- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02543801
Un ensayo clínico de dos inyecciones de fármacos multimodales periarticulares en artroplastia total de cadera y rodilla
Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de dos inyecciones de fármacos multimodales periarticulares en la artroplastia total de cadera y rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un componente clave del enfoque multimodal para el tratamiento del dolor es la inyección intraoperatoria de un anestésico local o un cóctel de fármacos en el sitio quirúrgico. Hay muchas formulaciones utilizadas para este propósito. Esta institución implementó una formulación documentada en la literatura que ha reducido drásticamente la duración promedio de la estadía. La preocupación por la vida media limitada del anestésico administrado y la necesidad continua de la administración de opioides ha llevado a buscar mejores formulaciones de fármacos y vehículos de administración. Recientemente, se pensó que la aprobación de la FDA de una bupivacaína de liberación prolongada llamada bupivacaína liposomal extendería la vida media efectiva del agente anestésico y, por lo tanto, prolongaría la anestesia posoperatoria. El uso de la bupivacaína liposomal en la cirugía articular total se adoptó casi universalmente después de su aprobación reciente y ha sido una parte integral del movimiento "articular total el mismo día".
Los estudios han sugerido una mejora en el control del dolor y acortaron las hospitalizaciones con el uso de bupivacaína liposomal. Otros estudios han planteado dudas sobre la eficacia de este agente. Recientemente se realizó un estudio aleatorizado doble ciego con rodillas totales que no demostró mejoría en el manejo del dolor con la adición de bupivacaína liposomal al protocolo multimodal de manejo del dolor. Este estudio no se ha realizado en la población de artroplastia de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis de cadera (osteoartritis, necrosis postraumática, inflamatoria y avascular)
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de fármacos opioides
- Cirugía de revisión
- Complicación quirúrgica (fractura femoral con inserción de implante)
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína liposomal de cohorte de cadera
Bupivacaína liposomal Bupivacaína Clonidina Epinefrina Ketorolaco
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Inyección periarticular
Otros nombres:
Incluido como elemento de la inyección periarticular de intervención de bupivacaína liposomal
Otros nombres:
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Cohorte de cadera Ropivacaína
Ropivacaína Clonidina Epinefrina Ketorolaco
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Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
Inyección periarticular
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte de rodilla Bupivacaína liposomal
Bupivacaína liposomal Bupivacaína Clonidina Epinefrina Ketorolaco
|
Inyección periarticular
Otros nombres:
Incluido como elemento de la inyección periarticular de intervención de bupivacaína liposomal
Otros nombres:
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: Rodilla Cohorte Ropivacaína
Ropivacaína Clonidina Epinefrina Ketorolaco
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Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
Incluido como elemento de ambas intervenciones como estándar de atención periarticular inyección
Otros nombres:
Inyección periarticular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Comenzando después de la operación y luego cada cuatro horas hasta 48 horas
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Puntuación de dolor autoinformada de 0 a 10 (0 = sin dolor - 10 = el peor dolor posible experimentado) y las puntuaciones más altas indican un peor resultado Las puntuaciones de dolor, recopiladas cada 4 horas según los estándares de atención hospitalaria, se promediaron (después de la operación hasta 48 horas) para obtener puntuaciones medias de dolor individuales y luego se calculó una puntuación media para el grupo. |
Comenzando después de la operación y luego cada cuatro horas hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: Comenzando inmediatamente después de la operación hasta 48 horas
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Cantidad total de narcóticos administrados calculados en dosis equivalente de morfina oral inmediatamente después de la operación hasta 48 horas.
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Comenzando inmediatamente después de la operación hasta 48 horas
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Inicio de cirugía hasta alta hospitalaria hasta 140 horas
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Medido en horas
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Inicio de cirugía hasta alta hospitalaria hasta 140 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe Bowen, MD, Kootenai Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ketorolaco
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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