Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med to periartikulære multimodale lægemiddelinjektioner i total hofte- og knæarthroplastik

16. oktober 2019 opdateret af: Kootenai Health

Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med to periartikulære multimodale lægemiddelinjektioner i total hofte- og knæarthroplastik

Denne undersøgelse evaluerer to rutinemæssigt anvendte lægemiddelkombinationer til periartikulær injektion efter total hofte- og knæarthroplastik til smertekontrol. En gruppe vil modtage liposomal bupivacain, bupivacain, clonidin, epinephrin og ketorolac. Den anden gruppe vil modtage ropivacain, clonidin, epinephrin og ketorolac.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nøglekomponent i den multimodale tilgang til smertebehandling er den intraoperative injektion af et lokalbedøvelsesmiddel eller lægemiddelcocktail. Der er mange formuleringer brugt til dette formål. En formulering dokumenteret i litteraturen blev implementeret af denne institution, som har reduceret den gennemsnitlige opholdstid drastisk. Bekymring over den begrænsede halveringstid af det administrerede bedøvelsesmiddel og det fortsatte behov for opioidadministration har ført til en søgen efter bedre lægemiddelformuleringer og administrationsmidler. For nylig blev FDA-godkendelsen af ​​en bupivacain med forlænget frigivelse kaldet liposomal bupivacain antaget at forlænge den effektive halveringstid af bedøvelsesmidlet og derved forlænge postoperativ anæstesi. Brug af liposomalt bupivacain til total ledkirurgi blev næsten universelt vedtaget efter dets nylige godkendelse og har været en integreret del af bevægelsen "samme dag samlede led".

Undersøgelser har foreslået forbedring af smertekontrol og forkortede hospitalsindlæggelser med brug af liposomal bupivacain. Andre undersøgelser har rejst spørgsmål om effektiviteten af ​​dette middel. For nylig blev der udført et randomiseret dobbeltblindt studie med totalknæ, som ikke viste nogen forbedring i smertebehandling med tilføjelse af liposomalt bupivacain til den multimodale smertebehandlingsprotokol. Denne undersøgelse er ikke blevet udført i hofteprotese-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hofteledsgigt (slidgigt, posttraumatisk, inflammatorisk og avaskulær nekrose)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af opioider
  • Revisionskirurgi
  • Kirurgisk komplikation (femoral fraktur med implantatindsættelse)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hip Cohort Liposomal Bupivacaine
Liposomal bupivacain Bupivacain Clonidin Epinephrin Ketorolac
Medicin: Liposomal bupivacain
Periartikulær injektion
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: Bupivacain
Inkluderet som et element i Liposomal bupivacain intervention periartikulær injektion
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Clonidin
Inkluderet som et element i begge interventioner som en standard pleje periartikulær injektion
Andre navne:
  • Duraclon
Medicin: Ketorolac
Inkluderet som et element i begge interventioner som en standard pleje periartikulær injektion
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Adrenalin
Inkluderet som et element i begge interventioner som en standard pleje periartikulær injektion
Andre navne:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Hip Cohort Ropivacaine
Ropivacaine Clonidin Epinephrin Ketorolac
Medicin: Clonidin
Inkluderet som et element i begge interventioner som en standard pleje periartikulær injektion
Andre navne:
  • Duraclon
Medicin: Ketorolac
Inkluderet som et element i begge interventioner som en standard pleje periartikulær injektion
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Adrenalin
Inkluderet som et element i begge interventioner som en standard pleje periartikulær injektion
Andre navne:
  • Adrenalin
Medicin: Ropivacain
Periartikulær injektion
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: Knæ kohorte liposomalt bupivacain
Liposomal bupivacain Bupivacain Clonidin Epinephrin Ketorolac
Medicin: Liposomal bupivacain
Periartikulær injektion
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: Bupivacain
Inkluderet som et element i Liposomal bupivacain intervention periartikulær injektion
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Clonidin
Inkluderet som et element i begge interventioner som en standard pleje periartikulær injektion
Andre navne:
  • Duraclon
Medicin: Ketorolac
Inkluderet som et element i begge interventioner som en standard pleje periartikulær injektion
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Adrenalin
Inkluderet som et element i begge interventioner som en standard pleje periartikulær injektion
Andre navne:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Knæ kohorte Ropivacaine
Ropivacaine Clonidin Epinephrin Ketorolac
Medicin: Clonidin
Inkluderet som et element i begge interventioner som en standard pleje periartikulær injektion
Andre navne:
  • Duraclon
Medicin: Ketorolac
Inkluderet som et element i begge interventioner som en standard pleje periartikulær injektion
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Adrenalin
Inkluderet som et element i begge interventioner som en standard pleje periartikulær injektion
Andre navne:
  • Adrenalin
Medicin: Ropivacain
Periartikulær injektion
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Start efter operation og derefter hver fjerde time op til 48 timer

Selvrapporteret smertescore 0-10 (0=ingen smerte - 10=værst mulig smerte oplevet) og højere score indikerer et dårligere resultat

Smertescore, indsamlet hver 4. time pr. hospitalsplejestandarder, blev beregnet som gennemsnit (postoperativt op til 48 timer) for at opnå individuelle gennemsnitlige smertescore, og en gennemsnitlig score for gruppen blev derefter beregnet.
Start efter operation og derefter hver fjerde time op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Starter umiddelbart efter operationen op til 48 timer
Samlet mængde indgivet narkotika som beregnet i oral morfinækvivalent dosis umiddelbart efter operationen op til 48 timer.
Starter umiddelbart efter operationen op til 48 timer
Opholdsvarighed
Tidsramme: Operationsstart til hospitalsudskrivning op til 140 timer
Målt i timer
Operationsstart til hospitalsudskrivning op til 140 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kootenai Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe Bowen, MD, Kootenai Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofte- og knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner