- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02543801
Клинические испытания двух периартикулярных мультимодальных инъекций препаратов при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов
Проспективное рандомизированное клиническое исследование двух периартикулярных мультимодальных инъекций препаратов при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ключевым компонентом мультимодального подхода к обезболиванию является интраоперационная инъекция местного анестетика или лекарственной смеси. Для этой цели используется множество составов. Формулировка, задокументированная в литературе, была реализована этим учреждением, что резко сократило среднюю продолжительность пребывания. Беспокойство по поводу ограниченного периода полураспада введенного анестетика и постоянной необходимости введения опиоидов привело к поиску лучших лекарственных форм и носителей для введения. Недавно считалось, что одобрение FDA бупивакаина с пролонгированным высвобождением, называемого липосомальным бупивакаином, увеличивает эффективный период полувыведения анестетика и тем самым продлевает послеоперационную анестезию. Использование липосомального бупивакаина в тотальной хирургии суставов было принято почти повсеместно после его недавнего одобрения и стало неотъемлемой частью движения «тотальный сустав в тот же день».
Исследования показали улучшение контроля боли и сокращение сроков госпитализации при использовании липосомального бупивакаина. Другие исследования подняли вопросы об эффективности этого агента. Недавно было проведено рандомизированное двойное слепое исследование тотальных коленных суставов, которое не продемонстрировало улучшения обезболивания при добавлении липосомального бупивакаина к протоколу мультимодального обезболивания. Это исследование не проводилось среди пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Артрит тазобедренного сустава (остеоартрит, посттравматический, воспалительный и аваскулярный некроз)
Критерий исключения:
- Текущее употребление опиоидных препаратов
- Ревизионная хирургия
- Хирургическое осложнение (перелом бедренной кости с введением имплантата)
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хип Когорта липосомальный бупивакаин
Липосомальный бупивакаин Бупивакаин Клонидин Эпинефрин Кеторолак
|
Периартикулярная инъекция
Другие имена:
Входит как элемент липосомального бупивакаинового вмешательства в периартикулярную инъекцию
Другие имена:
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хип Когорта Ропивакаин
Ропивакаин Клонидин Эпинефрин Кеторолак
|
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
Периартикулярная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин коленного сустава
Липосомальный бупивакаин Бупивакаин Клонидин Эпинефрин Кеторолак
|
Периартикулярная инъекция
Другие имена:
Входит как элемент липосомального бупивакаинового вмешательства в периартикулярную инъекцию
Другие имена:
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Колено Когорта Ропивакаин
Ропивакаин Клонидин Эпинефрин Кеторолак
|
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
Периартикулярная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Начиная после операции, а затем каждые четыре часа до 48 часов
|
Оценка боли по самооценке от 0 до 10 (0 = отсутствие боли - 10 = сильная возможная боль) и более высокие баллы указывают на худший результат Баллы боли, собираемые каждые 4 часа в соответствии со стандартами стационарной помощи, усреднялись (после операции до 48 часов) для получения индивидуальных средних баллов боли, а затем рассчитывался средний балл для группы. |
Начиная после операции, а затем каждые четыре часа до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Начало сразу после операции до 48 часов
|
Общее количество введенных наркотиков, рассчитанное в пероральной эквивалентной дозе морфина сразу после операции до 48 часов.
|
Начало сразу после операции до 48 часов
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара до 140 часов
|
Измеряется в часах
|
От начала операции до выписки из стационара до 140 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joe Bowen, MD, Kootenai Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Симпатолитики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Кеторолак
- Бупивакаин
- Ропивакаин
- Эпинефрин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .