- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02543801
Un essai clinique de deux injections périarticulaires multimodales de médicaments dans l'arthroplastie totale de la hanche et du genou
Un essai clinique prospectif randomisé de deux injections périarticulaires multimodales de médicaments dans l'arthroplastie totale de la hanche et du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un élément clé de l'approche multimodale de la gestion de la douleur est l'injection peropératoire au site chirurgical d'un anesthésique local ou d'un cocktail médicamenteux. Il existe de nombreuses formulations utilisées à cette fin. Une formulation documentée dans la littérature a été mise en place par cet établissement qui a considérablement réduit la durée moyenne de séjour. Les inquiétudes concernant la demi-vie limitée de l'anesthésique administré et le besoin continu d'administration d'opioïdes ont conduit à rechercher de meilleures formulations de médicaments et de meilleurs véhicules d'administration. Récemment, l'approbation par la FDA d'une bupivacaïne à libération prolongée appelée bupivacaïne liposomale a été considérée comme prolongeant la demi-vie efficace de l'agent anesthésique et prolongeant ainsi l'anesthésie postopératoire. L'utilisation de la bupivacaïne liposomale dans la chirurgie articulaire totale a été presque universellement adoptée après son approbation récente et a fait partie intégrante du mouvement « articulation totale le jour même ».
Des études ont suggéré une amélioration du contrôle de la douleur et des hospitalisations raccourcies grâce à l'utilisation de la bupivacaïne liposomale. D'autres études ont soulevé des questions sur l'efficacité de cet agent. Récemment, une étude randomisée en double aveugle a été réalisée avec des genoux totaux qui n'a démontré aucune amélioration de la gestion de la douleur avec l'ajout de bupivacaïne liposomale au protocole multimodal de gestion de la douleur. Cette étude n'a pas été réalisée dans la population des prothèses de hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrite de la hanche (arthrose, nécrose post-traumatique, inflammatoire et avasculaire)
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de drogues opioïdes
- Chirurgie de révision
- Complication chirurgicale (fracture fémorale avec pose d'implant)
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte de la hanche Bupivacaïne liposomale
Bupivacaïne liposomale Bupivacaïne Clonidine Épinéphrine Kétorolac
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Injection périarticulaire
Autres noms:
Inclus comme élément de l'injection périarticulaire d'intervention de bupivacaïne liposomale
Autres noms:
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte de la hanche Ropivacaïne
Ropivacaïne Clonidine Épinéphrine Kétorolac
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Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
Injection périarticulaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Genou Cohorte Bupivacaïne liposomale
Bupivacaïne liposomale Bupivacaïne Clonidine Épinéphrine Kétorolac
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Injection périarticulaire
Autres noms:
Inclus comme élément de l'injection périarticulaire d'intervention de bupivacaïne liposomale
Autres noms:
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
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Comparateur actif: Genou Cohorte Ropivacaïne
Ropivacaïne Clonidine Épinéphrine Kétorolac
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Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
Inclus en tant qu'élément des deux interventions en tant qu'injection périarticulaire standard de soins
Autres noms:
Injection périarticulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: En post-opératoire puis toutes les quatre heures jusqu'à 48 heures
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Score de douleur autodéclaré de 0 à 10 (0 = pas de douleur - 10 = pire douleur possible ressentie) et des scores plus élevés indiquent un résultat pire Les scores de douleur, collectés toutes les 4 heures selon les normes de soins hospitaliers, ont été moyennés (post-opératoire jusqu'à 48 heures) pour obtenir des scores de douleur moyens individuels et un score moyen pour le groupe a ensuite été calculé. |
En post-opératoire puis toutes les quatre heures jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de stupéfiants
Délai: Commencer immédiatement après l'opération jusqu'à 48 heures
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Quantité totale de narcotiques administrée telle que calculée en dose équivalente de morphine orale immédiatement après l'opération jusqu'à 48 heures.
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Commencer immédiatement après l'opération jusqu'à 48 heures
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Durée du séjour
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 140 heures
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Mesuré en heures
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Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 140 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe Bowen, MD, Kootenai Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Sympatholytiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Kétorolac
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
- Épinéphrine
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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