Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания двух периартикулярных мультимодальных инъекций препаратов при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов

16 октября 2019 г. обновлено: Kootenai Health

Проспективное рандомизированное клиническое исследование двух периартикулярных мультимодальных инъекций препаратов при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов

В этом исследовании оцениваются две обычно используемые комбинации препаратов для периартикулярных инъекций после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов для контроля боли. Одна группа будет получать липосомальный бупивакаин, бупивакаин, клонидин, адреналин и кеторолак. Другая группа будет получать ропивакаин, клонидин, адреналин и кеторолак.

Обзор исследования

Подробное описание

Ключевым компонентом мультимодального подхода к обезболиванию является интраоперационная инъекция местного анестетика или лекарственной смеси. Для этой цели используется множество составов. Формулировка, задокументированная в литературе, была реализована этим учреждением, что резко сократило среднюю продолжительность пребывания. Беспокойство по поводу ограниченного периода полураспада введенного анестетика и постоянной необходимости введения опиоидов привело к поиску лучших лекарственных форм и носителей для введения. Недавно считалось, что одобрение FDA бупивакаина с пролонгированным высвобождением, называемого липосомальным бупивакаином, увеличивает эффективный период полувыведения анестетика и тем самым продлевает послеоперационную анестезию. Использование липосомального бупивакаина в тотальной хирургии суставов было принято почти повсеместно после его недавнего одобрения и стало неотъемлемой частью движения «тотальный сустав в тот же день».

Исследования показали улучшение контроля боли и сокращение сроков госпитализации при использовании липосомального бупивакаина. Другие исследования подняли вопросы об эффективности этого агента. Недавно было проведено рандомизированное двойное слепое исследование тотальных коленных суставов, которое не продемонстрировало улучшения обезболивания при добавлении липосомального бупивакаина к протоколу мультимодального обезболивания. Это исследование не проводилось среди пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Артрит тазобедренного сустава (остеоартрит, посттравматический, воспалительный и аваскулярный некроз)

Критерий исключения:

  • Текущее употребление опиоидных препаратов
  • Ревизионная хирургия
  • Хирургическое осложнение (перелом бедренной кости с введением имплантата)
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хип Когорта липосомальный бупивакаин
Липосомальный бупивакаин Бупивакаин Клонидин Эпинефрин Кеторолак
Периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Exparel
Входит как элемент липосомального бупивакаинового вмешательства в периартикулярную инъекцию
Другие имена:
  • Маркаин
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Дюраклон
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Торадол
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Адреналин
Активный компаратор: Хип Когорта Ропивакаин
Ропивакаин Клонидин Эпинефрин Кеторолак
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Дюраклон
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Торадол
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Адреналин
Периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Наропин
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин коленного сустава
Липосомальный бупивакаин Бупивакаин Клонидин Эпинефрин Кеторолак
Периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Exparel
Входит как элемент липосомального бупивакаинового вмешательства в периартикулярную инъекцию
Другие имена:
  • Маркаин
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Дюраклон
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Торадол
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Адреналин
Активный компаратор: Колено Когорта Ропивакаин
Ропивакаин Клонидин Эпинефрин Кеторолак
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Дюраклон
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Торадол
Входит в состав обоих вмешательств в качестве стандарта лечения периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Адреналин
Периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Наропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Начиная после операции, а затем каждые четыре часа до 48 часов

Оценка боли по самооценке от 0 до 10 (0 = отсутствие боли - 10 = сильная возможная боль) и более высокие баллы указывают на худший результат

Баллы боли, собираемые каждые 4 часа в соответствии со стандартами стационарной помощи, усреднялись (после операции до 48 часов) для получения индивидуальных средних баллов боли, а затем рассчитывался средний балл для группы.

Начиная после операции, а затем каждые четыре часа до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Начало сразу после операции до 48 часов
Общее количество введенных наркотиков, рассчитанное в пероральной эквивалентной дозе морфина сразу после операции до 48 часов.
Начало сразу после операции до 48 часов
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара до 140 часов
Измеряется в часах
От начала операции до выписки из стационара до 140 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joe Bowen, MD, Kootenai Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться