Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie dvou periartikulárních multimodálních lékových injekcí u totální endoprotézy kyčle a kolena

16. října 2019 aktualizováno: Kootenai Health

Prospektivní, randomizovaná klinická studie dvou periartikulárních multimodálních lékových injekcí u totální endoprotézy kyčle a kolena

Tato studie hodnotí dvě rutinně používané kombinace léků pro periartikulární injekci po totální endoprotéze kyčle a kolena pro kontrolu bolesti. Jedna skupina bude dostávat lipozomální bupivakain, bupivakain, klonidin, epinefrin a ketorolak. Druhá skupina bude dostávat ropivakain, klonidin, epinefrin a ketorolac.

Přehled studie

Detailní popis

Klíčovou složkou multimodálního přístupu k léčbě bolesti je intraoperační injekce lokálního anestetika nebo lékového koktejlu do místa chirurgického zákroku. Pro tento účel se používá mnoho formulací. Tato instituce zavedla formulaci zdokumentovanou v literatuře, která dramaticky snížila průměrnou délku pobytu. Obavy z omezeného poločasu podaného anestetika a pokračující potřeba podávání opioidů vedly k hledání lepších lékových formulací a vehikul pro podávání. Nedávno se mělo za to, že schválení Bupivakainu s prodlouženým uvolňováním Bupivakainu s prodlouženým uvolňováním nazývaného lipozomální bupivakain FDA prodlužuje účinný poločas anestetika a tím prodlužuje pooperační anestezii. Použití lipozomálního bupivakainu v totální kloubní chirurgii bylo po jeho nedávném schválení téměř všeobecně přijato a je nedílnou součástí hnutí „totálního kloubu ve stejný den“.

Studie naznačily zlepšení kontroly bolesti a zkrácení hospitalizací při použití lipozomálního bupivakainu. Jiné studie vyvolaly otázky o účinnosti tohoto činidla. Nedávno byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená studie s totálními koleny, která neprokázala žádné zlepšení v léčbě bolesti přidáním lipozomálního bupivakainu do protokolu multimodální léčby bolesti. Tato studie nebyla provedena u populace s endoprotézou kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artritida kyčle (osteoartritida, posttraumatická, zánětlivá a avaskulární nekróza)

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání opioidních drog
  • Revizní operace
  • Chirurgická komplikace (zlomenina stehenní kosti se zavedením implantátu)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hip kohorta lipozomální bupivakain
Liposomální bupivakain bupivakain klonidin epinefrin ketorolac
Periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Exparel
Zahrnuto jako součást intervenční periartikulární injekce Liposomal bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Duraclon
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Toradol
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Aktivní komparátor: Hip kohorta ropivakain
Ropivakain Clonidin Epinefrin Ketorolac
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Duraclon
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Toradol
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Kolenní kohorta lipozomální bupivakain
Liposomální bupivakain bupivakain klonidin epinefrin ketorolac
Periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Exparel
Zahrnuto jako součást intervenční periartikulární injekce Liposomal bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Duraclon
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Toradol
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Aktivní komparátor: Kolenní kohorta ropivakain
Ropivakain Clonidin Epinefrin Ketorolac
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Duraclon
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Toradol
Zahrnuto jako součást obou intervencí jako standardní periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Nástup po operaci a poté každé čtyři hodiny až do 48 hodin

Vlastní skóre bolesti 0-10 (0 = žádná bolest - 10 = nejhorší možná bolest) a vyšší skóre znamenají horší výsledek

Skóre bolesti, shromážděné každé 4 hodiny podle standardů nemocniční péče, bylo zprůměrováno (po operaci až do 48 hodin), aby se získalo individuální průměrné skóre bolesti a poté bylo vypočteno průměrné skóre pro skupinu.

Nástup po operaci a poté každé čtyři hodiny až do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba narkotik
Časové okno: Nástup ihned po operaci do 48 hodin
Celkové množství podaných narkotik vypočtené v perorální ekvivalentní dávce morfinu bezprostředně po operaci až do 48 hodin.
Nástup ihned po operaci do 48 hodin
Délka pobytu
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice do 140 hodin
Měřeno v hodinách
Začátek operace do propuštění z nemocnice do 140 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Bowen, MD, Kootenai Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle a kolena

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

3
Předplatit