Kliininen tutkimus kahdesta periartikulaarisesta multimodaalisesta lääkeinjektiosta lonkan ja polven kokonaisartroplastiassa
Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus kahdesta periartikulaarisesta multimodaalisesta lääkeinjektiosta lonkan ja polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun hallinnan multimodaalisen lähestymistavan avainkomponentti on paikallispuudutuksen tai lääkecocktailin intraoperatiivinen injektio leikkauskohtaan. Tähän tarkoitukseen käytetään monia formulaatioita. Tämä laitos otti käyttöön kirjallisuudessa dokumentoidun muotoilun, joka on lyhentänyt keskimääräistä oleskelun kestoa dramaattisesti. Huoli annetun nukutusaineen rajallisesta puoliintumisajasta ja jatkuvasta opioidien annon tarpeesta on johtanut parempien lääkeformulaatioiden ja antovälineiden etsimiseen. Äskettäin FDA:n hyväksymän pitkitetysti vapauttavan bupivakaiinin, jota kutsutaan liposomaaliseksi bupivakaiiniksi, uskottiin pidentävän anestesia-aineen tehokasta puoliintumisaikaa ja pidentävän siten leikkauksen jälkeistä anestesiaa. Liposomaalisen bupivakaiinin käyttö nivelleikkauksissa otettiin lähes yleisesti käyttöön sen äskettäisen hyväksymisen jälkeen, ja se on ollut olennainen osa "saman päivän kokonaisnivelen" liikettä.
Tutkimukset ovat ehdottaneet kivunhallinnan parantamista ja sairaalahoitojen lyhentämistä liposomaalisen bupivakaiinin käytöllä. Muut tutkimukset ovat herättäneet kysymyksiä tämän aineen tehokkuudesta. Äskettäin tehtiin satunnaistettu kaksoissokkotutkimus polvien kokonaismäärällä, joka ei osoittanut parantumista kivunhoidossa, kun multimodaaliseen kivunhallintakäytäntöön lisättiin liposomaalista bupivakaiinia. Tätä tutkimusta ei ole tehty lonkkanivelleikkauspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkan niveltulehdus (nivelrikko, trauman jälkeinen, tulehduksellinen ja avaskulaarinen nekroosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien nykyinen käyttö
- Revisiokirurgia
- Kirurginen komplikaatio (reisiluun murtuma implantin asetuksella)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lonkkakohortin liposominen bupivakaiini
Liposomaalinen bupivakaiini Bupivakaiini Klonidiini Epinefriini Ketorolakki
|
Periartikulaarinen injektio
Muut nimet:
Mukana osana liposomaalista bupivakaiiniinterventiota periartikulaariseen injektioon
Muut nimet:
Mukana osana molempia interventioita vakiona periartikulaarisen injektion hoidossa
Muut nimet:
Mukana osana molempia interventioita vakiona periartikulaarisen injektion hoidossa
Muut nimet:
Mukana osana molempia interventioita vakiona periartikulaarisen injektion hoidossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lonkkakohortti Ropivakaiini
Ropivakaiini Klonidiini Epinefriini Ketorolakki
|
Mukana osana molempia interventioita vakiona periartikulaarisen injektion hoidossa
Muut nimet:
Mukana osana molempia interventioita vakiona periartikulaarisen injektion hoidossa
Muut nimet:
Mukana osana molempia interventioita vakiona periartikulaarisen injektion hoidossa
Muut nimet:
Periartikulaarinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Polvikohortin liposominen bupivakaiini
Liposomaalinen bupivakaiini Bupivakaiini Klonidiini Epinefriini Ketorolakki
|
Periartikulaarinen injektio
Muut nimet:
Mukana osana liposomaalista bupivakaiiniinterventiota periartikulaariseen injektioon
Muut nimet:
Mukana osana molempia interventioita vakiona periartikulaarisen injektion hoidossa
Muut nimet:
Mukana osana molempia interventioita vakiona periartikulaarisen injektion hoidossa
Muut nimet:
Mukana osana molempia interventioita vakiona periartikulaarisen injektion hoidossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Polvikohortti Ropivakaiini
Ropivakaiini Klonidiini Epinefriini Ketorolakki
|
Mukana osana molempia interventioita vakiona periartikulaarisen injektion hoidossa
Muut nimet:
Mukana osana molempia interventioita vakiona periartikulaarisen injektion hoidossa
Muut nimet:
Mukana osana molempia interventioita vakiona periartikulaarisen injektion hoidossa
Muut nimet:
Periartikulaarinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Alkaen leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen neljän tunnin välein 48 tuntiin asti
|
Itse ilmoittama kipupisteet 0-10 (0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu koettu) ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta Kipupisteet, jotka kerättiin joka 4. tunti sairaalahoidon standardien mukaan, laskettiin keskiarvoon (leikkauksen jälkeen 48 tuntiin asti) yksilöllisten keskimääräisten kipupisteiden saamiseksi, ja sitten laskettiin ryhmän keskimääräinen pistemäärä. |
Alkaen leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen neljän tunnin välein 48 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumausaineiden kulutus
Aikaikkuna: Alkaa välittömästi leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
Annettujen huumausaineiden kokonaismäärä laskettuna oraalisena morfiiniekvivalenttiannoksena välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tuntiin asti.
|
Alkaa välittömästi leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen 140 tuntiin asti
|
Tunteissa mitattuna
|
Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen 140 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joe Bowen, MD, Kootenai Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Sympatolyytit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Ketorolac
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
- Epinefriini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .