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Un ensayo clínico de dos inyecciones de fármacos multimodales periarticulares en artroplastia total de cadera y rodilla

16 de octubre de 2019 actualizado por: Kootenai Health

Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de dos inyecciones de fármacos multimodales periarticulares en la artroplastia total de cadera y rodilla

Este estudio evalúa dos combinaciones de fármacos de uso habitual para la inyección periarticular después de la artroplastia total de cadera y rodilla para el control del dolor. Un grupo recibirá bupivacaína liposomal, bupivacaína, clonidina, epinefrina y ketorolaco. El otro grupo recibirá ropivacaína, clonidina, epinefrina y ketorolaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un componente clave del enfoque multimodal para el tratamiento del dolor es la inyección intraoperatoria de un anestésico local o un cóctel de fármacos en el sitio quirúrgico. Hay muchas formulaciones utilizadas para este propósito. Esta institución implementó una formulación documentada en la literatura que ha reducido drásticamente la duración promedio de la estadía. La preocupación por la vida media limitada del anestésico administrado y la necesidad continua de la administración de opioides ha llevado a buscar mejores formulaciones de fármacos y vehículos de administración. Recientemente, se pensó que la aprobación de la FDA de una bupivacaína de liberación prolongada llamada bupivacaína liposomal extendería la vida media efectiva del agente anestésico y, por lo tanto, prolongaría la anestesia posoperatoria. El uso de la bupivacaína liposomal en la cirugía articular total se adoptó casi universalmente después de su aprobación reciente y ha sido una parte integral del movimiento "articular total el mismo día".

Los estudios han sugerido una mejora en el control del dolor y acortaron las hospitalizaciones con el uso de bupivacaína liposomal. Otros estudios han planteado dudas sobre la eficacia de este agente. Recientemente se realizó un estudio aleatorizado doble ciego con rodillas totales que no demostró mejoría en el manejo del dolor con la adición de bupivacaína liposomal al protocolo multimodal de manejo del dolor. Este estudio no se ha realizado en la población de artroplastia de cadera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis de cadera (osteoartritis, necrosis postraumática, inflamatoria y avascular)

Criterio de exclusión:

  • Consumo actual de fármacos opioides
  • Cirugía de revisión
  • Complicación quirúrgica (fractura femoral con inserción de implante)
  • Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína liposomal de cohorte de cadera
Bupivacaína liposomal Bupivacaína Clonidina Epinefrina Ketorolaco
Inyección periarticular
Otros nombres:
  • Exparel
Incluido como elemento de la inyección periarticular de intervención de bupivacaína liposomal
Otros nombres:
  • Marcaína
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
  • Duraclon
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
  • Toradol
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
  • Adrenalina
Comparador activo: Cohorte de cadera Ropivacaína
Ropivacaína Clonidina Epinefrina Ketorolaco
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
  • Duraclon
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
  • Toradol
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
  • Adrenalina
Inyección periarticular
Otros nombres:
  • Naropina
Comparador activo: Cohorte de rodilla Bupivacaína liposomal
Bupivacaína liposomal Bupivacaína Clonidina Epinefrina Ketorolaco
Inyección periarticular
Otros nombres:
  • Exparel
Incluido como elemento de la inyección periarticular de intervención de bupivacaína liposomal
Otros nombres:
  • Marcaína
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
  • Duraclon
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
  • Toradol
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
  • Adrenalina
Comparador activo: Rodilla Cohorte Ropivacaína
Ropivacaína Clonidina Epinefrina Ketorolaco
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
  • Duraclon
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
  • Toradol
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
  • Adrenalina
Inyección periarticular
Otros nombres:
  • Naropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Comenzando después de la operación y luego cada cuatro horas hasta 48 horas

Puntuación de dolor autoinformada de 0 a 10 (0 = sin dolor - 10 = el peor dolor posible experimentado) y las puntuaciones más altas indican un peor resultado

Las puntuaciones de dolor, recopiladas cada 4 horas según los estándares de atención hospitalaria, se promediaron (después de la operación hasta 48 horas) para obtener puntuaciones medias de dolor individuales y luego se calculó una puntuación media para el grupo.

Comenzando después de la operación y luego cada cuatro horas hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: Comenzando inmediatamente después de la operación hasta 48 horas
Cantidad total de narcóticos administrados calculados en dosis equivalente de morfina oral inmediatamente después de la operación hasta 48 horas.
Comenzando inmediatamente después de la operación hasta 48 horas
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Inicio de cirugía hasta alta hospitalaria hasta 140 horas
Medido en horas
Inicio de cirugía hasta alta hospitalaria hasta 140 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joe Bowen, MD, Kootenai Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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