< 4 cm)
- Jos TT, MRI tai PET on tehty ennen leikkausta, ei saa olla selkeitä todisteita etäpesäkkeistä ja/tai parametrihäiriöistä.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, johon kuuluu radikaali kohdun poisto ja/tai radikaali trakelektomia ja bilateraalinen lymfadenektomia laparotomialla, laparoskopialla tai robottiavusteisella leikkauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia trifenyylimetaaniyhdisteille
- Raskaana oleva potilas
- Potilaat, joilla on aikaisempi retroperitoneaalinen leikkaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lantion/vatsan alueen säteilyä
- Potilaat, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpä
- Kaikki potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla ja/tai säteilyllä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus
Potilaille, jotka suostuvat tutkimukseen, tehdään preoperatiivinen ja intraoperatiivinen SLN-kartoitus.
Tämä sisältää radioisotoopin (Technetium 99) injektion kohdunkaulaan ja kuvantamisen (SPECT/CT) ydinlääketieteessä aamulla ennen leikkausta, jotta voidaan tunnistaa vartiosolmukkeet sisältävä imusolmukealue.
Intraoperatiivisesti sinistä väriainetta ruiskutetaan myös kohdunkaulaan vartiosolmukkeiden sijainnin auttamiseksi.
|
Potilaille tehdään ennen leikkausta SLN-kartoitus, joka sisältää radiokolloidin ja lymfosinktogrammin injektion ja SPECT/CT:n.
Potilaat saavat myös leikkauksensisäisen injektion sinistä väriainetta.
Kädessä pidettävää koetinta käytetään radioleimattujen tai "kuumien" solmujen havaitsemiseen, ja suora visualisointi tunnistaa siniset solmut, jotka merkitään "Sentinel Nodes" ja lähetetään patologiaan leikkauksensisäistä pakasteleikkaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sentinelliimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisen herkkyys potilailla, joilla on varhainen invasiivinen kohdunkaulan syöpä, käyttämällä yhdistettyä radioisotooppi- ja siniväritekniikkaa.
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
SLN-tilan vastaavuus lantion imusolmukkeiden kokonaispositiivisuuden (spesifisyyden) kanssa määritettynä lymfadenectomialla (kultastandardi).
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-1003-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen ja intraoperatiivinen SLN-kartoitus
-
Acutus MedicalPeruutettu