Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek van twee periarticulaire multimodale medicijninjecties bij totale heup- en knieartroplastiek

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Kootenai Health

Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van twee periarticulaire multimodale medicijninjecties bij totale heup- en knieartroplastiek

Deze studie evalueert twee routinematig gebruikte medicijncombinaties voor periarticulaire injectie na totale heup- en knieartroplastiek voor pijnbeheersing. De ene groep krijgt liposomaal bupivacaïne, bupivacaïne, clonidine, epinefrine en ketorolac. De andere groep krijgt ropivacaïne, clonidine, epinefrine en ketorolac.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk onderdeel van de multimodale benadering van pijnbestrijding is de intra-operatieve injectie op de operatieplaats van een lokaal anestheticum of een medicijncocktail. Hiervoor worden veel formuleringen gebruikt. Deze instelling implementeerde een in de literatuur gedocumenteerde formulering die de gemiddelde verblijfsduur dramatisch heeft doen dalen. Bezorgdheid over de beperkte halfwaardetijd van het toegediende anestheticum en de aanhoudende behoefte aan toediening van opioïden heeft geleid tot een zoektocht naar betere medicijnformuleringen en toedieningsvehikels. Onlangs werd gedacht dat de FDA-goedkeuring van een bupivacaïne met verlengde afgifte, liposomale bupivacaïne genaamd, de effectieve halfwaardetijd van het anestheticum verlengt en daardoor de postoperatieve anesthesie verlengt. Het gebruik van liposomaal bupivacaïne bij totale gewrichtschirurgie werd na de recente goedkeuring bijna universeel overgenomen en is een integraal onderdeel geweest van de beweging van het "totale gewricht op dezelfde dag".

Studies hebben verbetering van de pijnbestrijding en verkorte ziekenhuisopnames gesuggereerd door het gebruik van liposomale bupivacaïne. Andere studies hebben vragen opgeworpen over de effectiviteit van dit middel. Onlangs is een gerandomiseerde dubbelblinde studie uitgevoerd met totale knieën die geen verbetering in pijnbehandeling aantoonden met de toevoeging van liposomale bupivacaïne aan het multimodale pijnbehandelingsprotocol. Dit onderzoek is niet uitgevoerd bij patiënten met heupartroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heupartritis (artrose, posttraumatische, inflammatoire en avasculaire necrose)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van opioïde drugs
  • Revisie operatie
  • Chirurgische complicatie (femorale fractuur met implantaatinsertie)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heup cohort liposomaal bupivacaïne
Liposomaal bupivacaïne Bupivacaïne Clonidine Epinefrine Ketorolac
Periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Exparel
Inbegrepen als onderdeel van de liposomale bupivacaïne-interventie periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Marcaine
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Duraclon
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Toradol
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Adrenaline
Actieve vergelijker: Heup cohort ropivacaïne
Ropivacaïne Clonidine Epinefrine Ketorolac
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Duraclon
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Toradol
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Adrenaline
Periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Naropin
Actieve vergelijker: Kniecohort liposomaal bupivacaïne
Liposomaal bupivacaïne Bupivacaïne Clonidine Epinefrine Ketorolac
Periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Exparel
Inbegrepen als onderdeel van de liposomale bupivacaïne-interventie periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Marcaine
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Duraclon
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Toradol
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Adrenaline
Actieve vergelijker: Knie cohort ropivacaïne
Ropivacaïne Clonidine Epinefrine Ketorolac
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Duraclon
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Toradol
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Adrenaline
Periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief beginnen en daarna elke vier uur tot maximaal 48 uur

Zelfgerapporteerde pijnscore 0-10 (0=geen pijn - 10=ergst mogelijke ervaren pijn) en hogere scores wijzen op een slechter resultaat

Pijnscores, elke 4 uur verzameld volgens de zorgstandaarden van het ziekenhuis, werden gemiddeld (postoperatief tot 48 uur) om individuele gemiddelde pijnscores te verkrijgen en vervolgens werd een gemiddelde score voor de groep berekend.

Postoperatief beginnen en daarna elke vier uur tot maximaal 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie starten tot maximaal 48 uur
Totale hoeveelheid toegediende verdovende middelen zoals berekend in orale morfine-equivalente dosis direct na de operatie tot 48 uur.
Onmiddellijk na de operatie starten tot maximaal 48 uur
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Start van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tot 140 uur
Gemeten in uren
Start van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tot 140 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joe Bowen, MD, Kootenai Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren