- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02543801
Klinická studie dvou periartikulárních multimodálních lékových injekcí u totální endoprotézy kyčle a kolena
Prospektivní, randomizovaná klinická studie dvou periartikulárních multimodálních lékových injekcí u totální endoprotézy kyčle a kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klíčovou složkou multimodálního přístupu k léčbě bolesti je intraoperační injekce lokálního anestetika nebo lékového koktejlu do místa chirurgického zákroku. Pro tento účel se používá mnoho formulací. Tato instituce zavedla formulaci zdokumentovanou v literatuře, která dramaticky snížila průměrnou délku pobytu. Obavy z omezeného poločasu podaného anestetika a pokračující potřeba podávání opioidů vedly k hledání lepších lékových formulací a vehikul pro podávání. Nedávno se mělo za to, že schválení Bupivakainu s prodlouženým uvolňováním Bupivakainu s prodlouženým uvolňováním nazývaného lipozomální bupivakain FDA prodlužuje účinný poločas anestetika a tím prodlužuje pooperační anestezii. Použití lipozomálního bupivakainu v totální kloubní chirurgii bylo po jeho nedávném schválení téměř všeobecně přijato a je nedílnou součástí hnutí „totálního kloubu ve stejný den“.
Studie naznačily zlepšení kontroly bolesti a zkrácení hospitalizací při použití lipozomálního bupivakainu. Jiné studie vyvolaly otázky o účinnosti tohoto činidla. Nedávno byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená studie s totálními koleny, která neprokázala žádné zlepšení v léčbě bolesti přidáním lipozomálního bupivakainu do protokolu multimodální léčby bolesti. Tato studie nebyla provedena u populace s endoprotézou kyčelního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artritida kyčle (osteoartritida, posttraumatická, zánětlivá a avaskulární nekróza)
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání opioidních drog
- Revizní operace
- Chirurgická komplikace (zlomenina stehenní kosti se zavedením implantátu)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hip kohorta lipozomální bupivakain
Liposomální bupivakain bupivakain klonidin epinefrin ketorolac
|
Periartikulární injekce
Ostatní jména:
Zahrnuto jako součást intervenční periartikulární injekce Liposomal bupivakain
Ostatní jména:
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Hip kohorta ropivakain
Ropivakain Clonidin Epinefrin Ketorolac
|
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
Periartikulární injekce
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kolenní kohorta lipozomální bupivakain
Liposomální bupivakain bupivakain klonidin epinefrin ketorolac
|
Periartikulární injekce
Ostatní jména:
Zahrnuto jako součást intervenční periartikulární injekce Liposomal bupivakain
Ostatní jména:
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kolenní kohorta ropivakain
Ropivakain Clonidin Epinefrin Ketorolac
|
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
Periartikulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: Nástup po operaci a poté každé čtyři hodiny až do 48 hodin
|
Vlastní skóre bolesti 0-10 (0 = žádná bolest - 10 = nejhorší možná bolest) a vyšší skóre znamenají horší výsledek Skóre bolesti, shromážděné každé 4 hodiny podle standardů nemocniční péče, bylo zprůměrováno (po operaci až do 48 hodin), aby se získalo individuální průměrné skóre bolesti a poté bylo vypočteno průměrné skóre pro skupinu. |
Nástup po operaci a poté každé čtyři hodiny až do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba narkotik
Časové okno: Nástup ihned po operaci do 48 hodin
|
Celkové množství podaných narkotik vypočtené v perorální ekvivalentní dávce morfinu bezprostředně po operaci až do 48 hodin.
|
Nástup ihned po operaci do 48 hodin
|
Délka pobytu
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice do 140 hodin
|
Měřeno v hodinách
|
Začátek operace do propuštění z nemocnice do 140 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe Bowen, MD, Kootenai Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Ketorolac
- Bupivakain
- Ropivakain
- Epinefrin
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- IRB2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle a kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
Klinické studie na Lipozomální bupivakain
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNáborRecidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství | B Akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | T Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblasty 5 nebo více procent jaderných buněk kostní dřeněSpojené státy
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAktivní, ne nábor