Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av två periartikulära multimodala läkemedelsinjektioner vid total höft- och knäprotesplastik

16 oktober 2019 uppdaterad av: Kootenai Health

En prospektiv, randomiserad klinisk prövning av två periartikulära multimodala läkemedelsinjektioner vid total höft- och knäprotesplastik

Denna studie utvärderar två rutinmässigt använda läkemedelskombinationer för periartikulär injektion efter total höft- och knäprotes för smärtkontroll. En grupp kommer att få liposomalt bupivakain, bupivakain, klonidin, epinefrin och ketorolak. Den andra gruppen kommer att få ropivakain, klonidin, epinefrin och ketorolak.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En nyckelkomponent i det multimodala tillvägagångssättet för smärtbehandling är intraoperativ injektion av en lokalbedövning eller drogcocktail. Det finns många formuleringar som används för detta ändamål. En formulering dokumenterad i litteraturen implementerades av denna institution som har minskat den genomsnittliga vistelsetiden dramatiskt. Oro över den begränsade halveringstiden för det administrerade anestetikumet och det fortsatta behovet av opioidadministrering har lett till ett sökande efter bättre läkemedelsformuleringar och administreringsvehiklar. Nyligen ansågs FDA-godkännandet av ett bupivakain med förlängd frisättning kallat liposomalt bupivakain förlänga den effektiva halveringstiden för anestesimedlet och därigenom förlänga postoperativ anestesi. Användning av liposomalt bupivakain vid total ledkirurgi antogs nästan universellt efter dess nyligen godkända godkännande och har varit en integrerad del av "samma dag total led"-rörelse.

Studier har föreslagit förbättring av smärtkontroll och förkortade sjukhusvistelser med användning av liposomalt bupivakain. Andra studier har väckt frågor om effektiviteten av detta medel. Nyligen utfördes en randomiserad dubbelblind studie med totala knän som inte visade någon förbättring i smärtbehandling med tillägg av liposomalt bupivakain till det multimodala smärtbehandlingsprotokollet. Denna studie har inte utförts i höftprotespopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Höftledsartrit (artros, posttraumatisk, inflammatorisk och avaskulär nekros)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av opioidläkemedel
  • Revisionskirurgi
  • Kirurgisk komplikation (femoral fraktur med implantatinsättning)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hip Cohort Liposomal Bupivacaine
Liposomal bupivakain Bupivakain Klonidin Epinefrin Ketorolac
Periartikulär injektion
Andra namn:
  • Exparel
Ingår som en del av den liposomala bupivakaininterventionen periartikulär injektion
Andra namn:
  • Marcaine
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
  • Duraclon
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
  • Toradol
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Hip Cohort Ropivacaine
Ropivacaine Clonidin Epinefrin Ketorolac
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
  • Duraclon
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
  • Toradol
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
  • Adrenalin
Periartikulär injektion
Andra namn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Knäkohort Liposomal Bupivacaine
Liposomal bupivakain Bupivakain Klonidin Epinefrin Ketorolac
Periartikulär injektion
Andra namn:
  • Exparel
Ingår som en del av den liposomala bupivakaininterventionen periartikulär injektion
Andra namn:
  • Marcaine
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
  • Duraclon
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
  • Toradol
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Knä Cohort Ropivacaine
Ropivacaine Clonidin Epinefrin Ketorolac
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
  • Duraclon
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
  • Toradol
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
  • Adrenalin
Periartikulär injektion
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Börjar postoperativt och sedan var fjärde timme upp till 48 timmar

Självrapporterad smärtpoäng 0-10 (0=ingen smärta - 10=värsta möjliga smärta upplevd) och högre poäng indikerar ett sämre resultat

Smärtpoäng, insamlade var 4:e timme enligt sjukhusvårdsstandarder, beräknades (postoperativt upp till 48 timmar) för att erhålla individuella medelvärden för smärta och ett medelvärde för gruppen beräknades sedan.

Börjar postoperativt och sedan var fjärde timme upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikakonsumtion
Tidsram: Startar omedelbart efter operation upp till 48 timmar
Total mängd narkotika som administrerats beräknat i oral morfinekvivalent dos omedelbart efter operation upp till 48 timmar.
Startar omedelbart efter operation upp till 48 timmar
Vistelsetid
Tidsram: Operationsstart till sjukhusutskrivning upp till 140 timmar
Mätt i timmar
Operationsstart till sjukhusutskrivning upp till 140 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Joe Bowen, MD, Kootenai Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera