Een onderzoek naar de immuunrespons op vaccins en Ixekizumab (LY2439821) bij gezonde deelnemers
9 november 2016 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Vaccinatierespons na toediening van Ixekizumab aan gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de immuunrespons van het lichaam te vergelijken wanneer alleen vaccins worden gegeven versus wanneer vaccins samen met het onderzoeksgeneesmiddel ixekizumab worden gegeven.
De vaccins beschermen tegen longontsteking en tetanus.
Dit onderzoek duurt ongeveer 6 weken met een follow-up na 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Covance
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen zonder aangetast immuunsysteem
- Een body mass index hebben van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Eerder voltooid of teruggetrokken uit een ixekizumab-onderzoek of een onderzoek naar interleukine-17 (IL-17)-antagonisten
- In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, zouden 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) moeten zijn verstreken
- Allergie of overgevoeligheid hebben gekend voor een biologische therapie
- Eerdere vaccinatieallergie of overgevoeligheid van het Arthus-type
- In de afgelopen 5 jaar een tetanustoxoïd-bevattend vaccin gekregen
- Ernstige allergische reactie op Boostrix
- Allergisch voor latex
- Zijn geïmmuniseerd met pneumokokkenvaccin
- Bekende hypogammaglobulinemie
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
- Actieve infectieziekte
- Heeft een levende vaccinatie gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of is van plan een levende vaccinatie te krijgen in de loop van de studie
- Bewijs van een significante ongecontroleerde neuropsychiatrische stoornis -
- Een score van 3 hebben op item 12 van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (16 items) bij screening
- Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C, B
- Had symptomatische herpes zoster binnen 3 maanden na screening
- Vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ixekizumab + Boostrix® + Pneumovax®23
Ixekizumab eenmaal toegediend via subcutane injectie (SQ) in week 0 en eenmaal in week 2. Boostrix® en Pneumovax®23 eenmaal toegediend via intramusculaire (IM) injectie in tegenover elkaar liggende armen in week 2. |
Toegediend door middel van SQ-injectie
Andere namen:
Toegediend door middel van IM-injectie
Andere namen:
Toegediend door middel van IM-injectie
Andere namen:
|
|
Ander: Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® en Pneumovax®23 eenmaal toegediend via IM-injectie in tegenover elkaar liggende armen in week 2.
|
Toegediend door middel van IM-injectie
Andere namen:
Toegediend door middel van IM-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een immuunrespons op tetanus- en pneumokokkenvaccinaties
Tijdsspanne: Week 6
|
Responder op tetanusvaccin gedefinieerd als een anti-tetanus-antilichaamconcentratie na vaccinatie van >=1,0 (Internationale Eenheid (IE)) en een >=1,5-voudige toename (50% toename) ten opzichte van de uitgangswaarde als de pre-vaccinatieconcentratie <=1,0 is bij baseline OF een >=2,5-voudige toename (150% toename) ten opzichte van baseline als de pre-vaccinatieconcentratie > 1,0 IE is bij baseline. Reageren op het pneumokokkenvaccin wordt gedefinieerd als een >=2-voudige toename (100% toename) ten opzichte van de uitgangswaarde in anti-pneumokokkenantilichaamconcentraties tegen >50% van de 23 serotypes. |
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16202
- I1F-MC-RHCA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .