Studie imunitní odpovědi na vakcíny a ixekizumab (LY2439821) u zdravých účastníků
9. listopadu 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Odpověď na vakcinaci po podání ixekizumabu zdravým subjektům
Účelem této studie je porovnat imunitní odpověď těla, když jsou vakcíny podávány samostatně, s tím, když jsou vakcíny podávány společně se studovaným lékem nazývaným ixekizumab.
Vakcíny chrání před zápalem plic a tetanem.
Tato studie bude trvat asi 6 týdnů s následným sledováním po 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Covance
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Covance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy bez oslabeného imunitního systému
- Mít index tělesné hmotnosti 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
Kritéria vyloučení:
- Dříve dokončené nebo stažené ze studie ixekizumab nebo studie zkoumající antagonisty interleukinu-17 (IL-17)
- Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Máte známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu
- Alergie na předchozí očkování nebo přecitlivělost Arthusova typu
- Během posledních 5 let obdržel vakcínu obsahující tetanový toxoid
- Závažná alergická reakce na Boostrix
- Alergické na latex
- Byli imunizováni pneumokokovou vakcínou
- Známá hypogamaglobulinémie
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Aktivní infekční onemocnění
- Absolvoval živou vakcinaci během 1 roku před screeningem nebo měl v úmyslu podstoupit živou vakcinaci v průběhu studie
- Důkazy o významné nekontrolované neuropsychiatrické poruše -
- Získejte skóre 3 v položce 12 Rychlého inventáře depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (16 položek) při screeningu
- Důkaz infekce virem lidské imunodeficience, hepatitida C, B
- Měl symptomatický pásový opar do 3 měsíců od screeningu
- Ženy, které kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ixekizumab + Boostrix® + Pneumovax®23
Ixekizumab podávaný jednou subkutánní injekcí (SQ) v týdnu 0 a jednou v týdnu 2. Boostrix® a Pneumovax®23 podané jednou intramuskulární (IM) injekcí do protilehlých paží v týdnu 2. |
Podává se injekcí SQ
Ostatní jména:
Podává se IM injekcí
Ostatní jména:
Podává se IM injekcí
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® a Pneumovax®23 podané jednou IM injekcí do protilehlých ramen v týdnu 2.
|
Podává se IM injekcí
Ostatní jména:
Podává se IM injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s imunitní reakcí na očkování proti tetanu a pneumokokům
Časové okno: 6. týden
|
Reagující na vakcínu proti tetanu definovaná jako postvakcinační koncentrace protilátek proti tetanu >=1,0 (mezinárodní jednotka (IU) a >=1,5násobné zvýšení (50% zvýšení) oproti výchozí hodnotě, pokud je koncentrace před vakcinací <=1,0 na začátku NEBO >=2,5násobné zvýšení (150% zvýšení) oproti výchozí hodnotě, pokud je výchozí koncentrace před vakcinací > 1,0 IU. Respondent na pneumokokovou vakcínu je definován jako >=2násobné zvýšení (100% zvýšení) od výchozí hodnoty v koncentracích antipneumokokových protilátek proti >50% z 23 sérotypů. |
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16202
- I1F-MC-RHCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .