- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02543801
En klinisk utprøving av to periartikulære multimodale legemiddelinjeksjoner ved total hofte- og kneartroplastikk
En prospektiv, randomisert klinisk studie av to periartikulære multimodale legemiddelinjeksjoner ved total hofte- og kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En nøkkelkomponent i den multimodale tilnærmingen til smertebehandling er den intraoperative injeksjonen av en lokalbedøvelse eller medikamentcocktail på operasjonsstedet. Det er mange formuleringer som brukes til dette formålet. En formulering dokumentert i litteraturen ble implementert av denne institusjonen som har redusert gjennomsnittlig liggetid dramatisk. Bekymring over den begrensede halveringstiden til det administrerte bedøvelsesmiddelet og det fortsatte behovet for opioidadministrasjon har ført til et søk etter bedre legemiddelformuleringer og administreringsmidler. Nylig ble FDA-godkjenningen av et bupivakain med utvidet frigivelse kalt liposomal bupivakain antatt å forlenge den effektive halveringstiden til anestesimidlet og dermed forlenge postoperativ anestesi. Bruk av liposomalt bupivakain i total leddkirurgi ble nesten universelt vedtatt etter den nylige godkjenningen og har vært en integrert del av bevegelsen "samme dag totale ledd".
Studier har antydet forbedring i smertekontroll og forkortede sykehusinnleggelser ved bruk av liposomalt bupivakain. Andre studier har reist spørsmål om effektiviteten til dette middelet. Nylig ble det utført en randomisert dobbeltblind studie med totale knær som ikke viste noen forbedring i smertebehandling med tillegg av liposomalt bupivakain til den multimodale smertebehandlingsprotokollen. Denne studien er ikke utført i populasjonen med hofteproteser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hofteledd (slitasjegikt, posttraumatisk, inflammatorisk og avaskulær nekrose)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av opioidmedisiner
- Revisjonskirurgi
- Kirurgisk komplikasjon (femoral fraktur med implantatinnsetting)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hip Cohort Liposomal Bupivacaine
Liposomal bupivakain Bupivakain Klonidin Epinefrin Ketorolac
|
Periartikulær injeksjon
Andre navn:
Inkludert som et element i periartikulær injeksjon med liposomal bupivakain-intervensjon
Andre navn:
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hip Cohort Ropivacaine
Ropivacaine Clonidin Epinefrin Ketorolac
|
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
Periartikulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Knekohort Liposomal Bupivacaine
Liposomal bupivakain Bupivakain Klonidin Epinefrin Ketorolac
|
Periartikulær injeksjon
Andre navn:
Inkludert som et element i periartikulær injeksjon med liposomal bupivakain-intervensjon
Andre navn:
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kne Cohort Ropivacaine
Ropivacaine Clonidin Epinefrin Ketorolac
|
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
Inkludert som et element i begge intervensjoner som en standard pleie periartikulær injeksjon
Andre navn:
Periartikulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Starter postoperativt og deretter hver fjerde time opp til 48 timer
|
Selvrapportert smertescore 0-10 (0=ingen smerte - 10=verst mulig smerte opplevd) og høyere score indikerer et dårligere resultat Smerteskåre, samlet hver 4. time i henhold til sykehusbehandlingsstandarder, ble beregnet i gjennomsnitt (postoperativt opptil 48 timer) for å oppnå individuelle gjennomsnittlige smerteskårer, og en gjennomsnittsscore for gruppen ble deretter beregnet. |
Starter postoperativt og deretter hver fjerde time opp til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: Oppstart umiddelbart etter operasjon i opptil 48 timer
|
Total mengde narkotika administrert som beregnet i oral morfinekvivalentdose umiddelbart postoperativt opptil 48 timer.
|
Oppstart umiddelbart etter operasjon i opptil 48 timer
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Start av operasjon til sykehusutskrivning inntil 140 timer
|
Målt i timer
|
Start av operasjon til sykehusutskrivning inntil 140 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe Bowen, MD, Kootenai Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ketorolac
- Bupivakain
- Ropivakain
- Adrenalin
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- IRB2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .