Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vakcinákra és az ixekizumabra (LY2439821) adott immunválasz vizsgálata egészséges résztvevőknél

2016. november 9. frissítette: Eli Lilly and Company

Vakcinázási válasz az ixekizumab egészséges alanyoknak történő beadását követően

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szervezet immunválaszát, amikor a vakcinákat önmagában adják be, és ha a vakcinákat az ixekizumab nevű vizsgált gyógyszerrel együtt adják be. A vakcinák védenek a tüdőgyulladás és a tetanusz ellen. Ez a vizsgálat körülbelül 6 hétig tart, 12 hetes követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
        • Covance
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Covance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hímek és nőstények, károsodott immunrendszer nélkül
  • Testtömegindexe 18-32 kilogramm per négyzetméter (kg/m²)

Kizárási kritériumok:

  • Korábban befejeződött vagy visszavonta az ixekizumab vizsgálatot vagy az interleukin-17 (IL-17) antagonistákat vizsgáló vizsgálatot
  • az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati készítmény felezési ideje hosszú, akkor 3 hónapnak vagy 5 felezési időnek (amelyik hosszabb) el kell telnie.
  • Ha ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely biológiai terápiával szemben
  • Múltbeli oltási allergia vagy Arthus-típusú túlérzékenység
  • Tetanusz toxoid tartalmú vakcinát kapott az elmúlt 5 évben
  • Súlyos allergiás reakció a Boostrixra
  • Allergiás a latexre
  • Pneumococcus elleni vakcinával immunizáltak
  • Ismert hipogammaglobulinémia
  • A Guillain-Barre-szindróma története
  • Aktív fertőző betegség
  • Élő oltásban részesült a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy élő oltást kíván beadni a vizsgálat során
  • Jelentős, kontrollálatlan neuropszichiátriai rendellenesség bizonyítéka -
  • A szűréskor 3-as pontszámot kell szerezni a Depressziós Tünetegyüttes gyorsleltárának – Önjelentés 12. pontjára (16 tétel)
  • Humán immunhiány vírus fertőzés bizonyítéka, hepatitis C, B
  • Tüneti herpes zoster volt a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixekizumab + Boostrix® + Pneumovax®23

Az ixekizumabot egyszer szubkután injekcióban (SQ) adják be a 0. héten és egyszer a 2. héten.

Boostrix® és Pneumovax®23 egyszer, intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a szemben lévő karokba a 2. héten.
Drog: Ixekizumab
SQ injekcióval adják be
Más nevek:
  • LY2439821
Drog: Boostrix®
IM injekcióval adják be
Más nevek:
  • Tetanusz, diftéria, acelluláris pertussis vakcina (Tdap)
Drog: Pneumovax®23
IM injekcióval adják be
Más nevek:
  • Pneumococcus poliszacharid vakcina
Egyéb: Boostrix® + Pneumovax®23
A Boostrix®-t és a Pneumovax®23-at egyszer adják be intramuszkuláris injekcióval a szemközti karokba a 2. héten.
Drog: Boostrix®
IM injekcióval adják be
Más nevek:
  • Tetanusz, diftéria, acelluláris pertussis vakcina (Tdap)
Drog: Pneumovax®23
IM injekcióval adják be
Más nevek:
  • Pneumococcus poliszacharid vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tetanusz és pneumokokkusz elleni védőoltásokra immunválaszt mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hét

A tetanuszvakcinára adott válasz: az oltás utáni tetanusz elleni antitest-koncentráció >=1,0 (nemzetközi egység (NE)) és >=1,5-szeres növekedés (50%-os növekedés) a kiindulási értékhez képest, ha az oltás előtti koncentráció <=1,0 kiinduláskor VAGY >=2,5-szeres növekedés (150%-os növekedés) a kiindulási értékhez képest, ha az oltás előtti koncentráció > 1,0 NE a kiindulási értéknél.

A pneumococcus elleni vakcina válaszadóját úgy határozzák meg, mint a kiindulási értékhez képest a pneumococcus elleni antitestek koncentrációjának >=2-szeres növekedését (100%-os növekedést) a 23 szerotípus >50%-ával szemben.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16202
  • I1F-MC-RHCA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ixekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel