- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02543801
En klinisk prövning av två periartikulära multimodala läkemedelsinjektioner vid total höft- och knäprotesplastik
En prospektiv, randomiserad klinisk prövning av två periartikulära multimodala läkemedelsinjektioner vid total höft- och knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En nyckelkomponent i det multimodala tillvägagångssättet för smärtbehandling är intraoperativ injektion av en lokalbedövning eller drogcocktail. Det finns många formuleringar som används för detta ändamål. En formulering dokumenterad i litteraturen implementerades av denna institution som har minskat den genomsnittliga vistelsetiden dramatiskt. Oro över den begränsade halveringstiden för det administrerade anestetikumet och det fortsatta behovet av opioidadministrering har lett till ett sökande efter bättre läkemedelsformuleringar och administreringsvehiklar. Nyligen ansågs FDA-godkännandet av ett bupivakain med förlängd frisättning kallat liposomalt bupivakain förlänga den effektiva halveringstiden för anestesimedlet och därigenom förlänga postoperativ anestesi. Användning av liposomalt bupivakain vid total ledkirurgi antogs nästan universellt efter dess nyligen godkända godkännande och har varit en integrerad del av "samma dag total led"-rörelse.
Studier har föreslagit förbättring av smärtkontroll och förkortade sjukhusvistelser med användning av liposomalt bupivakain. Andra studier har väckt frågor om effektiviteten av detta medel. Nyligen utfördes en randomiserad dubbelblind studie med totala knän som inte visade någon förbättring i smärtbehandling med tillägg av liposomalt bupivakain till det multimodala smärtbehandlingsprotokollet. Denna studie har inte utförts i höftprotespopulationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höftledsartrit (artros, posttraumatisk, inflammatorisk och avaskulär nekros)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av opioidläkemedel
- Revisionskirurgi
- Kirurgisk komplikation (femoral fraktur med implantatinsättning)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hip Cohort Liposomal Bupivacaine
Liposomal bupivakain Bupivakain Klonidin Epinefrin Ketorolac
|
Periartikulär injektion
Andra namn:
Ingår som en del av den liposomala bupivakaininterventionen periartikulär injektion
Andra namn:
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hip Cohort Ropivacaine
Ropivacaine Clonidin Epinefrin Ketorolac
|
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
Periartikulär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Knäkohort Liposomal Bupivacaine
Liposomal bupivakain Bupivakain Klonidin Epinefrin Ketorolac
|
Periartikulär injektion
Andra namn:
Ingår som en del av den liposomala bupivakaininterventionen periartikulär injektion
Andra namn:
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Knä Cohort Ropivacaine
Ropivacaine Clonidin Epinefrin Ketorolac
|
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
Ingår som en del av båda interventionerna som en standardvård periartikulär injektion
Andra namn:
Periartikulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Börjar postoperativt och sedan var fjärde timme upp till 48 timmar
|
Självrapporterad smärtpoäng 0-10 (0=ingen smärta - 10=värsta möjliga smärta upplevd) och högre poäng indikerar ett sämre resultat Smärtpoäng, insamlade var 4:e timme enligt sjukhusvårdsstandarder, beräknades (postoperativt upp till 48 timmar) för att erhålla individuella medelvärden för smärta och ett medelvärde för gruppen beräknades sedan. |
Börjar postoperativt och sedan var fjärde timme upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: Startar omedelbart efter operation upp till 48 timmar
|
Total mängd narkotika som administrerats beräknat i oral morfinekvivalent dos omedelbart efter operation upp till 48 timmar.
|
Startar omedelbart efter operation upp till 48 timmar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Operationsstart till sjukhusutskrivning upp till 140 timmar
|
Mätt i timmar
|
Operationsstart till sjukhusutskrivning upp till 140 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joe Bowen, MD, Kootenai Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Ketorolac
- Bupivakain
- Ropivakain
- Adrenalin
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- IRB2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .