健康な参加者におけるワクチンとイキセキズマブ (LY2439821) に対する免疫反応の研究
2016年11月9日 更新者：Eli Lilly and Company
健常者へのイキセキズマブ投与後のワクチン接種反応
この研究の目的は、ワクチンを単独で投与した場合と、イキセキズマブと呼ばれる治験薬と一緒にワクチンを投与した場合の体の免疫反応を比較することです。
ワクチンは肺炎や破傷風を防ぎます。
この研究は約6週間続き、12週間後に追跡調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 免疫力が低下していない健康な男性および女性
- BMI が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m²) である
除外基準:
- イセキズマブ研究またはインターロイキン-17 (IL-17) アンタゴニストを研究する研究を以前に完了または中止した
- 過去 30 日以内に治験薬に関する臨床試験に参加したことがある。 以前の治験薬の半減期が長い場合は、3 か月または 5 半減期（いずれか長い方）が経過している必要があります。
- 生物学的療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
- 過去にワクチン接種によるアレルギーまたはアルサス型過敏症を患ったことがある
- 過去5年以内に破傷風トキソイドを含むワクチンの接種を受けている
- ブーストリクスに対する重度のアレルギー反応
- ラテックスアレルギー
- 肺炎球菌ワクチンの予防接種を受けていること
- 既知の低ガンマグロブリン血症
- ギランバレー症候群の歴史
- 活動性の感染症
- -スクリーニング前の1年以内に生ワクチン接種を受けた、または研究期間中に生ワクチン接種を受ける予定がある
- 重大な制御されていない神経精神障害の証拠 -
- スクリーニング時のうつ病症状自己報告書（16 項目）の項目 12 のスコアが 3 であること
- ヒト免疫不全ウイルス感染、C型肝炎、B型肝炎の証拠
- スクリーニング後3か月以内に症候性の帯状疱疹があった
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イクセキズマブ + Boostrix® + Pneumovax®23
イクセキズマブは、0週目に1回、2週目に1回、皮下注射（SQ）によって投与されました。 Boostrix® および Pneumovax®23 は、2 週目に反対側の腕に筋肉内 (IM) 注射によって 1 回投与されます。 |
SQ注射による管理
他の名前：
IM注射によって投与される
他の名前：
IM注射によって投与される
他の名前：
|
|
他の：Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® および Pneumovax®23 を 2 週目に反対側の腕に IM 注射で 1 回投与します。
|
IM注射によって投与される
他の名前：
IM注射によって投与される
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
破傷風および肺炎球菌ワクチン接種に対する免疫反応のある参加者の割合
時間枠：第6週
|
破傷風ワクチンに対する反応者は、ワクチン接種後の抗破傷風抗体濃度が 1.0 (国際単位 (IU)) 以上であり、ワクチン接種前の濃度が 1.0 以下の場合はベースラインから 1.5 倍以上 (50% 増加) であると定義されます。ベースラインで、またはワクチン接種前の濃度がベースラインで > 1.0 IU の場合、ベースラインから >=2.5 倍増加 (150% 増加)。 肺炎球菌ワクチンに対する反応者は、23 血清型の >50% に対する抗肺炎球菌抗体濃度がベースラインから 2 倍以上増加 (100% 増加) していると定義されます。 |
第6週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。