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Una sperimentazione clinica di due iniezioni di farmaci multimodali periarticolari nell'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio

16 ottobre 2019 aggiornato da: Kootenai Health

Uno studio clinico prospettico randomizzato di due iniezioni di farmaci multimodali periarticolari nell'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio

Questo studio valuta due combinazioni di farmaci usate di routine per l'iniezione periarticolare dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio per il controllo del dolore. Un gruppo riceverà bupivacaina liposomiale, bupivacaina, clonidina, epinefrina e ketorolac. L'altro gruppo riceverà ropivacaina, clonidina, epinefrina e ketorolac.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una componente chiave dell'approccio multimodale alla gestione del dolore è l'iniezione intraoperatoria nel sito chirurgico di un anestetico locale o di un cocktail di farmaci. Ci sono molte formulazioni utilizzate per questo scopo. Una formulazione documentata in letteratura è stata recepita da questa istituzione che ha abbassato drasticamente la durata media della degenza. La preoccupazione per l'emivita limitata dell'anestetico somministrato e la continua necessità di somministrazione di oppioidi ha portato alla ricerca di migliori formulazioni di farmaci e veicoli di somministrazione. Recentemente, si pensava che l'approvazione da parte della FDA di una bupivacaina a rilascio prolungato chiamata bupivacaina liposomiale prolungasse l'emivita effettiva dell'agente anestetico e quindi prolungasse l'anestesia post-operatoria. L'uso della bupivacaina liposomiale nella chirurgia dell'articolazione totale è stato adottato quasi universalmente dopo la sua recente approvazione ed è stato parte integrante del movimento "stesso giorno dell'articolazione totale".

Gli studi hanno suggerito un miglioramento nel controllo del dolore e una riduzione dei ricoveri con l'uso di bupivacaina liposomiale. Altri studi hanno sollevato dubbi sull'efficacia di questo agente. Recentemente è stato eseguito uno studio randomizzato in doppio cieco con ginocchia totali che non ha dimostrato alcun miglioramento nella gestione del dolore con l'aggiunta di bupivacaina liposomiale al protocollo di gestione del dolore multimodale. Questo studio non è stato condotto nella popolazione di protesi d'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite dell'anca (artrosi, necrosi post traumatica, infiammatoria e avascolare)

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di droghe oppioidi
  • Chirurgia di revisione
  • Complicanza chirurgica (frattura del femore con inserimento dell'impianto)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale della coorte dell'anca
Bupivacaina liposomiale Bupivacaina Clonidina Epinefrina Ketorolac
Droga: Bupivacaina liposomiale
Iniezione periarticolare
Altri nomi:
  • Exparel
Droga: Bupivacaina
Incluso come elemento dell'iniezione periarticolare dell'intervento di bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Clonidina
Incluso come elemento di entrambi gli interventi come standard di iniezione periarticolare di cura
Altri nomi:
  • Duraclon
Droga: Ketorolac
Incluso come elemento di entrambi gli interventi come standard di iniezione periarticolare di cura
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Epinefrina
Incluso come elemento di entrambi gli interventi come standard di iniezione periarticolare di cura
Altri nomi:
  • Adrenalina
Comparatore attivo: Coorte dell'anca Ropivacaina
Ropivacaina Clonidina Epinefrina Ketorolac
Droga: Clonidina
Incluso come elemento di entrambi gli interventi come standard di iniezione periarticolare di cura
Altri nomi:
  • Duraclon
Droga: Ketorolac
Incluso come elemento di entrambi gli interventi come standard di iniezione periarticolare di cura
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Epinefrina
Incluso come elemento di entrambi gli interventi come standard di iniezione periarticolare di cura
Altri nomi:
  • Adrenalina
Droga: Ropivacaina
Iniezione periarticolare
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale della coorte del ginocchio
Bupivacaina liposomiale Bupivacaina Clonidina Epinefrina Ketorolac
Droga: Bupivacaina liposomiale
Iniezione periarticolare
Altri nomi:
  • Exparel
Droga: Bupivacaina
Incluso come elemento dell'iniezione periarticolare dell'intervento di bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Clonidina
Incluso come elemento di entrambi gli interventi come standard di iniezione periarticolare di cura
Altri nomi:
  • Duraclon
Droga: Ketorolac
Incluso come elemento di entrambi gli interventi come standard di iniezione periarticolare di cura
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Epinefrina
Incluso come elemento di entrambi gli interventi come standard di iniezione periarticolare di cura
Altri nomi:
  • Adrenalina
Comparatore attivo: Ginocchio Coorte Ropivacaina
Ropivacaina Clonidina Epinefrina Ketorolac
Droga: Clonidina
Incluso come elemento di entrambi gli interventi come standard di iniezione periarticolare di cura
Altri nomi:
  • Duraclon
Droga: Ketorolac
Incluso come elemento di entrambi gli interventi come standard di iniezione periarticolare di cura
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Epinefrina
Incluso come elemento di entrambi gli interventi come standard di iniezione periarticolare di cura
Altri nomi:
  • Adrenalina
Droga: Ropivacaina
Iniezione periarticolare
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A partire dal post operativo e poi ogni quattro ore fino a 48 ore

Punteggio del dolore auto-riferito 0-10 (0=nessun dolore - 10=peggior dolore possibile sperimentato) e punteggi più alti indicano un risultato peggiore

I punteggi del dolore, raccolti ogni 4 ore secondo gli standard di assistenza ospedaliera, sono stati mediati (dopo l'intervento fino a 48 ore) per ottenere i punteggi medi individuali del dolore ed è stato quindi calcolato un punteggio medio per il gruppo.
A partire dal post operativo e poi ogni quattro ore fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: A partire immediatamente dopo l'operazione fino a 48 ore
Quantità totale di stupefacenti somministrati calcolata in dose equivalente di morfina orale immediatamente dopo l'intervento fino a 48 ore.
A partire immediatamente dopo l'operazione fino a 48 ore
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale fino a 140 ore
Misurato in ore
Dall'inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale fino a 140 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kootenai Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe Bowen, MD, Kootenai Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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