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Une étude de la réponse immunitaire aux vaccins et à l'ixékizumab (LY2439821) chez des participants en bonne santé

9 novembre 2016 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Réponse vaccinale après administration d'ixékizumab à des sujets sains

Le but de cette étude est de comparer la réponse immunitaire de l'organisme lorsque les vaccins sont administrés seuls et lorsque les vaccins sont administrés avec le médicament à l'étude appelé ixekizumab. Les vaccins protègent contre la pneumonie et le tétanos. Cette étude durera environ 6 semaines avec un suivi à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Covance
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé sans système immunitaire affaibli
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)

Critère d'exclusion:

  • A déjà terminé ou retiré d'une étude sur l'ixékizumab ou d'une étude portant sur les antagonistes de l'interleukine-17 (IL-17)
  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à un essai clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) doivent s'être écoulées
  • Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à tout traitement biologique
  • Allergie à une vaccination antérieure ou hypersensibilité de type Arthus
  • A reçu un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique au cours des 5 dernières années
  • Réaction allergique sévère à Boostrix
  • Allergique au latex
  • Avoir été immunisé avec le vaccin antipneumococcique
  • Hypogammaglobulinémie connue
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Maladie infectieuse active
  • A eu une vaccination vivante dans l'année précédant le dépistage, ou a l'intention d'avoir une vaccination vivante au cours de l'étude
  • Preuve d'un trouble neuropsychiatrique important non contrôlé -
  • Avoir un score de 3 à l'item 12 de l'Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - auto-rapport (16 items) lors de la sélection
  • Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, hépatite C, B
  • Avait un zona symptomatique dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Les femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixékizumab + Boostrix® + Pneumovax®23

Ixekizumab administré une fois par injection sous-cutanée (SQ) à la semaine 0 et une fois à la semaine 2.

Boostrix® et Pneumovax®23 administrés une fois par injection intramusculaire (IM) dans les bras opposés à la semaine 2.
Médicament: Ixékizumab
Administré par injection SQ
Autres noms:
  • LY2439821
Médicament: Boostrix®
Administré par injection IM
Autres noms:
  • Vaccin acellulaire contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (Tdap)
Médicament: Pneumovax®23
Administré par injection IM
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique polyosidique
Autre: Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® et Pneumovax®23 administrés une fois par injection IM dans les bras opposés à la semaine 2.
Médicament: Boostrix®
Administré par injection IM
Autres noms:
  • Vaccin acellulaire contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (Tdap)
Médicament: Pneumovax®23
Administré par injection IM
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique polyosidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse immunitaire aux vaccins contre le tétanos et le pneumocoque
Délai: Semaine 6

Répondeur au vaccin contre le tétanos défini comme une concentration d'anticorps anti-tétanos post-vaccination >=1,0 (unité internationale (UI)) et une augmentation >=1,5 fois (augmentation de 50 %) par rapport au départ si la concentration avant vaccination est <=1,0 au départ OU une augmentation >= 2,5 fois (augmentation de 150 %) par rapport au départ si la concentration avant la vaccination est > 1,0 UI au départ.

Le répondeur au vaccin antipneumococcique est défini comme une augmentation >= 2 fois (augmentation de 100 %) par rapport au départ des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques contre > 50 % des 23 sérotypes.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16202
  • I1F-MC-RHCA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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