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人工股関節全置換術および膝関節全置換術における 2 つの関節周囲集学的薬物注射の臨床試験

2019年10月16日 更新者:Kootenai Health

人工股関節全置換術および膝関節全置換術における 2 つの関節周囲集学的薬物注射の前向きランダム化臨床試験

この研究では、疼痛管理のための股関節および膝関節全置換術後の関節周囲注射に日常的に使用される 2 つの薬剤の組み合わせを評価します。 1つのグループには、リポソームブピバカイン、ブピバカイン、クロニジン、エピネフリン、およびケトロラックが投与されます。 もう一方のグループには、ロピバカイン、クロニジン、エピネフリン、ケトロラックが投与されます。

調査の概要

詳細な説明

疼痛管理への集学的アプローチの重要な要素は、局所麻酔薬または混合薬物の術中手術部位注射です。 この目的のために多くの処方が使用されています。 文献に記載されている処方がこの施設によって実施され、平均在院日数が劇的に短縮されました。 投与される麻酔薬の半減期が限られていること、およびオピオイド投与の継続的な必要性に対する懸念から、より優れた製剤および投与ビヒクルの探索が行われています。 最近、リポソームブピバカインと呼ばれる徐放性ブピバカインの FDA の承認により、麻酔薬の有効半減期が延長され、それによって術後の麻酔が延長されると考えられました。 全関節手術におけるリポソームブピバカインの使用は、最近承認されてからほぼ広く採用され、「同日全関節」運動の不可欠な部分となっています。

研究では、リポソームブピバカインの使用により痛みのコントロールが改善され、入院期間が短縮されることが示唆されています。 他の研究では、この薬剤の有効性について疑問が生じています。 最近、全膝関節を対象としたランダム化二重盲検試験が実施され、集学的疼痛管理プロトコルにリポソームブピバカインを追加しても疼痛管理に改善がみられないことが実証されました。 この研究は股関節形成術を受けた集団に対しては実施されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 股関節炎(変形性関節症、外傷後、炎症性、無血管性壊死)

除外基準:

  • オピオイド薬の現在の使用
  • 再手術
  • 手術合併症(インプラント挿入を伴う大腿骨骨折)
  • インフォームド・コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:股関節コホート リポソーム ブピバカイン
リポソーム ブピバカイン ブピバカイン クロニジン エピネフリン ケトロラック
関節周囲注射
他の名前:
  • エクスパレル
リポソームブピバカイン介入関節周囲注射の要素として含まれています
他の名前:
  • マルケイン
標準治療として関節周囲注射が両方の介入の要素として含まれています
他の名前:
  • ジュラクロン
標準治療として関節周囲注射が両方の介入の要素として含まれています
他の名前:
  • トラドル
標準治療として関節周囲注射が両方の介入の要素として含まれています
他の名前:
  • アドレナリン
アクティブコンパレータ:股関節コホート ロピバカイン
ロピバカイン クロニジン エピネフリン ケトロラック
標準治療として関節周囲注射が両方の介入の要素として含まれています
他の名前:
  • ジュラクロン
標準治療として関節周囲注射が両方の介入の要素として含まれています
他の名前:
  • トラドル
標準治療として関節周囲注射が両方の介入の要素として含まれています
他の名前:
  • アドレナリン
関節周囲注射
他の名前:
  • ナロピン
アクティブコンパレータ:膝コホート リポソーマル ブピバカイン
リポソーム ブピバカイン ブピバカイン クロニジン エピネフリン ケトロラック
関節周囲注射
他の名前:
  • エクスパレル
リポソームブピバカイン介入関節周囲注射の要素として含まれています
他の名前:
  • マルケイン
標準治療として関節周囲注射が両方の介入の要素として含まれています
他の名前:
  • ジュラクロン
標準治療として関節周囲注射が両方の介入の要素として含まれています
他の名前:
  • トラドル
標準治療として関節周囲注射が両方の介入の要素として含まれています
他の名前:
  • アドレナリン
アクティブコンパレータ:膝コホート ロピバカイン
ロピバカイン クロニジン エピネフリン ケトロラック
標準治療として関節周囲注射が両方の介入の要素として含まれています
他の名前:
  • ジュラクロン
標準治療として関節周囲注射が両方の介入の要素として含まれています
他の名前:
  • トラドル
標準治療として関節周囲注射が両方の介入の要素として含まれています
他の名前:
  • アドレナリン
関節周囲注射
他の名前:
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:術後に開始し、その後 4 時間ごとに最大 48 時間

自己申告の痛みスコアは 0 ~ 10 (0= 痛みなし - 10= 経験した最悪の痛み)、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。

病院のケア基準に従って 4 時間ごとに収集された疼痛スコアを平均して (術後 48 時間まで)、個々の平均疼痛スコアを取得し、グループの平均スコアを計算しました。

術後に開始し、その後 4 時間ごとに最大 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の摂取
時間枠:術後すぐから開始 48 時間まで
手術直後から最長 48 時間までの経口モルヒネ等価用量で計算した投与された麻薬の総量。
術後すぐから開始 48 時間まで
滞在日数
時間枠:手術開始から退院まで最長140時間
時間単位で測定
手術開始から退院まで最長140時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joe Bowen, MD、Kootenai Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月25日

一次修了 (実際)

2018年8月21日

研究の完了 (実際)

2018年8月21日

試験登録日

最初に提出

2015年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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