- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02543801
Um ensaio clínico de duas injeções de drogas multimodais periarticulares em artroplastia total de quadril e joelho
Um ensaio clínico prospectivo e randomizado de duas injeções de drogas multimodais periarticulares em artroplastia total de quadril e joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um componente-chave da abordagem multimodal para o controle da dor é a injeção intraoperatória de um anestésico local ou coquetel de drogas no local da cirurgia. Existem muitas formulações utilizadas para este fim. Uma formulação documentada na literatura foi implementada por esta instituição que reduziu drasticamente o tempo médio de internação. A preocupação com a meia-vida limitada do anestésico administrado e a necessidade contínua de administração de opioides levou à busca de melhores formulações de medicamentos e veículos de administração. Recentemente, a aprovação da FDA de uma bupivacaína de liberação prolongada, chamada bupivacaína lipossomal, foi pensada para prolongar a meia-vida efetiva do agente anestésico e, assim, prolongar a anestesia pós-operatória. O uso de bupivacaína lipossomal em cirurgia articular total foi quase universalmente adotado após sua recente aprovação e tem sido parte integrante do movimento "articulação total no mesmo dia".
Estudos têm sugerido melhora no controle da dor e redução de internações com o uso de bupivacaína lipossomal. Outros estudos levantaram questões sobre a eficácia desse agente. Recentemente, um estudo randomizado duplo-cego foi realizado com joelhos totais que não demonstrou melhora no controle da dor com a adição de bupivacaína lipossomal ao protocolo multimodal de controle da dor. Este estudo não foi realizado na população de artroplastia de quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite do quadril (osteoartrite, necrose pós-traumática, inflamatória e avascular)
Critério de exclusão:
- Uso atual de drogas opioides
- cirurgia de revisão
- Complicação cirúrgica (fratura de fêmur com inserção de implante)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hip Coorte Liposomal Bupivacaína
Bupivacaína lipossômica Bupivacaína Clonidina Epinefrina Cetorolaco
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Injeção periarticular
Outros nomes:
Incluído como um elemento da injeção periarticular de intervenção lipossômica de bupivacaína
Outros nomes:
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Coorte de Quadril Ropivacaína
Ropivacaína Clonidina Epinefrina Cetorolaco
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Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
Injeção periarticular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte de joelho Bupivacaína lipossômica
Bupivacaína lipossômica Bupivacaína Clonidina Epinefrina Cetorolaco
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Injeção periarticular
Outros nomes:
Incluído como um elemento da injeção periarticular de intervenção lipossômica de bupivacaína
Outros nomes:
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Joelho Coorte Ropivacaína
Ropivacaína Clonidina Epinefrina Cetorolaco
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Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
Injeção periarticular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Começando no pós-operatório e depois a cada quatro horas até 48 horas
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Escore de dor autorreferida de 0 a 10 (0 = sem dor - 10 = pior dor possível) e pontuações mais altas indicam um resultado pior Os escores de dor, coletados a cada 4 horas de acordo com os padrões de atendimento hospitalar, foram calculados (pós-operatório até 48 horas) para obter escores médios individuais de dor e um escore médio para o grupo foi então calculado. |
Começando no pós-operatório e depois a cada quatro horas até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Entorpecentes
Prazo: Começando imediatamente após a cirurgia até 48 horas
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Quantidade total de narcóticos administrados calculada em dose oral equivalente de morfina no pós-operatório imediato até 48 horas.
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Começando imediatamente após a cirurgia até 48 horas
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Duração da estadia
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar até 140 horas
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Medido em horas
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Início da cirurgia até a alta hospitalar até 140 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe Bowen, MD, Kootenai Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpaticolíticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Cetorolaco
- Bupivacaina
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- IRB2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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