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Um ensaio clínico de duas injeções de drogas multimodais periarticulares em artroplastia total de quadril e joelho

16 de outubro de 2019 atualizado por: Kootenai Health

Um ensaio clínico prospectivo e randomizado de duas injeções de drogas multimodais periarticulares em artroplastia total de quadril e joelho

Este estudo avalia duas combinações de drogas usadas rotineiramente para injeção periarticular após artroplastia total de quadril e joelho para controle da dor. Um grupo receberá bupivacaína lipossomal, bupivacaína, clonidina, epinefrina e cetorolaco. O outro grupo receberá ropivacaína, clonidina, epinefrina e cetorolaco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um componente-chave da abordagem multimodal para o controle da dor é a injeção intraoperatória de um anestésico local ou coquetel de drogas no local da cirurgia. Existem muitas formulações utilizadas para este fim. Uma formulação documentada na literatura foi implementada por esta instituição que reduziu drasticamente o tempo médio de internação. A preocupação com a meia-vida limitada do anestésico administrado e a necessidade contínua de administração de opioides levou à busca de melhores formulações de medicamentos e veículos de administração. Recentemente, a aprovação da FDA de uma bupivacaína de liberação prolongada, chamada bupivacaína lipossomal, foi pensada para prolongar a meia-vida efetiva do agente anestésico e, assim, prolongar a anestesia pós-operatória. O uso de bupivacaína lipossomal em cirurgia articular total foi quase universalmente adotado após sua recente aprovação e tem sido parte integrante do movimento "articulação total no mesmo dia".

Estudos têm sugerido melhora no controle da dor e redução de internações com o uso de bupivacaína lipossomal. Outros estudos levantaram questões sobre a eficácia desse agente. Recentemente, um estudo randomizado duplo-cego foi realizado com joelhos totais que não demonstrou melhora no controle da dor com a adição de bupivacaína lipossomal ao protocolo multimodal de controle da dor. Este estudo não foi realizado na população de artroplastia de quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite do quadril (osteoartrite, necrose pós-traumática, inflamatória e avascular)

Critério de exclusão:

  • Uso atual de drogas opioides
  • cirurgia de revisão
  • Complicação cirúrgica (fratura de fêmur com inserção de implante)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hip Coorte Liposomal Bupivacaína
Bupivacaína lipossômica Bupivacaína Clonidina Epinefrina Cetorolaco
Injeção periarticular
Outros nomes:
  • Exparel
Incluído como um elemento da injeção periarticular de intervenção lipossômica de bupivacaína
Outros nomes:
  • Marcaína
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
  • Duraclon
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
  • Toradol
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
  • Adrenalina
Comparador Ativo: Coorte de Quadril Ropivacaína
Ropivacaína Clonidina Epinefrina Cetorolaco
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
  • Duraclon
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
  • Toradol
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
  • Adrenalina
Injeção periarticular
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador Ativo: Coorte de joelho Bupivacaína lipossômica
Bupivacaína lipossômica Bupivacaína Clonidina Epinefrina Cetorolaco
Injeção periarticular
Outros nomes:
  • Exparel
Incluído como um elemento da injeção periarticular de intervenção lipossômica de bupivacaína
Outros nomes:
  • Marcaína
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
  • Duraclon
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
  • Toradol
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
  • Adrenalina
Comparador Ativo: Joelho Coorte Ropivacaína
Ropivacaína Clonidina Epinefrina Cetorolaco
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
  • Duraclon
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
  • Toradol
Incluído como um elemento de ambas as intervenções como padrão de injeção periarticular
Outros nomes:
  • Adrenalina
Injeção periarticular
Outros nomes:
  • Naropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Começando no pós-operatório e depois a cada quatro horas até 48 horas

Escore de dor autorreferida de 0 a 10 (0 = sem dor - 10 = pior dor possível) e pontuações mais altas indicam um resultado pior

Os escores de dor, coletados a cada 4 horas de acordo com os padrões de atendimento hospitalar, foram calculados (pós-operatório até 48 horas) para obter escores médios individuais de dor e um escore médio para o grupo foi então calculado.

Começando no pós-operatório e depois a cada quatro horas até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Entorpecentes
Prazo: Começando imediatamente após a cirurgia até 48 horas
Quantidade total de narcóticos administrados calculada em dose oral equivalente de morfina no pós-operatório imediato até 48 horas.
Começando imediatamente após a cirurgia até 48 horas
Duração da estadia
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar até 140 horas
Medido em horas
Início da cirurgia até a alta hospitalar até 140 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joe Bowen, MD, Kootenai Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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