Eine Studie zur Immunantwort auf Impfstoffe und Ixekizumab (LY2439821) bei gesunden Teilnehmern
9. November 2016 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Impfreaktion nach Verabreichung von Ixekizumab an gesunde Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort des Körpers zu vergleichen, wenn Impfstoffe allein verabreicht werden, mit denen, wenn Impfstoffe zusammen mit dem Studienmedikament namens Ixekizumab verabreicht werden.
Die Impfstoffe schützen vor Lungenentzündung und Tetanus.
Diese Studie wird etwa 6 Wochen dauern, mit einer Nachuntersuchung nach 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Covance
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Covance
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen ohne geschwächtes Immunsystem
- Einen Body-Mass-Index von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
Ausschlusskriterien:
- Zuvor abgeschlossen oder zurückgezogen aus einer Ixekizumab-Studie oder einer Studie zur Untersuchung von Interleukin-17 (IL-17)-Antagonisten
- Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vergangen sein
- Sie haben eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie
- Frühere Impfallergie oder Überempfindlichkeit vom Arthus-Typ
- Hat innerhalb der letzten 5 Jahre einen Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff erhalten
- Schwere allergische Reaktion auf Boostrix
- Allergisch gegen Latex
- Wurden mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpft
- Bekannte Hypogammaglobulinämie
- Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
- Aktive Infektionskrankheit
- Hatten innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Lebendimpfung oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie eine Lebendimpfung durchzuführen
- Hinweise auf eine erhebliche unkontrollierte neuropsychiatrische Störung –
- Haben Sie beim Screening eine Bewertung von 3 für Punkt 12 des Schnellinventars der depressiven Symptomatologie – Selbstbericht (16 Punkte).
- Hinweise auf eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis C, B
- Hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening symptomatischen Herpes Zoster
- Frauen, die stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ixekizumab + Boostrix® + Pneumovax®23
Ixekizumab wird einmal in Woche 0 und einmal in Woche 2 durch subkutane Injektion (SQ) verabreicht. Boostrix® und Pneumovax®23 werden in Woche 2 einmal durch intramuskuläre (IM) Injektion in gegenüberliegende Arme verabreicht. |
Verabreicht durch SQ-Injektion
Andere Namen:
Verabreicht durch IM-Injektion
Andere Namen:
Verabreicht durch IM-Injektion
Andere Namen:
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Sonstiges: Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® und Pneumovax®23 werden in Woche 2 einmal durch IM-Injektion in gegenüberliegende Arme verabreicht.
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Verabreicht durch IM-Injektion
Andere Namen:
Verabreicht durch IM-Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Immunantwort auf Tetanus- und Pneumokokken-Impfungen
Zeitfenster: Woche 6
|
Ansprechen auf die Tetanusimpfung, definiert als eine Anti-Tetanus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von >=1,0 (Internationale Einheit (IE)) und ein >=1,5-facher Anstieg (50 % Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert, wenn die Konzentration vor der Impfung <=1,0 beträgt zu Studienbeginn ODER ein >=2,5-facher Anstieg (150 % Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert, wenn die Konzentration vor der Impfung zu Studienbeginn > 1,0 IE beträgt. Ein Ansprechen auf den Pneumokokken-Impfstoff ist definiert als ein >=2-facher Anstieg (100 % Anstieg) der Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert gegen > 50 % der 23 Serotypen. |
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16202
- I1F-MC-RHCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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