Tutkimus immuunivasteesta rokotteisiin ja iksekitsumabiin (LY2439821) terveillä osallistujilla
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Rokotusvaste iksekitsumabin antamisen jälkeen terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata elimistön immuunivastetta, kun rokotteita annetaan yksin, ja kun rokotteet annetaan yhdessä tutkimuslääkkeen, iksekitsumabin, kanssa.
Rokotteet suojaavat keuhkokuumeelta ja tetanukselta.
Tämä tutkimus kestää noin 6 viikkoa ja seuranta on 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset ilman heikentynyttä immuunijärjestelmää
- Sinun painoindeksisi on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin päättynyt tai peruutettu iksekitsumabitutkimuksesta tai tutkimuksesta, jossa tutkittiin interleukiini-17 (IL-17) -antagonisteja
- on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua
- Sinulla on tiedossa allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle hoidolle
- Aikaisempi rokotusallergia tai Arthus-tyyppinen yliherkkyys
- Sai tetanustoksoidia sisältävän rokotteen viimeisen 5 vuoden aikana
- Vaikea allerginen reaktio Boostrixille
- Allerginen lateksille
- On immunisoitu pneumokokkirokotteella
- Tunnettu hypogammaglobulinemia
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Aktiivinen tartuntatauti
- Hän on saanut elävän rokotuksen vuoden sisällä ennen seulontaa tai aikoo ottaa elävän rokotuksen tutkimuksen aikana
- Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta neuropsykiatrisesta häiriöstä -
- Saa pistemäärä 3 masennusoireiden pikakartoituksen - itseraportin kohdasta 12 (16 kohtaa) seulonnassa
- Todisteet ihmisen immuunikatovirusinfektiosta, hepatiitti C, B
- Oli oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi + Boostrix® + Pneumovax®23
Iksekitsumabi annetaan kerran ihonalaisena injektiona (SQ) viikolla 0 ja kerran viikolla 2. Boostrix® ja Pneumovax®23 annettiin kerran lihakseen (IM) injektiolla vastakkaisiin käsivarsiin viikolla 2. |
Annostetaan SQ-injektiolla
Muut nimet:
Annetaan IM-injektiolla
Muut nimet:
Annetaan IM-injektiolla
Muut nimet:
|
|
Muut: Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® ja Pneumovax®23 annettiin kerran im-injektiolla vastakkaisiin käsivarsiin viikolla 2.
|
Annetaan IM-injektiolla
Muut nimet:
Annetaan IM-injektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunivaste tetanus- ja pneumokokkirokotteille
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Tetanusrokotteen vaste, joka määritellään rokotuksen jälkeiseksi jäykkäkouristusvasta-ainepitoisuudeksi >=1,0 (kansainvälinen yksikkö (IU) ja >=1,5-kertainen nousu (50 % nousu) lähtötasosta, jos rokotusta edeltävä pitoisuus on <=1,0 lähtötilanteessa TAI >=2,5-kertainen nousu (150 % nousu) lähtötasosta, jos rokotusta edeltävä pitoisuus on > 1,0 IU lähtötilanteessa. Pneumokokkirokotteen vaste määritellään pneumokokkivasta-ainepitoisuuksien >=2-kertaiseksi (100 % nousu) lähtötasosta > 50 %:a vastaan 23 serotyypistä. |
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16202
- I1F-MC-RHCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .