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Un essai clinique de deux injections périarticulaires multimodales de médicaments dans l'arthroplastie totale de la hanche et du genou

16 octobre 2019 mis à jour par: Kootenai Health

Un essai clinique prospectif randomisé de deux injections périarticulaires multimodales de médicaments dans l'arthroplastie totale de la hanche et du genou

Cette étude évalue deux combinaisons de médicaments couramment utilisées pour l'injection périarticulaire après une arthroplastie totale de la hanche et du genou pour le contrôle de la douleur. Un groupe recevra de la bupivacaïne liposomale, de la bupivacaïne, de la clonidine, de l'épinéphrine et du kétorolac. L'autre groupe recevra de la ropivacaïne, de la clonidine, de l'épinéphrine et du kétorolac.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un élément clé de l'approche multimodale de la gestion de la douleur est l'injection peropératoire au site chirurgical d'un anesthésique local ou d'un cocktail médicamenteux. Il existe de nombreuses formulations utilisées à cette fin. Une formulation documentée dans la littérature a été mise en place par cet établissement qui a considérablement réduit la durée moyenne de séjour. Les inquiétudes concernant la demi-vie limitée de l'anesthésique administré et le besoin continu d'administration d'opioïdes ont conduit à rechercher de meilleures formulations de médicaments et de meilleurs véhicules d'administration. Récemment, l'approbation par la FDA d'une bupivacaïne à libération prolongée appelée bupivacaïne liposomale a été considérée comme prolongeant la demi-vie efficace de l'agent anesthésique et prolongeant ainsi l'anesthésie postopératoire. L'utilisation de la bupivacaïne liposomale dans la chirurgie articulaire totale a été presque universellement adoptée après son approbation récente et a fait partie intégrante du mouvement « articulation totale le jour même ».

Des études ont suggéré une amélioration du contrôle de la douleur et des hospitalisations raccourcies grâce à l'utilisation de la bupivacaïne liposomale. D'autres études ont soulevé des questions sur l'efficacité de cet agent. Récemment, une étude randomisée en double aveugle a été réalisée avec des genoux totaux qui n'a démontré aucune amélioration de la gestion de la douleur avec l'ajout de bupivacaïne liposomale au protocole multimodal de gestion de la douleur. Cette étude n'a pas été réalisée dans la population des prothèses de hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrite de la hanche (arthrose, nécrose post-traumatique, inflammatoire et avasculaire)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de drogues opioïdes
  • Chirurgie de révision
  • Complication chirurgicale (fracture fémorale avec pose d'implant)
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte de la hanche Bupivacaïne liposomale
Bupivacaïne liposomale Bupivacaïne Clonidine Épinéphrine Kétorolac
Injection périarticulaire
Autres noms:
  • Exparel
Inclus comme élément de l'injection périarticulaire d'intervention de bupivacaïne liposomale
Autres noms:
  • Marcaïne
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
  • Duraclon
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
  • Toradol
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
  • Adrénaline
Comparateur actif: Cohorte de la hanche Ropivacaïne
Ropivacaïne Clonidine Épinéphrine Kétorolac
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
  • Duraclon
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
  • Toradol
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
  • Adrénaline
Injection périarticulaire
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur actif: Genou Cohorte Bupivacaïne liposomale
Bupivacaïne liposomale Bupivacaïne Clonidine Épinéphrine Kétorolac
Injection périarticulaire
Autres noms:
  • Exparel
Inclus comme élément de l'injection périarticulaire d'intervention de bupivacaïne liposomale
Autres noms:
  • Marcaïne
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
  • Duraclon
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
  • Toradol
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
  • Adrénaline
Comparateur actif: Genou Cohorte Ropivacaïne
Ropivacaïne Clonidine Épinéphrine Kétorolac
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
  • Duraclon
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
  • Toradol
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
  • Adrénaline
Injection périarticulaire
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: En post-opératoire puis toutes les quatre heures jusqu'à 48 heures

Score de douleur autodéclaré de 0 à 10 (0 = pas de douleur - 10 = pire douleur possible ressentie) et des scores plus élevés indiquent un résultat pire

Les scores de douleur, collectés toutes les 4 heures selon les normes de soins hospitaliers, ont été moyennés (post-opératoire jusqu'à 48 heures) pour obtenir des scores de douleur moyens individuels et un score moyen pour le groupe a ensuite été calculé.

En post-opératoire puis toutes les quatre heures jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: Commencer immédiatement après l'opération jusqu'à 48 heures
Quantité totale de narcotiques administrée telle que calculée en dose équivalente de morphine orale immédiatement après l'opération jusqu'à 48 heures.
Commencer immédiatement après l'opération jusqu'à 48 heures
Durée du séjour
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 140 heures
Mesuré en heures
Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 140 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joe Bowen, MD, Kootenai Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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