고관절 및 슬관절 전치환술에서 2가지 관절주위 복합 약물 주입의 임상 시험
고관절 및 슬관절 전치환술에서 두 가지 관절주위 복합 약물 주입의 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
통증 관리에 대한 다중 모드 접근법의 핵심 구성 요소는 국소 마취제 또는 약물 칵테일을 수술 중 수술 부위에 주입하는 것입니다. 이 목적을 위해 사용되는 많은 공식이 있습니다. 문헌에 기록된 공식이 이 기관에 의해 구현되어 평균 체류 기간이 극적으로 감소했습니다. 투여된 마취제의 제한된 반감기에 대한 우려와 오피오이드 투여에 대한 지속적인 필요성으로 인해 더 나은 약물 제형 및 투여 수단에 대한 검색이 이루어졌습니다. 최근 리포솜 부피바카인(liposomal bupivacaine)이라고 불리는 서방형 부피바카인의 FDA 승인은 마취제의 유효 반감기를 연장하여 수술 후 마취를 연장하는 것으로 생각되었습니다. 전체 관절 수술에서 리포솜 부피바카인의 사용은 최근 승인 이후 거의 보편적으로 채택되었으며 "당일 전체 관절" 운동의 필수적인 부분이 되었습니다.
연구에 따르면 리포솜 부피바카인을 사용하면 통증 조절이 개선되고 입원 기간이 단축됩니다. 다른 연구에서는 이 약제의 효과에 대한 의문을 제기했습니다. 최근 무작위 이중 맹검 연구가 총 슬관절에 대해 수행되었는데 다중 통증 관리 프로토콜에 리포솜 부피바카인을 추가하여 통증 관리가 개선되지 않은 것으로 나타났습니다. 이 연구는 고관절 전치환술 집단에서 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절염(골관절염, 외상 후, 염증 및 무혈성 괴사)
제외 기준:
- 오피오이드 약물의 현재 사용
- 재수술
- 외과적 합병증(임플란트 삽입을 동반한 대퇴골 골절)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엉덩이 코호트 리포솜 부피바카인
리포솜 부피바카인 부피바카인 클로니딘 에피네프린 케토로락
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관절 주위 주사
다른 이름들:
Liposomal bupivacaine 개입 관절 주위 주사의 요소로 포함
다른 이름들:
치료 표준 관절 주위 주사로 두 개입의 요소로 포함
다른 이름들:
치료 표준 관절 주위 주사로 두 개입의 요소로 포함
다른 이름들:
치료 표준 관절 주위 주사로 두 개입의 요소로 포함
다른 이름들:
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활성 비교기: 고관절 코호트 로피바카인
로피바카인 클로니딘 에피네프린 케토로락
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치료 표준 관절 주위 주사로 두 개입의 요소로 포함
다른 이름들:
치료 표준 관절 주위 주사로 두 개입의 요소로 포함
다른 이름들:
치료 표준 관절 주위 주사로 두 개입의 요소로 포함
다른 이름들:
관절 주위 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 무릎 코호트 리포솜 부피바카인
리포솜 부피바카인 부피바카인 클로니딘 에피네프린 케토로락
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관절 주위 주사
다른 이름들:
Liposomal bupivacaine 개입 관절 주위 주사의 요소로 포함
다른 이름들:
치료 표준 관절 주위 주사로 두 개입의 요소로 포함
다른 이름들:
치료 표준 관절 주위 주사로 두 개입의 요소로 포함
다른 이름들:
치료 표준 관절 주위 주사로 두 개입의 요소로 포함
다른 이름들:
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활성 비교기: 무릎 코호트 로피바카인
로피바카인 클로니딘 에피네프린 케토로락
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치료 표준 관절 주위 주사로 두 개입의 요소로 포함
다른 이름들:
치료 표준 관절 주위 주사로 두 개입의 요소로 포함
다른 이름들:
치료 표준 관절 주위 주사로 두 개입의 요소로 포함
다른 이름들:
관절 주위 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 시작하여 4시간마다 최대 48시간
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자가 보고 통증 점수 0-10(0=통증 없음 - 10=경험할 수 있는 최악의 통증) 및 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 병원 치료 기준에 따라 4시간마다 수집된 통증 점수를 평균(수술 후 최대 48시간)하여 개별 평균 통증 점수를 얻은 다음 그룹의 평균 점수를 계산했습니다. |
수술 후 시작하여 4시간마다 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 소비
기간: 수술 후 즉시 시작하여 최대 48시간
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수술 직후 최대 48시간까지 경구 모르핀 등가 용량으로 계산된 투여된 마약의 총량.
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수술 후 즉시 시작하여 최대 48시간
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체류 기간
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 최대 140시간
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시간 단위로 측정
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수술 시작부터 퇴원까지 최대 140시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joe Bowen, MD, Kootenai Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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