两种关节周围多模式药物注射在全髋膝关节置换术中的临床试验
2019年10月16日 更新者:Kootenai Health
全髋关节和膝关节置换术中两种关节周围多模式药物注射的前瞻性随机临床试验
本研究评估了两种常规使用的药物组合,用于在全髋关节和膝关节置换术后进行关节周围注射以控制疼痛。
一组将接受脂质体布比卡因、布比卡因、可乐定、肾上腺素和酮咯酸。
另一组将接受罗哌卡因、可乐定、肾上腺素和酮咯酸。
研究概览
详细说明
多模式疼痛管理方法的一个关键组成部分是术中手术部位注射局部麻醉剂或药物混合物。 有许多配方用于此目的。 该机构实施了文献中记录的一个公式,该公式显着缩短了平均住院时间。 对给药麻醉剂的有限半衰期的担忧和对阿片类药物给药的持续需求导致寻找更好的药物制剂和给药载体。 最近,FDA 批准了一种称为脂质体布比卡因的缓释布比卡因,被认为可以延长麻醉剂的有效半衰期,从而延长术后麻醉时间。 脂质体布比卡因在全关节手术中的使用在最近获得批准后几乎被普遍采用,并且已成为“当天全关节”运动的一个组成部分。
研究表明,使用脂质体布比卡因可以改善疼痛控制并缩短住院时间。 其他研究对这种药物的有效性提出了质疑。 最近对全膝关节进行了一项随机双盲研究,结果表明在多模式疼痛管理方案中添加脂质体布比卡因不会改善疼痛管理。 该研究尚未在髋关节置换术人群中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 髋关节炎(骨关节炎、创伤后、炎症和缺血性坏死)
排除标准:
- 目前使用阿片类药物
- 修复手术
- 手术并发症(植入物植入后的股骨骨折)
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:髋关节队列脂质体布比卡因
布比卡因脂质体 布比卡因 可乐定 肾上腺素 酮咯酸
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关节周围注射
其他名称:
作为脂质体布比卡因干预关节周围注射的一个组成部分
其他名称:
包含在两种干预措施中作为关节周围注射的标准护理
其他名称:
包含在两种干预措施中作为关节周围注射的标准护理
其他名称:
包含在两种干预措施中作为关节周围注射的标准护理
其他名称:
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有源比较器:髋关节队列罗哌卡因
罗哌卡因 可乐定 肾上腺素 酮咯酸
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包含在两种干预措施中作为关节周围注射的标准护理
其他名称:
包含在两种干预措施中作为关节周围注射的标准护理
其他名称:
包含在两种干预措施中作为关节周围注射的标准护理
其他名称:
关节周围注射
其他名称:
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有源比较器:膝关节队列脂质体布比卡因
布比卡因脂质体 布比卡因 可乐定 肾上腺素 酮咯酸
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关节周围注射
其他名称:
作为脂质体布比卡因干预关节周围注射的一个组成部分
其他名称:
包含在两种干预措施中作为关节周围注射的标准护理
其他名称:
包含在两种干预措施中作为关节周围注射的标准护理
其他名称:
包含在两种干预措施中作为关节周围注射的标准护理
其他名称:
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有源比较器:膝关节队列罗哌卡因
罗哌卡因 可乐定 肾上腺素 酮咯酸
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包含在两种干预措施中作为关节周围注射的标准护理
其他名称:
包含在两种干预措施中作为关节周围注射的标准护理
其他名称:
包含在两种干预措施中作为关节周围注射的标准护理
其他名称:
关节周围注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间:术后开始,然后每四小时一次,最多 48 小时一次
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自我报告的疼痛评分 0-10(0 = 无疼痛 - 10 = 经历过最严重的疼痛),分数越高表示结果越差 根据医院护理标准每 4 小时收集一次疼痛评分,取平均值(术后最多 48 小时)以获得个体平均疼痛评分,然后计算该组的平均评分。 |
术后开始,然后每四小时一次,最多 48 小时一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉品消费
大体时间:术后 48 小时内立即开始
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手术后即刻至 48 小时内以口服吗啡等效剂量计算的麻醉剂总量。
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术后 48 小时内立即开始
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停留时间
大体时间:手术开始至出院最长 140 小时
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以小时计
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手术开始至出院最长 140 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joe Bowen, MD、Kootenai Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月25日
初级完成 (实际的)
2018年8月21日
研究完成 (实际的)
2018年8月21日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月16日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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