En studie av immunresponsen på vaksiner og Ixekizumab (LY2439821) hos friske deltakere
9. november 2016 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Vaksinasjonsrespons etter administrering av Ixekizumab til friske personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne kroppens immunrespons når vaksiner gis alene versus når vaksiner gis sammen med studiemedisinen kalt ixekizumab.
Vaksinene beskytter mot lungebetennelse og stivkrampe.
Denne studien vil vare i ca. 6 uker med oppfølging ved 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Covance
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner uten svekket immunforsvar
- Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fullført eller trukket tilbake fra en ixekizumab-studie eller en studie som undersøkte interleukin-17 (IL-17)-antagonister
- Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, bør 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) ha gått
- Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor biologisk terapi
- Tidligere vaksinasjonsallergi eller Arthus-type overfølsomhet
- Fikk vaksine som inneholder tetanustoksoid i løpet av de siste 5 årene
- Alvorlig allergisk reaksjon på Boostrix
- Allergisk mot lateks
- Har blitt vaksinert med pneumokokkvaksine
- Kjent hypogammaglobulinemi
- Historie om Guillain-Barre syndrom
- Aktiv infeksjonssykdom
- Hadde en levende vaksinasjon innen 1 år før screening, eller har tenkt å ha en levende vaksinasjon i løpet av studien
- Bevis på en betydelig ukontrollert nevropsykiatrisk lidelse -
- Ha en poengsum på 3 på punkt 12 i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (16 elementer) ved screening
- Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C, B
- Hadde symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder etter screening
- Kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixekizumab + Boostrix® + Pneumovax®23
Ixekizumab administrert én gang ved subkutan injeksjon (SQ) ved uke 0 og én gang ved uke 2. Boostrix® og Pneumovax®23 administrert én gang ved intramuskulær (IM) injeksjon i motsatte armer i uke 2. |
Administreres ved SQ-injeksjon
Andre navn:
Administreres ved IM-injeksjon
Andre navn:
Administreres ved IM-injeksjon
Andre navn:
|
|
Annen: Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® og Pneumovax®23 administrert én gang ved IM-injeksjon i motsatte armer i uke 2.
|
Administreres ved IM-injeksjon
Andre navn:
Administreres ved IM-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en immunrespons på tetanus- og pneumokokkvaksinasjoner
Tidsramme: Uke 6
|
Responder på stivkrampevaksine definert som en anti-tetanus-antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon på >=1,0 (internasjonal enhet (IE) og en >=1,5 ganger økning (50 % økning) fra baseline hvis konsentrasjonen før vaksinasjon er <=1,0 ved baseline ELLER en >=2,5 ganger økning (150 % økning) fra baseline hvis konsentrasjonen før vaksinasjon er > 1,0 IE ved baseline. Responder på pneumokokkvaksinen er definert som en >=2 ganger økning (100 % økning) fra baseline i anti-pneumokokkantistoffkonsentrasjoner mot >50 % av de 23 serotypene. |
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16202
- I1F-MC-RHCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .