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Eine klinische Studie mit zwei periartikulären multimodalen Arzneimittelinjektionen bei der totalen Hüft- und Knieendoprothetik

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Kootenai Health

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit zwei periartikulären multimodalen Arzneimittelinjektionen bei der totalen Hüft- und Knieendoprothetik

In dieser Studie werden zwei routinemäßig verwendete Medikamentenkombinationen zur periartikulären Injektion nach totaler Hüft- und Knieendoprothetik zur Schmerzkontrolle untersucht. Eine Gruppe erhält liposomales Bupivacain, Bupivacain, Clonidin, Adrenalin und Ketorolac. Die andere Gruppe erhält Ropivacain, Clonidin, Adrenalin und Ketorolac.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schlüsselkomponente des multimodalen Ansatzes zur Schmerzbehandlung ist die intraoperative Injektion eines Lokalanästhetikums oder Medikamentencocktails an die Operationsstelle. Zu diesem Zweck werden viele Formulierungen verwendet. Eine in der Literatur dokumentierte Formulierung wurde von dieser Institution umgesetzt, die die durchschnittliche Verweildauer drastisch verkürzt hat. Bedenken hinsichtlich der begrenzten Halbwertszeit des verabreichten Anästhetikums und der anhaltenden Notwendigkeit der Opioidverabreichung haben zu einer Suche nach besseren Arzneimittelformulierungen und Verabreichungsvehikeln geführt. Kürzlich ging man davon aus, dass die FDA-Zulassung eines Bupivacains mit verlängerter Freisetzung namens liposomales Bupivacain die effektive Halbwertszeit des Anästhetikums und damit die postoperative Anästhesie verlängern würde. Der Einsatz von liposomalem Bupivacain bei Operationen an totalen Gelenken wurde nach seiner kürzlichen Zulassung fast überall angenommen und ist ein integraler Bestandteil der Bewegung „Totale Gelenke am selben Tag“ geworden.

Studien deuten auf eine Verbesserung der Schmerzkontrolle und kürzere Krankenhausaufenthalte durch die Verwendung von liposomalem Bupivacain hin. Andere Studien haben Fragen zur Wirksamkeit dieses Mittels aufgeworfen. Kürzlich wurde eine randomisierte Doppelblindstudie mit totalen Kniegelenken durchgeführt, die keine Verbesserung der Schmerzbehandlung durch die Zugabe von liposomalem Bupivacain zum multimodalen Schmerzbehandlungsprotokoll zeigte. Diese Studie wurde nicht in der Hüftendoprothesenpopulation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hüftarthritis (Arthrose, posttraumatische, entzündliche und avaskuläre Nekrose)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Konsum von Opioid-Medikamenten
  • Revisionschirurgie
  • Chirurgische Komplikation (Femurfraktur mit Implantatinsertion)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain der Hüftkohorte
Liposomales Bupivacain Bupivacain Clonidin Adrenalin Ketorolac
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Periartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: Bupivacain
Als Bestandteil der periartikulären Injektion mit liposomalem Bupivacain enthalten
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Clonidin
Als Bestandteil beider Interventionen ist die periartikuläre Injektion standardmäßig enthalten
Andere Namen:
  • Duraclon
Arzneimittel: Ketorolac
Als Bestandteil beider Interventionen ist die periartikuläre Injektion standardmäßig enthalten
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Adrenalin
Als Bestandteil beider Interventionen ist die periartikuläre Injektion standardmäßig enthalten
Andere Namen:
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: Hüftkohorte Ropivacain
Ropivacain Clonidin Adrenalin Ketorolac
Arzneimittel: Clonidin
Als Bestandteil beider Interventionen ist die periartikuläre Injektion standardmäßig enthalten
Andere Namen:
  • Duraclon
Arzneimittel: Ketorolac
Als Bestandteil beider Interventionen ist die periartikuläre Injektion standardmäßig enthalten
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Adrenalin
Als Bestandteil beider Interventionen ist die periartikuläre Injektion standardmäßig enthalten
Andere Namen:
  • Adrenalin
Arzneimittel: Ropivacain
Periartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Kniekohorte Liposomales Bupivacain
Liposomales Bupivacain Bupivacain Clonidin Adrenalin Ketorolac
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Periartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: Bupivacain
Als Bestandteil der periartikulären Injektion mit liposomalem Bupivacain enthalten
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Clonidin
Als Bestandteil beider Interventionen ist die periartikuläre Injektion standardmäßig enthalten
Andere Namen:
  • Duraclon
Arzneimittel: Ketorolac
Als Bestandteil beider Interventionen ist die periartikuläre Injektion standardmäßig enthalten
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Adrenalin
Als Bestandteil beider Interventionen ist die periartikuläre Injektion standardmäßig enthalten
Andere Namen:
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: Kniekohorte Ropivacain
Ropivacain Clonidin Adrenalin Ketorolac
Arzneimittel: Clonidin
Als Bestandteil beider Interventionen ist die periartikuläre Injektion standardmäßig enthalten
Andere Namen:
  • Duraclon
Arzneimittel: Ketorolac
Als Bestandteil beider Interventionen ist die periartikuläre Injektion standardmäßig enthalten
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Adrenalin
Als Bestandteil beider Interventionen ist die periartikuläre Injektion standardmäßig enthalten
Andere Namen:
  • Adrenalin
Arzneimittel: Ropivacain
Periartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Beginnend nach der Operation und dann alle vier Stunden bis zu 48 Stunden

Der selbstberichtete Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10 (0 = kein Schmerz – 10 = schlimmster möglicher Schmerz) und höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin

Die alle 4 Stunden gemäß Krankenhauspflegestandards erhobenen Schmerzwerte wurden gemittelt (postoperativ bis zu 48 Stunden), um individuelle mittlere Schmerzwerte zu erhalten, und dann wurde ein mittlerer Wert für die Gruppe berechnet.
Beginnend nach der Operation und dann alle vier Stunden bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: Ab sofort postoperativ bis zu 48 Stunden
Gesamtmenge der verabreichten Betäubungsmittel, berechnet als orale Morphinäquivalentdosis unmittelbar nach der Operation bis zu 48 Stunden.
Ab sofort postoperativ bis zu 48 Stunden
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 140 Stunden
Gemessen in Stunden
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 140 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kootenai Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe Bowen, MD, Kootenai Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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