- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02543801
Een klinisch onderzoek van twee periarticulaire multimodale medicijninjecties bij totale heup- en knieartroplastiek
Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van twee periarticulaire multimodale medicijninjecties bij totale heup- en knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijk onderdeel van de multimodale benadering van pijnbestrijding is de intra-operatieve injectie op de operatieplaats van een lokaal anestheticum of een medicijncocktail. Hiervoor worden veel formuleringen gebruikt. Deze instelling implementeerde een in de literatuur gedocumenteerde formulering die de gemiddelde verblijfsduur dramatisch heeft doen dalen. Bezorgdheid over de beperkte halfwaardetijd van het toegediende anestheticum en de aanhoudende behoefte aan toediening van opioïden heeft geleid tot een zoektocht naar betere medicijnformuleringen en toedieningsvehikels. Onlangs werd gedacht dat de FDA-goedkeuring van een bupivacaïne met verlengde afgifte, liposomale bupivacaïne genaamd, de effectieve halfwaardetijd van het anestheticum verlengt en daardoor de postoperatieve anesthesie verlengt. Het gebruik van liposomaal bupivacaïne bij totale gewrichtschirurgie werd na de recente goedkeuring bijna universeel overgenomen en is een integraal onderdeel geweest van de beweging van het "totale gewricht op dezelfde dag".
Studies hebben verbetering van de pijnbestrijding en verkorte ziekenhuisopnames gesuggereerd door het gebruik van liposomale bupivacaïne. Andere studies hebben vragen opgeworpen over de effectiviteit van dit middel. Onlangs is een gerandomiseerde dubbelblinde studie uitgevoerd met totale knieën die geen verbetering in pijnbehandeling aantoonden met de toevoeging van liposomale bupivacaïne aan het multimodale pijnbehandelingsprotocol. Dit onderzoek is niet uitgevoerd bij patiënten met heupartroplastiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heupartritis (artrose, posttraumatische, inflammatoire en avasculaire necrose)
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van opioïde drugs
- Revisie operatie
- Chirurgische complicatie (femorale fractuur met implantaatinsertie)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heup cohort liposomaal bupivacaïne
Liposomaal bupivacaïne Bupivacaïne Clonidine Epinefrine Ketorolac
|
Periarticulaire injectie
Andere namen:
Inbegrepen als onderdeel van de liposomale bupivacaïne-interventie periarticulaire injectie
Andere namen:
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Heup cohort ropivacaïne
Ropivacaïne Clonidine Epinefrine Ketorolac
|
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
Periarticulaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kniecohort liposomaal bupivacaïne
Liposomaal bupivacaïne Bupivacaïne Clonidine Epinefrine Ketorolac
|
Periarticulaire injectie
Andere namen:
Inbegrepen als onderdeel van de liposomale bupivacaïne-interventie periarticulaire injectie
Andere namen:
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Knie cohort ropivacaïne
Ropivacaïne Clonidine Epinefrine Ketorolac
|
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
Inbegrepen als onderdeel van beide interventies als standaardbehandeling periarticulaire injectie
Andere namen:
Periarticulaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief beginnen en daarna elke vier uur tot maximaal 48 uur
|
Zelfgerapporteerde pijnscore 0-10 (0=geen pijn - 10=ergst mogelijke ervaren pijn) en hogere scores wijzen op een slechter resultaat Pijnscores, elke 4 uur verzameld volgens de zorgstandaarden van het ziekenhuis, werden gemiddeld (postoperatief tot 48 uur) om individuele gemiddelde pijnscores te verkrijgen en vervolgens werd een gemiddelde score voor de groep berekend. |
Postoperatief beginnen en daarna elke vier uur tot maximaal 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie starten tot maximaal 48 uur
|
Totale hoeveelheid toegediende verdovende middelen zoals berekend in orale morfine-equivalente dosis direct na de operatie tot 48 uur.
|
Onmiddellijk na de operatie starten tot maximaal 48 uur
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Start van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tot 140 uur
|
Gemeten in uren
|
Start van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tot 140 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joe Bowen, MD, Kootenai Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Sympathicolytica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Ketorolac
- Bupivacaine
- Ropivacaine
- Adrenaline
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- IRB2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .