Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av to periartikulære multimodale legemiddelinjeksjoner ved total hofte- og kneartroplastikk

16. oktober 2019 oppdatert av: Kootenai Health

En prospektiv, randomisert klinisk studie av to periartikulære multimodale legemiddelinjeksjoner ved total hofte- og kneartroplastikk

Denne studien evaluerer to rutinemessig brukte medikamentkombinasjoner for periartikulær injeksjon etter total hofte- og kneartroplastikk for smertekontroll. En gruppe vil få liposomalt bupivakain, bupivakain, klonidin, epinefrin og ketorolac. Den andre gruppen vil få ropivakain, klonidin, epinefrin og ketorolac.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En nøkkelkomponent i den multimodale tilnærmingen til smertebehandling er den intraoperative injeksjonen av en lokalbedøvelse eller medikamentcocktail på operasjonsstedet. Det er mange formuleringer som brukes til dette formålet. En formulering dokumentert i litteraturen ble implementert av denne institusjonen som har redusert gjennomsnittlig liggetid dramatisk. Bekymring over den begrensede halveringstiden til det administrerte bedøvelsesmiddelet og det fortsatte behovet for opioidadministrasjon har ført til et søk etter bedre legemiddelformuleringer og administreringsmidler. Nylig ble FDA-godkjenningen av et bupivakain med utvidet frigivelse kalt liposomal bupivakain antatt å forlenge den effektive halveringstiden til anestesimidlet og dermed forlenge postoperativ anestesi. Bruk av liposomalt bupivakain i total leddkirurgi ble nesten universelt vedtatt etter den nylige godkjenningen og har vært en integrert del av bevegelsen "samme dag totale ledd".

Studier har antydet forbedring i smertekontroll og forkortede sykehusinnleggelser ved bruk av liposomalt bupivakain. Andre studier har reist spørsmål om effektiviteten til dette middelet. Nylig ble det utført en randomisert dobbeltblind studie med totale knær som ikke viste noen forbedring i smertebehandling med tillegg av liposomalt bupivakain til den multimodale smertebehandlingsprotokollen. Denne studien er ikke utført i populasjonen med hofteproteser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hofteledd (slitasjegikt, posttraumatisk, inflammatorisk og avaskulær nekrose)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av opioidmedisiner
  • Revisjonskirurgi
  • Kirurgisk komplikasjon (femoral fraktur med implantatinnsetting)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hip Cohort Liposomal Bupivacaine
Liposomal bupivakain Bupivakain Klonidin Epinefrin Ketorolac
Periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Exparel
Inkludert som et element i periartikulær injeksjon med liposomal bupivakain-intervensjon
Andre navn:
  • Marcaine
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Duraclon
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Toradol
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Hip Cohort Ropivacaine
Ropivacaine Clonidin Epinefrin Ketorolac
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Duraclon
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Toradol
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Adrenalin
Periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Knekohort Liposomal Bupivacaine
Liposomal bupivakain Bupivakain Klonidin Epinefrin Ketorolac
Periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Exparel
Inkludert som et element i periartikulær injeksjon med liposomal bupivakain-intervensjon
Andre navn:
  • Marcaine
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Duraclon
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Toradol
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Kne Cohort Ropivacaine
Ropivacaine Clonidin Epinefrin Ketorolac
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Duraclon
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Toradol
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Adrenalin
Periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Starter postoperativt og deretter hver fjerde time opp til 48 timer

Selvrapportert smertescore 0-10 (0=ingen smerte - 10=verst mulig smerte opplevd) og høyere score indikerer et dårligere resultat

Smerteskåre, samlet hver 4. time i henhold til sykehusbehandlingsstandarder, ble beregnet i gjennomsnitt (postoperativt opptil 48 timer) for å oppnå individuelle gjennomsnittlige smerteskårer, og en gjennomsnittsscore for gruppen ble deretter beregnet.

Starter postoperativt og deretter hver fjerde time opp til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbruk
Tidsramme: Oppstart umiddelbart etter operasjon i opptil 48 timer
Total mengde narkotika administrert som beregnet i oral morfinekvivalentdose umiddelbart postoperativt opptil 48 timer.
Oppstart umiddelbart etter operasjon i opptil 48 timer
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Start av operasjon til sykehusutskrivning inntil 140 timer
Målt i timer
Start av operasjon til sykehusutskrivning inntil 140 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe Bowen, MD, Kootenai Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere