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Un estudio de la respuesta inmunitaria a las vacunas e ixekizumab (LY2439821) en participantes sanos

9 de noviembre de 2016 actualizado por: Eli Lilly and Company

Respuesta a la vacunación tras la administración de ixekizumab a sujetos sanos

El propósito de este estudio es comparar la respuesta inmunitaria del cuerpo cuando las vacunas se administran solas versus cuando las vacunas se administran junto con el fármaco del estudio llamado ixekizumab. Las vacunas protegen contra la neumonía y el tétanos. Este estudio durará aproximadamente 6 semanas con un seguimiento a las 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Covance
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos sin sistema inmunológico comprometido
  • Tener un índice de masa corporal de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • Completado o retirado previamente de un estudio de ixekizumab o un estudio que investigaba antagonistas de la interleucina-17 (IL-17)
  • Haber participado, dentro de los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación. Si el producto en investigación anterior tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
  • Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier terapia biológica.
  • Alergia a vacunación previa o hipersensibilidad tipo Arthus
  • Recibió una vacuna que contiene toxoide tetánico en los últimos 5 años
  • Reacción alérgica grave a Boostrix
  • Alérgico al látex
  • Han sido inmunizados con la vacuna antineumocócica
  • Hipogammaglobulinemia conocida
  • Historia del Síndrome de Guillain-Barré
  • Enfermedad infecciosa activa
  • Recibió una vacuna viva dentro de 1 año antes de la selección, o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el curso del estudio
  • Evidencia de un trastorno neuropsiquiátrico significativo no controlado -
  • Tener una puntuación de 3 en el ítem 12 del Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoinforme (16 ítems) en la selección
  • Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C, B
  • Tuvo herpes zoster sintomático dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Mujeres que están lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixekizumab + Boostrix® + Pneumovax®23

Ixekizumab administrado una vez por inyección subcutánea (SQ) en la semana 0 y una vez en la semana 2.

Boostrix® y Pneumovax®23 administrados una vez por inyección intramuscular (IM) en los brazos opuestos en la semana 2.
Droga: Ixekizumab
Administrado por inyección SQ
Otros nombres:
  • LY2439821
Droga: Boostrix®
Administrado por inyección IM
Otros nombres:
  • Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap)
Droga: Pneumovax®23
Administrado por inyección IM
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica de polisacáridos
Otro: Boostrix® + Pneumovax®23
Boostrix® y Pneumovax®23 administrados una vez por inyección IM en los brazos opuestos en la semana 2.
Droga: Boostrix®
Administrado por inyección IM
Otros nombres:
  • Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap)
Droga: Pneumovax®23
Administrado por inyección IM
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica de polisacáridos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta inmunitaria a las vacunas contra el tétanos y el neumococo
Periodo de tiempo: Semana 6

Respondedor a la vacuna contra el tétanos definido como una concentración de anticuerpos contra el tétanos posterior a la vacunación de >=1,0 (unidad internacional (UI) y un aumento de >=1,5 veces (50 % de aumento) desde el inicio si la concentración previa a la vacunación es <=1,0) al inicio O un aumento >=2,5 veces (aumento del 150 %) desde el inicio si la concentración previa a la vacunación es > 1,0 UI al inicio.

La respuesta a la vacuna antineumocócica se define como un aumento >=2 veces (aumento del 100 %) desde el inicio en las concentraciones de anticuerpos antineumocócicos contra >50 % de los 23 serotipos.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16202
  • I1F-MC-RHCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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