Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dwóch okołostawowych multimodalnych wstrzyknięć leków w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

16 października 2019 zaktualizowane przez: Kootenai Health

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dwóch okołostawowych multimodalnych wstrzyknięć leków w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

W tym badaniu ocenia się dwie rutynowo stosowane kombinacje leków do wstrzyknięć okołostawowych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego w celu kontroli bólu. Jedna grupa otrzyma liposomalną bupiwakainę, bupiwakainę, klonidynę, epinefrynę i ketorolak. Druga grupa otrzyma ropiwakainę, klonidynę, epinefrynę i ketorolak.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kluczowym elementem multimodalnego podejścia do leczenia bólu jest śródoperacyjne wstrzyknięcie w miejsce zabiegu miejscowego środka znieczulającego lub koktajlu leków. W tym celu stosuje się wiele preparatów. Instytucja ta wdrożyła udokumentowane w literaturze sformułowanie, które radykalnie obniżyło średnią długość pobytu. Obawy związane z ograniczonym okresem półtrwania podawanego środka znieczulającego i ciągłą potrzebą podawania opioidów doprowadziły do ​​poszukiwania lepszych preparatów leków i nośników do podawania. Niedawno uznano, że zatwierdzenie przez FDA bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu, zwanej bupiwakainą liposomalną, wydłuża efektywny okres półtrwania środka znieczulającego, a tym samym przedłuża znieczulenie pooperacyjne. Stosowanie liposomalnej bupiwakainy w całkowitej chirurgii stawów zostało niemal powszechnie przyjęte po jej niedawnym zatwierdzeniu i stanowi integralną część ruchu „całkowitego stawu tego samego dnia”.

Badania sugerują poprawę kontroli bólu i skrócenie czasu hospitalizacji dzięki zastosowaniu bupiwakainy liposomalnej. Inne badania postawiły pytania dotyczące skuteczności tego środka. Niedawno przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie z kolanami całkowitymi, które nie wykazało poprawy w leczeniu bólu po dodaniu liposomalnej bupiwakainy do multimodalnego protokołu leczenia bólu. Tego badania nie przeprowadzono w populacji po alloplastyce stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie stawów biodrowych (choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowa, zapalna i jałowa martwica)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków opioidowych
  • Operacja rewizyjna
  • Powikłanie chirurgiczne (złamanie kości udowej z wszczepieniem implantu)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hip Cohort liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina Bupiwakaina Klonidyna Epinefryna Ketorolak
Wstrzyknięcie okołostawowe
Inne nazwy:
  • Ekspert
Zawarty jako element interwencji okołostawowej Liposomalnej bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
  • Duraclon
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
  • Toradol
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Aktywny komparator: Hip Cohort Ropivacaine
Ropiwakaina Klonidyna Epinefryna Ketorolak
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
  • Duraclon
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
  • Toradol
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Wstrzyknięcie okołostawowe
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Kohorta kolanowa liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina Bupiwakaina Klonidyna Epinefryna Ketorolak
Wstrzyknięcie okołostawowe
Inne nazwy:
  • Ekspert
Zawarty jako element interwencji okołostawowej Liposomalnej bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
  • Duraclon
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
  • Toradol
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Aktywny komparator: Kohorta kolanowa Ropiwakaina
Ropiwakaina Klonidyna Epinefryna Ketorolak
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
  • Duraclon
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
  • Toradol
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Wstrzyknięcie okołostawowe
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie postu operacyjnie, a następnie co cztery godziny do 48 godzin

Zgłaszany przez siebie wynik bólu 0-10 (0=brak bólu – 10=najgorszy możliwy odczuwany ból), a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik

Oceny bólu, zbierane co 4 godziny zgodnie ze standardami opieki szpitalnej, uśredniono (po operacji do 48 godzin) w celu uzyskania indywidualnych średnich ocen bólu, a następnie obliczono średnią punktację dla grupy.

Rozpoczęcie postu operacyjnie, a następnie co cztery godziny do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Rozpoczęcie natychmiast po zabiegu do 48 godzin
Całkowita ilość podanych środków odurzających w przeliczeniu na doustną dawkę ekwiwalentną morfiny bezpośrednio po operacji do 48 godzin.
Rozpoczęcie natychmiast po zabiegu do 48 godzin
Długość pobytu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala do 140 godzin
Mierzone w godzinach
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala do 140 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe Bowen, MD, Kootenai Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj