- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02543801
Badanie kliniczne dwóch okołostawowych multimodalnych wstrzyknięć leków w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dwóch okołostawowych multimodalnych wstrzyknięć leków w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowym elementem multimodalnego podejścia do leczenia bólu jest śródoperacyjne wstrzyknięcie w miejsce zabiegu miejscowego środka znieczulającego lub koktajlu leków. W tym celu stosuje się wiele preparatów. Instytucja ta wdrożyła udokumentowane w literaturze sformułowanie, które radykalnie obniżyło średnią długość pobytu. Obawy związane z ograniczonym okresem półtrwania podawanego środka znieczulającego i ciągłą potrzebą podawania opioidów doprowadziły do poszukiwania lepszych preparatów leków i nośników do podawania. Niedawno uznano, że zatwierdzenie przez FDA bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu, zwanej bupiwakainą liposomalną, wydłuża efektywny okres półtrwania środka znieczulającego, a tym samym przedłuża znieczulenie pooperacyjne. Stosowanie liposomalnej bupiwakainy w całkowitej chirurgii stawów zostało niemal powszechnie przyjęte po jej niedawnym zatwierdzeniu i stanowi integralną część ruchu „całkowitego stawu tego samego dnia”.
Badania sugerują poprawę kontroli bólu i skrócenie czasu hospitalizacji dzięki zastosowaniu bupiwakainy liposomalnej. Inne badania postawiły pytania dotyczące skuteczności tego środka. Niedawno przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie z kolanami całkowitymi, które nie wykazało poprawy w leczeniu bólu po dodaniu liposomalnej bupiwakainy do multimodalnego protokołu leczenia bólu. Tego badania nie przeprowadzono w populacji po alloplastyce stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie stawów biodrowych (choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowa, zapalna i jałowa martwica)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie leków opioidowych
- Operacja rewizyjna
- Powikłanie chirurgiczne (złamanie kości udowej z wszczepieniem implantu)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hip Cohort liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina Bupiwakaina Klonidyna Epinefryna Ketorolak
|
Wstrzyknięcie okołostawowe
Inne nazwy:
Zawarty jako element interwencji okołostawowej Liposomalnej bupiwakainy
Inne nazwy:
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hip Cohort Ropivacaine
Ropiwakaina Klonidyna Epinefryna Ketorolak
|
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie okołostawowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta kolanowa liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina Bupiwakaina Klonidyna Epinefryna Ketorolak
|
Wstrzyknięcie okołostawowe
Inne nazwy:
Zawarty jako element interwencji okołostawowej Liposomalnej bupiwakainy
Inne nazwy:
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta kolanowa Ropiwakaina
Ropiwakaina Klonidyna Epinefryna Ketorolak
|
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
Zawarte jako element obu interwencji jako standard postępowania iniekcja okołostawowa
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie okołostawowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie postu operacyjnie, a następnie co cztery godziny do 48 godzin
|
Zgłaszany przez siebie wynik bólu 0-10 (0=brak bólu – 10=najgorszy możliwy odczuwany ból), a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik Oceny bólu, zbierane co 4 godziny zgodnie ze standardami opieki szpitalnej, uśredniono (po operacji do 48 godzin) w celu uzyskania indywidualnych średnich ocen bólu, a następnie obliczono średnią punktację dla grupy. |
Rozpoczęcie postu operacyjnie, a następnie co cztery godziny do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Rozpoczęcie natychmiast po zabiegu do 48 godzin
|
Całkowita ilość podanych środków odurzających w przeliczeniu na doustną dawkę ekwiwalentną morfiny bezpośrednio po operacji do 48 godzin.
|
Rozpoczęcie natychmiast po zabiegu do 48 godzin
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala do 140 godzin
|
Mierzone w godzinach
|
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala do 140 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joe Bowen, MD, Kootenai Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Sympatykolityki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Ketorolak
- Bupiwakaina
- Ropiwakaina
- Epinefryna
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .